Een eenarmige, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 in combinatie met chemotherapie voor resecteerbare pancreaskanker te evalueren
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Dit is een single-center, single-arm, open onderzoeker-geïnitieerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van reseceerbare pancreaskanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, single-arm, open onderzoeker-geïnitieerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van reseceerbare pancreaskanker te evalueren.
Het is de bedoeling dat het onderzoek 18 proefpersonen zal inschrijven. Het gehele onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode en een follow-upperiode (veiligheidsfollow-up 28 dagen na de laatste onderzoeksdosis en overlevingsfollow-up eens per 3 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chen RF Prof.
- Telefoonnummer: 020-83525210
- E-mail: chenrf63@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningbezoekprocedures.
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar tijdens het screeningsbezoek.
- Een klinische diagnose van alvleesklierkanker hebben.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1.
- Verwachte overlevingstijd van ≥6 maanden.
- Geen ernstige hematologische en hartafwijkingen van de lever-, nier- of stollingsfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een ander oncolytisch virus of systemische therapie voor pancreaskanker.
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Bekende alcohol- of drugsverslaving.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRT106 combinatie met chemotherapie
|
VRT106, IV
21 dagen/cyclus, toegediend tot 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Incidentie van Trae （behandelingsgerelateerde bijwerkingen）
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ziektevrije overlevingspercentages op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRT106-C05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .