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评估 HB0025 注射液治疗晚期实体瘤患者安全性和有效性的 Ib/II 期研究

2025年1月22日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.

评价HB0025注射液联合化疗治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放Ib/II期研究

本研究是HB0025联合化疗的多中心、双肿瘤、多队列、剂量递增和剂量扩展的Ib/II期临床试验，分为两个阶段：剂量递增阶段（Ib）和剂量扩展阶段（二）。

  1. 剂量递增阶段（Phase Ⅰb）主要目的是确定HB0025联合化疗的MTD和/或剂量限制毒性（DLT）。 剂量递增采用“3+3剂量递增”原则进行。 在剂量递增过程的初始阶段，化疗剂量保持不变，探讨目前确认的HB0025单药安全剂量10mg/kg、20mg/kg联合化疗（培美曲塞500mg/m2）的安全性和耐受性。静脉注射 d1+卡铂 AUC 5 静脉注射 d1) 治疗晚期非鳞状 NSCLC。

    完成第一个治疗周期（DLT评估期）后，如果研究者确定受试者可能从联合治疗中受益，则受试者将继续治疗周期（HB0025联合化疗的第2至4/5/6周期）；如果没有疾病进展且没有不可耐受的毒性，受试者可以继续接受HB0025+培美曲塞（对于非鳞状NSCLC）或单用HB0025（对于EC、鳞状NSCLC）维持治疗，直到出现无法耐受的毒性、疾病进展。 、受试者失访或死亡、受试者撤回知情同意、受试者接受其他抗肿瘤治疗或研究提前终止，以先发生者为准。

  2. 剂量扩展阶段（II期） 基于申办者和研究者在剂量递增过程中选择的1-2个II期推荐剂量，进行多中心、单臂研究，评价不同剂量HB0025的有效性和安全性与化疗相结合。 每个给药方案队列将扩大 40 名受试者。 如果给药方案不安全或不有效，则可以停止该给药方案队列的入组，并且可以将受试者配额分配给其他给药方案队列（可能超过40名受试者）。 剂量扩展阶段初步计划扩大以下队列，以进一步观察HB0025联合化疗的安全性以及HB0025联合化疗在晚期NSCLC和EC中的初步疗效。

接受4-6个周期的HB0025联合化疗后，受试者将进入HB0025+培美曲塞（用于非sq-NSCLC）或单用HB0025（用于EC、sq-NSCLC）维持治疗，直至出现无法耐受的毒性、疾病进展或死亡、撤回知情同意书，或接受其他抗肿瘤治疗或研究提前结束，以先发生者为准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

剂量水平和队列的设计：

Ib 阶段：

晚期非鳞状非小细胞肺癌（剂量递增阶段）：

HB0025的剂量水平包括以下水平，本研究中化疗剂量固定（培美曲塞500 mg/m² iv d1+卡铂AUC 5 iv d1）。

剂量1：10mg/kg，剂量2：20mg/kg，剂量-1：6mg/kg，剂量+1：15mg/kg，剂量+2：30mg/kg。

晚期 EC 和 sq-NSCLC：

采用与上述相同的剂量水平设计，HB0025联合紫杉醇（175 mg/m² iv d1）和卡铂（AUC 5 iv d1）治疗晚期EC和sq-NSCLC。

第二阶段：

晚期非小细胞肺癌适应症：

  1. 队列1：未接受全身抗肿瘤治疗且不携带EGFR敏感突变或ALK融合基因敏感突变的复发性、转移性、局部晚期非鳞状非小细胞肺癌（Non-sq-NSCLC）患者； HB0025 10mg/kg 联合培美曲塞 500 mg/m² 静脉注射 d1 + 卡铂 AUC 5 静脉注射 d1；扩展到大约40个科目。
  2. 队列2：未接受全身抗肿瘤治疗且不携带EGFR敏感突变或ALK融合基因敏感突变的复发性、转移性、局部晚期Non-sq-NSCLC患者； HB0025 20mg/kg 与队列 1 相同剂量组合；扩展到大约40个科目。
  3. 第3组：未接受全身抗肿瘤治疗且不携带EGFR敏感突变或ALK融合基因敏感突变的复发性、转移性、局部晚期鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者； HB0025 10mg/kg 联合紫杉醇 175mg/m² iv d1 + 卡铂 AUC 5 iv d1；扩大到大约40个科目。
  4. 队列4：未接受全身抗肿瘤治疗且不携带EGFR敏感突变或ALK融合基因敏感突变的复发性、转移性、局部晚期Sq-NSCLC患者； HB0025 20 mg/kg，与队列 3 的剂量相同；扩展到大约40个科目。

晚期子宫内膜癌适应症：

  1. 第1组：既往未接受过全身抗肿瘤治疗的复发性、转移性、局部晚期子宫内膜癌患者； HB0025 10 mg/kg 联合紫杉醇 175mg/m² iv d1 + 卡铂 AUC 5 iv d1；扩大到大约40个科目。
  2. 第2组：既往未接受过全身抗肿瘤治疗的复发性、转移性、局部晚期子宫内膜癌患者； HB0025 20mg/kg联合化疗，剂量与Chrt1相同；扩大到约40例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

282

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Caicun Zhou, PhD.
  • 电话号码：+8613301825532 +8613301825532
  • 邮箱：caicunzhoudr@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、0312
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、0451
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、0379
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou、Henan、中国、0371
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、0518
        • 招聘中
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、024
        • 招聘中
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、0531
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi、Shandong、中国、0539
        • 招聘中
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang、Shandong、中国、0536
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、0351
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、0871
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • PhD.
        • 首席研究员：
          • Jianya Zhou, PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄18-75周岁（含18周岁、75周岁）；
  2. 能够充分理解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守临床研究及随访程序；

  3. 剂量递增阶段 3.1 非小细胞肺癌并满足以下所有条件； 3.1.1 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）； 3.1.2 不适合手术切除、复发、转移或局部晚期的； 3.1.3 存在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物敏感性突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位的患者，经TKI靶向药物标准治疗后出现疾病进展，或对TKI靶向药物标准治疗不耐受的患者毒品； 3.1.4 尚无已知的ROS原癌基因1（ROS1）、神经源性酪氨酸受体激酶（NTRK）、原癌基因B-raf（BRAF）、RET突变或其他致癌驱动基因突变，且有针对上述基因突变的批准治疗药物（有针对基因组变化的治疗药物）。

    3.2 子宫内膜癌并满足以下条件 3.2.1 经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌，病理类型包括但不限于子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、去分化癌、混合癌、癌肉瘤； 3.2.2 不适合手术切除、复发、转移、局部晚期； 3.2.3 既往未接受过全身抗肿瘤治疗（不包括辅助治疗和新辅助治疗）；

  4. 剂量扩展阶段 4.1 非小细胞肺癌且满足以下所有条件 4.1.1 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌（Nonsq-NSCLC）或鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）（对于中央型鳞状细胞癌，由研究者和申办者共同决定是否入组）出血风险和受试者的获益风险比）； 4.1.2 不适合手术切除、复发、转移、局部晚期；表皮生长因子受体（EGFR）TKI药物敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位阴性； 4.1.3 表皮生长因子受体（EGFR）TKI药物敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位阴性； 4.1.4 尚无已知的ROS原癌基因1（ROS1）、神经源性酪氨酸受体激酶（NTRK）、原癌基因B-raf（BRAF）、RET突变或其他致癌驱动基因突变，且有针对上述基因突变的批准治疗药物（有针对基因组变化的治疗药物）； 4.1.5 既往未接受过全身抗肿瘤治疗（对于已接受过以治愈为目的的非转移性疾病辅助/新辅助治疗的受试者，如果在最后一次治疗结束后6个月内出现疾病进展，则该治疗方案被视为一种全身治疗不允许包含在内）。

    4.2 子宫内膜癌并满足以下条件 4.2.1 经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌，病理类型包括但不限于子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、去分化癌、混合癌、癌肉瘤； 4.2.2 不适合手术切除、复发、转移、局部晚期； 4.2.3 既往未接受过全身抗肿瘤治疗（对于已接受过以治愈为目的的非转移性疾病辅助/新辅助治疗的受试者，如果在最后一次治疗结束后6个月内出现疾病进展，则治疗方案被视为1接受全身治疗且不允许入组）；

  5. 首次使用HB0025前4周内未接受过抗肿瘤治疗或其他临床试验药物的患者（对于小分子靶向药物，为首次使用研究药物前2周内或研究药物的5个半衰期内）药物（以较长者为准）；已完成至少4周的全身姑息性放疗或至少2周的局部姑息性放疗（在基线肿瘤评估中，如果定义的目标病灶不在其中，则可以排除）首次使用研究药物前2周内未系统使用（连续2周）具有抗肿瘤适应症的中药；
  6. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）；注：先前已接受过局部治疗（例如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉化疗栓塞、局部放疗等）治疗的病灶不被视为可测量病灶，除非存在可测量病灶。是明显的进展。
  7. ECOG 评分为 0 或 1；
  8. 预期生存期不少于12周；

  9. 必须满足以下实验室指标：

    9.1 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L； 9.2 血小板计数≥90×10⁹/L； 9.3 血红蛋白≥90g/L；注：以上三项要求要求患者在采血前两周内未接受过任何血液成分或细胞生长因子支持治疗。

    9.4 肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault Formula）； 9.5 总胆红素≤1.5×ULN； 9.6 血清天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5× 正常值上限；如果研究者确定升高是由于肿瘤肝转移所致，则ALT和AST≤5×ULN； 9.7 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN， 部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.8 尿试纸检测结果显示尿蛋白<1+；如果尿蛋白≥1+，24小时尿蛋白含量<1克。

