En enkelt-arm, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med kjemoterapi for resektabel bukspyttkjertelkreft
13. august 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med kjemoterapi i behandlingen av resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen etterforsker-initiert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med kjemoterapi i behandlingen av resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Studiet er planlagt å ta opp 18 fag. Hele studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode (sikkerhetsoppfølging 28 dager etter siste studiedose og overlevelsesoppfølging en gang hver 3. måned).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen RF Prof.
- Telefonnummer: 020-83525210
- E-post: chenrf63@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av institusjonelle vurderingsråd før noen av prosedyrene for screeningbesøket utføres.
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år, inkludert, på visningsbesøket.
- Har en klinisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid på ≥6 måneder.
- Ingen alvorlige hematologiske og hjerteabnormiteter i lever, nyrer eller koagulasjonsfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med annet onkolytisk virus eller systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRT106 kombinasjon med kjemoterapi
|
VRT106, IV
21 dager/syklus, administrert inntil 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Forekomst av Trae （Behandlingsrelatert bivirkning）
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Sykdomsfri overlevelsesrate ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRT106-C05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .