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進行性固形腫瘍患者におけるHB0025注射の安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験

2025年1月22日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者における化学療法と併用したHB0025注射の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための多施設共同非公開第Ib/II相試験

この研究は、化学療法と併用したHB0025の多施設、2腫瘍、マルチコホート、用量漸増および用量拡大の第Ib/II相臨床試験であり、用量漸増相（Ib）と用量拡大相の2つのフェーズで構成されます。 (II)。

  1. 用量漸増フェーズ (フェーズ Ⅰb) 主な目的は、化学療法と組み合わせた HB0025 の MTD および/または用量制限毒性 (DLT) を決定することです。 用量漸増は、「3+3 用量漸増」原理を使用して実行されます。 用量漸増プロセスの初期段階では、化学療法と併用した 10 mg/kg および 20 mg/kg の単独療法として現在確認されている安全用量の HB0025 の安全性と忍容性を調査するために、化学療法の用量は変更されません（ペメトレキセド 500 mg/m2進行性非扁平上皮NSCLCの治療におけるiv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1)。

    最初の治療サイクル (DLT 評価期間) の完了後、治験責任医師が併用治療から対象に利益が得られる可能性があると判断した場合、対象は治療サイクル (化学療法と併用した HB0025 の 2 ～ 4/5/6 サイクル) を継続します。疾患の進行がなく、耐えられない毒性がない場合、対象は、耐えられない毒性が発生し、疾患が進行するまで、HB0025 + ペメトレキセド（非扁平上皮NSCLCの場合）またはHB0025単独（EC、扁平上皮NSCLCの場合）による維持療法を受け続けることができます。 、対象者が追跡不能になったか死亡した場合、対象者がインフォームドコンセントを撤回した場合、対象者が他の抗腫瘍治療を受けるか、または研究が中止された場合どちらか早い方で早期に終了します。

  2. 用量拡大段階（第 II 相） 用量漸増プロセス中にスポンサーと治験責任医師によって選択された 1 ～ 2 つの第 II 相推奨用量に基づいて、多施設共同単群研究が実施され、さまざまな用量の HB0025 の有効性と安全性が評価されます。化学療法と併用。 各投与計画コホートは被験者 40 名ずつ拡大されます。 投与計画が安全または有効でない場合、投与計画コホートの登録は中止され、被験者割り当ては他の投与計画コホート（被験者数が 40 人を超える場合がある）に割り当てられる場合があります。 用量拡大段階では当初、進行性NSCLCおよびECにおけるHB0025と化学療法の併用の安全性と、化学療法と併用したHB0025の予備的有効性をさらに観察するために、以下のコホートを拡大する予定である。

化学療法と組み合わせたHB0025の4～6サイクルを受けた後、被験者は、耐えられない毒性、疾患の進行、または死亡が起こるまで、HB0025 + ペメトレキセド（非sq-NSCLCの場合）またはHB0025単独（EC、sq-NSCLCの場合）の維持療法に入ります。 、インフォームドコンセントを撤回するか、他の抗腫瘍治療を受けるか、研究を早期に終了するか、いずれか早い方で終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

用量レベルとコホートの設計:

フェーズ Ib:

高度な非sq-NSCLC（用量漸増段階）：

以下のレベルを含む HB0025 の用量レベル、化学療法の用量は研究において固定されています (ペメトレキセド 500 mg/m² 静注、1 日 + カルボプラチン AUC 5 静注、1 日)。

用量 1: 10mg/kg、用量 2: 20mg/kg、用量 -1: 6mg/kg、用量 +1: 15mg/kg、用量 +2: 30mg/kg。

高度な EC および sq-NSCLC:

上記と同じ用量レベル設計で、進行性 EC および sq-NSCLC の治療において、HB0025 をパクリタキセル (175 mg/m2 静注、1 日) およびカルボプラチン (AUC 5 静注、1 日) と組み合わせました。

フェーズ II:

進行性非小細胞肺がんの適応症:

  1. コホート1：再発性、転移性、局所進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（Non-sq-NSCLC）を患い、全身性抗腫瘍治療を受けておらず、EGFR感受性変異またはALK融合遺伝子感受性変異を有さない患者。 HB0025 10mg/kg とペメトレキセド 500 mg/m² 静注、d1 + カルボプラチン AUC 5 静注、d1 の併用。約40人の被験者に費やされました。
  2. コホート2：全身性抗腫瘍治療を受けておらず、EGFR感受性変異またはALK融合遺伝子感受性変異を有さない再発性転移性局所進行性非sq-NSCLC患者。 20mg/kgのHB0025をコホート1と同じ用量と組み合わせた。約40人の被験者に費やされました。
  3. コホート3：全身性抗腫瘍治療を受けておらず、EGFR感受性変異またはALK融合遺伝子感受性変異を有さない、再発性転移性局所進行扁平上皮非小細胞肺癌（Sq-NSCLC）の患者。 HB0025 10mg/kg とパクリタキセル 175mg/m² iv (d1) + カルボプラチン AUC 5 iv (d1) の併用。約40科目に拡大。
  4. コホート4：全身的な抗腫瘍治療を受けておらず、EGFR感受性変異またはALK融合遺伝子感受性変異を持たない、再発性転移性局所進行性Sq-NSCLC患者。 20 mg/kgのHB0025をコホート3と同じ用量と組み合わせた。約40科目にまで拡大しました。

進行性子宮内膜がんの適応症:

  1. コホート 1: これまでに全身性抗腫瘍治療を受けたことがない、再発性、転移性、局所進行子宮内膜がんの患者。 HB0025 10 mg/kg とパクリタキセル 175mg/m² iv (d1) + カルボプラチン AUC 5 iv (d1) の併用。約40科目に拡大。
  2. コホート 2: これまでに全身性抗腫瘍治療を受けたことがない、再発性、転移性、局所進行子宮内膜がんの患者。 Chort1と同じ用量で化学療法と併用した20mg/kgのHB0025。約40件まで拡大しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

282

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Caicun Zhou, PhD.
  • 電話番号：+8613301825532 +8613301825532
  • メール：caicunzhoudr@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、0312
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、0451
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、0379
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou、Henan、中国、0371
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、0518
        • 募集
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、024
        • 募集
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、0531
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Meili Sun, PhD.
          • 電話番号：+86(0531)-85695509
          • メール：zxyyywsy@163.com
        • 主任研究者：
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi、Shandong、中国、0539
        • 募集
        • Linyi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang、Shandong、中国、0536
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、0351
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、0871
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
        • 募集
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • PhD.
        • 主任研究者：
          • Jianya Zhou, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢18～75歳の男性または女性（18歳と75歳を含む）
  2. インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名することができ、臨床研究およびフォローアップ訪問の手順に喜んで従うことができます。

  3. 用量漸増段階 3.1 非小細胞肺がんで、以下の条件をすべて満たす場合； 3.1.1 組織学または細胞学によって確認された非小細胞肺がん（NSCLC）。 3.1.2 外科的切除、再発、転移、局所進行期には適しません。 3.1.3 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）上皮成長因子受容体（EGFR）の薬剤感受性変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座を有する患者、TKI標的薬剤による標準治療後に疾患の進行を経験した患者、またはTKI標的薬剤による標準治療に不耐性の患者薬物; 3.1.4 ROS がん原遺伝子 1 (ROS1)、神経原性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、がん原遺伝子 B-raf (BRAF)、RET 変異、またはその他の発癌ドライバー遺伝子変異は知られていません。また、上記の遺伝子変異に対して承認された治療薬があります (ゲノム変化に対する治療薬はあります）。

    3.2 子宮内膜がんであり、以下の条件をすべて満たす。 3.2.1 組織学または細胞学によって確認された子宮内膜がん。病理学的タイプには、類内膜がん、漿液性がん、明細胞がん、未分化がん、脱分化がん、混合がん、およびがん肉腫が含まれるが、これらに限定されない。 3.2.2 外科的切除、再発、転移、局所進行期には適しません。 3.2.3 以前に全身性抗腫瘍治療を受けていない（補助療法および術前補助療法を除く）。

  4. 用量拡大フェーズ 4.1 非小細胞肺がんで、以下の条件をすべて満たす 4.1.1 -組織学または細胞学によって確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（Nonsq-NSCLC）または扁平上皮非小細胞肺がん（Sq-NSCLC）（中心性扁平上皮がんの場合、治験責任医師と治験依頼者は共同で、以下に基づいて登録するかどうかを決定します）出血のリスクと被験者の利益とリスクの比率）。 4.1.2 外科的切除、再発性、転移性、局所進行性には適しません。上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のTKI薬剤感受性変異は陰性。 4.1.3 上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のTKI薬剤感受性変異は陰性。 4.1.4 ROS 癌原遺伝子 1 (ROS1)、神経原性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、癌原遺伝子 B-raf (BRAF)、RET 変異、または上記の遺伝子変異に対する治療薬が承認されているその他の発癌ドライバー遺伝子変異は知られていません。 （ゲノム変化に対する治療薬はあります）。 4.1.5 過去に全身性抗腫瘍治療を受けていない（治癒を目的として非転移性疾患の補助療法/術前補助療法を受けた対象者については、最後の治療終了から6か月以内に疾患の進行が生じた場合、その治療計画は1回の治療計画とみなされる）全身治療を含めることは許可されていません）。

    4.2 子宮内膜がんであり、以下の条件をすべて満たす。 4.2.1 組織学または細胞診によって確認された子宮内膜がん。病理学的タイプには、子宮内膜がん、漿液性がん、明細胞がん、未分化がん、脱分化がん、混合がん、およびがん肉腫が含まれるが、これらに限定されない。 4.2.2 外科的切除、再発、転移、局所進行期には適しません。 4.2.3 以前に全身性抗腫瘍治療を受けていない（治癒を目的とした非転移性疾患の補助療法/術前補助療法を受けている被験者の場合、最後の治療終了から6か月以内に疾患の進行が生じた場合、治療計画は1とみなされる）全身治療であり、グループに含めることは許可されていません）。

  5. HB0025の初回投与前4週間以内（低分子標的薬の場合は治験薬の初回使用前2週間以内、または治験薬の半減期5日以内）に抗腫瘍治療または他の臨床試験薬を受けていない患者薬剤の投与（どちらか長い方）、少なくとも 4 週間の全身緩和放射線療法、または少なくとも 2 週間の局所緩和放射線療法を完了している（ベースライン腫瘍評価では、定義された標的病変は除外できます）地元の放射線治療領域にいない場合）治験薬の最初の使用前の2週間以内に抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬を体系的に（2週間連続で）使用していない。
  6. 測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つあります (RECIST 1.1 標準による)。注: 以前に局所療法 (高周波アブレーション、無水エタノールまたは酢酸注射、冷凍アブレーション、高密度焦点式超音波、経動脈化学塞栓術、局所放射線療法など) で治療された病変は、以下の場合を除き、測定可能な病変とはみなされません。明らかな進歩です。
  7. ECOG スコアが 0 または 1。
  8. 予想生存期間は 12 週間以上です。

  9. 以下の臨床検査指標を満たす必要があります。

    9.1 絶対好中球数 ≥1.5×10⁹/L; 9.2 血小板数 ≥90×10⁹/L; 9.3 ヘモグロビン ≥90 g/L;注：上記の 3 つの要件では、患者が採血前 2 週間以内に血液成分または細胞増殖因子サポート療法を受けていないことが必要です。

    9.4 クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault Formula); 9.5 総ビリルビン ≤1.5×ULN; 9.6 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN;研究者が、増加が腫瘍の肝転移によるものであると判断した場合、ALT および AST ≤ 5×ULN。 9.7 プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN、 部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN; 9.8 尿ディップスティック検査の結果、尿中のタンパク質が 1+ 未満であることが示されました。尿タンパク≧1+の場合、24時間尿タンパク含量<1g。

  10. 以前の治療による毒性はグレード 1 に回復しました（研究者が安全上のリスクをもたらさないと判断した脱毛症などの毒性を除く）。
  11. 出産適齢期の女性および男性は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究期間中およびHB0025の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性被験者は、スクリーニング期間中に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 中枢神経系の症状を伴う脳転移。無症候性脳転移のある被験者の場合：適切な治療を受けた後、画像検査および神経学的検査は4週間以上安定した状態にあります。 画像評価がなく、神経学的検査がグルココルチコイド治療下で 4 週間以上安定状態にあり、少なくとも 2 週間の治療量が 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同用量の他のホルモンである場合、患者は治療を受けることができます。グループに含まれること。
  2. 活動性の自己免疫疾患、またはスクリーニング前2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴がある場合（甲状腺機能低下症、バセドウ眼症、橋本甲状腺炎、1型糖尿病など）、スクリーニング前2年以内に発症しなかった小児喘息またはアレルギー性喘息は可能です。除外される。
  3. -スクリーニング前2週間以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等用量のグルココルチコイドもしくは他の免疫抑制剤の全身投与を受けた患者、または予防（造影剤アレルギーなど）または治療のために局所、眼内、関節内、鼻腔内、または吸入ホルモンを投与された患者非自己免疫疾患（接触アレルゲンによって引き起こされる遅発性過敏反応など）をこのグループに含めることが許可されました。

  4. 次のいずれかの感染症:

    4.1 スクリーニング前 2 週間以内に活動性感染症があり、7 日以上の抗生物質治療を必要とする。 4.2 活動性肺結核（病歴に基づく）。 4.3 HIV陽性。 4.4 活動性B型肝炎またはC型肝炎。無症候性B型肝炎ウイルスキャリア（検出限界未満のHBV DNA力価）または臨床的に治癒したC型肝炎（HCV RNA検査陰性）は登録が許可されます。

  5. 免疫チェックポイント阻害剤（ICI）と抗血管療法を組み合わせた患者（抗PD-(L)-1抗体と抗VEGF、VEGFR抗体、またはアンロチニブなどの抗血管作用のあるTKI薬との組み合わせなど）
  6. 重度のアレルギー、以前のグレード3～4の免疫関連有害事象（irAE）、または治療中止の病歴がある患者（ホルモン補充療法で制御できるグレード3の内分泌異常を除く）。他のモノクローナル抗体治療を受けたときにグレード3〜4のアレルギー反応を示す患者、またはタンパク質薬剤または組換えタンパク質、HB0025薬剤成分、および化学療法薬成分に対する既知のアレルギーがある患者。
  7. 標準治療にもかかわらず、コントロールされていない動脈性高血圧（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。

  8. 以下の重篤な併存疾患を患っている。

    8.1 重症度にかかわらず、スクリーニング前6か月以内に動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴がある被験者、または登録前2か月以内に出血傾向の証拠または病歴がある被験者（ECコホートの場合：以下の症状がある被験者を登録するかどうかの決定）研究者およびスポンサーによって登録が行われる前の2か月以内の出血傾向の証拠または履歴）; 8.2 過去または現在の出血または凝固障害。 8.3 心筋炎、心筋症、または悪性不整脈の過去の病歴。 -スクリーニング前6か月以内の臨床的に重大な（活動性など）心血管疾患および脳血管疾患。入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会が分類するうっ血性心不全≧II、重篤な不整脈など、これらに限定されない。薬物、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）または血管疾患（例、破裂の危険性を伴う大動脈瘤）、または治験薬の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓損傷（例：コントロール不良の不整脈、心筋虚血）など。 8.4 胃腸疾患または胃腸出血または胃穿孔を引き起こす可能性のある状態（スクリーニング前6か月以内の腸閉塞、急性クローン病、潰瘍性大腸炎、食道静脈瘤、治癒していない潰瘍、治癒していない創傷、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血の病歴） 。 慢性クローン病および潰瘍性大腸炎の患者（結腸および直腸の全切除患者を除く）は、たとえ非活動期であっても除外されるべきである。 8.5 消化管穿孔または瘻孔、泌尿生殖器系瘻孔を患い、外科的治療を受けても回復していない者。 8.6 現在臨床的に重大な水腎症を患っており、腎瘻造設術または尿管ステント留置術によって軽減されていない。 8.7 現在臨床的に管理が不十分であり、反復的な穿刺ドレナージまたはその他の局所治療を必要とする三次腔液（胸水、心嚢液または腹水など）を有する患者。 8.8 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が重要な血管に浸潤しているか、またはその周囲を取り囲んでいることが示される（肺がんコホートのみ）、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと研究者が判断する。 8.9 最初の投与前1か月以内にCOPDの急性増悪があった。

  9. -最初の治験治療前7日以内に、ワルファリン、ヘパリン（チューブ封止および深部静脈カテーテル法を除く）、ダビガトランエテキシレート、リバーロキサバンなどの抗凝固薬を使用したことがある、または現在服用している患者;またはアスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、シロスタゾール、または血小板凝集を阻害することが知られている他の薬剤を投与されている患者。
  10. 薬物投与前4週間以内に大規模な外科的治療、開腹生検または重大な外傷を受けた。または研究期間中に大規模な選択的外科的治療が必要な場合。 -薬物投与前1週間以内に局所侵襲的処置（針など）を受けた。 コア生検）、血管アクセス装置の設置を除く。
  11. 過去および/または現在、間質性肺疾患、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などを有しており、薬剤性肺毒性の疑いのある患者の発見および治療を妨げる可能性がある者。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 同種臓器移植または造血幹細胞移植の既往；
  14. -スクリーニング前5年以内の2番目の腫瘍。治癒した上皮内子宮頸がん、限局性皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内乳管がん、またはT1尿路上皮がんを除く。
  15. スクリーニング前30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
  16. スクリーニング期間中、ペメトレキセドとカルボプラチンを併用した化学療法レジメンに耐性のない進行性Nonsq-NSCLC患者が対象となった。
  17. スクリーニング期間中、パクリタキセルとカルボプラチン化学療法を併用した治療に不耐性の進行性sq-NSCLCまたはEC患者。
  18. その他の理由により治験参加に不適当と治験責任医師が判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10 mg/kg HB0025+パクリタキセル+カルボプラチン、子宮内膜がんの安全性と不耐性のため
全身抗腫瘍治療歴のないEC患者に、HB0025 10 mg/kgをパクリタキセル175 mg/m2 iv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1を組み合わせて投与。
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：カルボプラチン
AUC 5 iv d1
薬：パクリタキセル
175 mg/m² iv d1
実験的：20 mg/kg HB0025+パクリタキセル+カルボプラチン、子宮内膜がんの安全性と不耐症のため
全身抗腫瘍治療歴のないEC患者に、HB0025 20 mg/kgをパクリタキセル175 mg/m2 iv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1を組み合わせて投与。
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：カルボプラチン
AUC 5 iv d1
薬：パクリタキセル
175 mg/m² iv d1
実験的：Sq-NSCLC における安全性と不耐症のための 10 mg/kg HB0025+パクリタキセル+カルボプラチン
以前に全身抗腫瘍治療を受けていない非sq-NSCLCの患者に、10 mg/kgのHB0025をパクリタキセル175 mg/m² iv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1を組み合わせて投与した（第II相）。
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：カルボプラチン
AUC 5 iv d1
薬：パクリタキセル
175 mg/m² iv d1
実験的：Sq-NSCLC における安全性と不耐症のための 20 mg/kg HB0025+パクリタキセル+カルボプラチン
全身抗腫瘍治療歴のない非sq-NSCLC患者に、20 mg/kgのHB0025を併用パクリタキセル175 mg/m2 iv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1を投与（第II相）
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：カルボプラチン
AUC 5 iv d1
薬：パクリタキセル
175 mg/m² iv d1
実験的：Non-sq-NSCLC における安全性と不耐症のための 10 mg/kg HB0025+ペメトレキセド+カルボプラチン

