Egykarú, nyílt klinikai vizsgálat a VRT106 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva reszekálható hasnyálmirigyrák esetén
2025. augusztus 13. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyitott, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat a VRT106 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva a reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyitott, kutatók által kezdeményezett klinikai vizsgálat a VRT106 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával kombinálva a reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésében.
A tanulmányba a tervek szerint 18 alanyt vonnak be. A teljes vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból, a kezelési időszakból és egy követési időszakból áll (biztonsági nyomon követés 28 nappal a végső vizsgálati dózis után, és túlélési követés 3 havonta egyszer).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chen RF Prof.
- Telefonszám: 020-83525210
- E-mail: chenrf63@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
- Férfiak és nők 18-75 éves korig a Szűrőlátogatáson.
- Legyen hasnyálmirigyrák klinikai diagnózisa.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0 vagy 1.
- Várható túlélési idő ≥6 hónap.
- Nincsenek súlyos hematológiai és szív rendellenességek a májban, a vesékben vagy a véralvadási funkciókban.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés más onkolitikus vírussal vagy hasnyálmirigyrák szisztémás terápiája.
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés.
- Immunkompromittált betegek.
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VRT106 kombináció kemoterápiával
|
VRT106, IV
21 nap/ciklus, legfeljebb 6 ciklusig beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A TRAE előfordulási aránya （Kezeléssel kapcsolatos mellékhatás）
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Betegségmentes túlélési arányok 6, 12, 18 és 24 hónapon belül
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRT106-C05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .