Um estudo clínico aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do VRT106 em combinação com quimioterapia para câncer de pâncreas ressecável
13 de agosto de 2025 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Este é um estudo clínico de centro único, braço único e aberto iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança de VRT106 em combinação com quimioterapia no tratamento de câncer de pâncreas ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de centro único, braço único e aberto iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança de VRT106 em combinação com quimioterapia no tratamento de câncer de pâncreas ressecável.
O estudo está planejado para inscrever 18 sujeitos. Todo o estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, período de tratamento e um período de acompanhamento (acompanhamento de segurança 28 dias após a dose final do estudo e acompanhamento de sobrevivência uma vez a cada 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen RF Prof.
- Número de telefone: 020-83525210
- E-mail: chenrf63@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de realizar qualquer um dos procedimentos da visita de triagem.
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Ter um diagnóstico clínico de câncer de pâncreas.
- Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tempo de sobrevivência esperado de ≥6 meses.
- Sem anormalidades hematológicas e cardíacas graves do fígado, rins ou funções de coagulação.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com outro vírus oncolítico ou terapia sistêmica para câncer de pâncreas.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação VRT106 com quimioterapia
|
VRT106,IV
21 dias/ciclo, administrados até 6 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Cerca de 3 anos
|
Taxa de incidência de trae （Evento adverso relacionado ao tratamento)
|
Cerca de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: Cerca de 2 anos
|
Taxas de sobrevivência livre de doença em 6, 12, 18 e 24 meses
|
Cerca de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT106-C05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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