非sq-NSCLC患者に10 mg/kgのHB0025を組み合わせたペメトレキセド500 mg/m² iv d1+カルボプラチンAUC 5 iv d1。

(a) チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬剤感受性変異を有し、TKI標的薬剤による標準治療後に疾患の進行を経験したことがある、またはTKIによる標準治療に不耐症である患者標的薬剤（第 Ib 相の場合）または（b）全身抗腫瘍治療を行っていない（第 II 相の場合）。
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：ペメトレキセド
500 mg/m² iv d1
薬：カルボプラチン
AUC 5 iv d1
実験的：Non-sq-NSCLC における安全性と不耐症のための 20 mg/kg HB0025+ペメトレキセド+カルボプラチン
上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬剤感受性変異を有する非sq-NSCLCの患者に、HB0025 20 mg/kgを組み合わせたペメトレキセド500 mg/m² 静脈内1日＋カルボプラチンAUC 5日1回静脈内投与リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、TKIを標的とした標準治療後に疾患の進行を経験した患者薬物を使用していない、または TKI 標的薬物による標準治療に不耐性である。
薬：HB0025
HB0025 IV 3 週間ごと (q3w)
薬：ペメトレキセド
500 mg/m² iv d1
薬：パクリタキセル
175 mg/m² iv d1

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) および/または部分奏効 (PR) が確認された患者数を、少なくとも 1 回の腫瘍評価を受けた患者数で割ったものとして定義されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24口まで
DCRは、RECIST 1.1に従ってCRおよび/またはPRおよび/または安定病変(SD)が確認された患者の数を、少なくとも1つの腫瘍評価を受けた患者で割ったものとして定義されます。
24口まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
全生存期間は、HB0025 による治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 RECIST v1.1に従って研究者によって評価されたOS
最長24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
DORは、CRまたはPRの最初の記録から腫瘍の進行または被験者の死亡の最初の記録までの時間として定義されます
最長24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）とは、治療の開始から腫瘍の進行またはさまざまな原因による死亡が始まるまでの時間を意味します。
最長24ヶ月
治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
最長24ヶ月
最大血清濃度(Cmax)
時間枠：最長24ヶ月
Cmax は、投与後の HB0025 の最大血中濃度を指します。 サンプル濃度分析法はELISAを採用しています。
最長24ヶ月
半減期 (t1/2)
時間枠：最長24ヶ月
t1/2 は、体内の総薬物濃度が半分に減少する時間を指します。 パラメータは、ノンコンパートメント分析を使用して Phoenix WinNonlin バージョン 8.3 によって計算されます。
最長24ヶ月
最大集中時間(Tmax)
時間枠：最長24ヶ月
HB0025投与後のピーク時間。 パラメーターは、ノンコンパートメント分析を使用して Phoenix WinNonlin バージョン 8.3 によって計算されます。
最長24ヶ月
最大血清濃度(Cmax)
時間枠：最長24ヶ月
Cmax は、投与後の HB0025 の最大血中濃度を指します。 ・サンプル濃度分析法はELISAを採用しています。 - パラメーターは、非コンパートメント分析を使用して Phoenix WinNonlin バージョン 8.3 によって計算されます。
最長24ヶ月
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長24ヶ月
抗薬物抗体陽性率(ADA)
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huabo Biopharm Co., Ltd.

協力者

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Caicun Zhou, PhD.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • 主任研究者：Jundong Li, PhD.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB0025-C-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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