  10. 既往治疗的毒性已恢复至1级（研究者确定不构成安全风险的脱发等毒性除外）；
  11. 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及签署知情同意书后最后一次服用HB0025后3个月内采取有效的避孕措施。 育龄女性受试者在筛查期间妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准：

  1. 脑转移伴中枢神经系统症状；对于无症状脑转移受试者：接受相关治疗后，影像学和神经系统检查处于稳定状态4周以上。 如果没有影像学评估，神经系统检查在糖皮质激素治疗下处于稳定状态超过4周，并且至少2周的治疗剂量≤10mg/天泼尼松或同剂量的其他激素，可以被纳入团体；
  2. 患有活动性自身免疫性疾病或筛查前 2 年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病病史，包括甲状腺功能减退症、格雷夫斯眼病、桥本甲状腺炎或 1 型糖尿病，但筛查前 2 年内未发生儿童哮喘或过敏性哮喘可被排除在外；
  3. 筛选前 2 周内接受 >10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者，或接受局部、眼内、关节内、鼻内或吸入激素预防（如造影剂过敏）或治疗的患者非自身免疫性疾病（如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）允许入组；

  4. 任何以下感染：

    4.1 筛查前2周内有活动性感染，需要抗生素治疗>7天； 4.2 活动性肺结核（根据病史）； 4.3 HIV阳性； 4.4 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。无症状乙型肝炎病毒携带者（HBV DNA滴度低于检出限）或临床治愈的丙型肝炎（HCV RNA检测阴性）允许入组；

  5. 接受过免疫检查点抑制剂（ICI）联合抗血管治疗的患者，如抗PD-（L）-1抗体联合抗VEGF、VEGFR抗体，或具有抗血管作用的TKI药物如安罗替尼；
  6. 有严重过敏史、既往有3-4级免疫相关不良事件（irAE）或停止治疗的患者（可通过激素替代疗法控制的3级内分泌异常除外）；接受其他单克隆抗体治疗时出现3-4级过敏反应的患者，或已知对蛋白药物或重组蛋白、HB0025药物成分、化疗药物成分过敏的患者；
  7. 尽管进行了标准治疗，但动脉高血压仍不受控制（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；

  8. 患有以下严重合并症：

    8.1 筛选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史的受试者，或入组前2个月内有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何（对于EC队列：决定是否入组受试者研究者和申办者在入组前2个月内有出血倾向的证据或病史）； 8.2 既往或当前有出血或凝血障碍； 8.3 既往有心肌炎、心肌病或恶性心律失常病史。 筛选前6个月内患有临床显着（例如活动性）心脑血管疾病，包括但不限于需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗死、纽约心脏协会分类的充血性心力衰竭≥II级、无法控制的严重心律失常药物、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA) 或血管疾病（例如，有以下风险的主动脉瘤）破裂），或其他可能影响研究药物安全性评价的心脏损害（如心律失常控制不良、心肌缺血）等； 8.4 胃肠道疾病或可能导致胃肠道出血或穿孔的病症（筛查前6个月内有肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、食管静脉曲张、未愈合的溃疡、未愈合的伤口、腹内脓肿或急性胃肠道出血病史） 。 患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的受试者（接受全结肠和直肠切除的受试者除外），即使处于非活动期，也应排除； 8.5 曾有消化道穿孔或瘘管、泌尿生殖系统瘘管，经手术治疗仍未痊愈者； 8.6 目前临床上显着的肾积水尚未通过肾造口术或输尿管支架置入术缓解； 8.7 目前临床控制不佳，需要反复穿刺引流或其他局部治疗的第三间隙积液（如胸腔积液、心包积液或腹水）患者； 8.8 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯或包围重要血管（仅限肺癌队列）或研究者在随访研究中判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性出血； 8.9 首次给药前1个月内COPD急性加重；

  9. 首次研究治疗前7天内曾使用过或正在服用华法林、肝素（封管和深静脉置管除外）、达比加群酯、利伐沙班等抗凝药物的患者；或曾服用阿司匹林、氯吡格雷、双嘧达莫、西洛他唑或其他已知抑制血小板聚集药物的患者；
  10. 用药前4周内接受过重大手术治疗、开放性活检或重大创伤；或在研究期间需要进行重大选择性手术治疗。 给药前1周内接受过局部侵入性操作（如针刺）。 核心活检），但放置血管通路装置除外；
  11. 既往和/或当前患有间质性肺疾病、尘肺、药物相关性肺炎、严重肺功能损害等可能干扰疑似药物相关肺毒性检测和治疗的患者；
  12. 孕妇或哺乳期妇女；
  13. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史；
  14. 筛查前5年内患有第二个肿瘤，不包括治愈的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、乳腺导管原位癌或T1尿路上皮癌；
  15. 筛查前30天内接受过活病毒疫苗；
  16. 筛选期间，对培美曲塞联合卡铂化疗方案不耐受的晚期Nonsq-NSCLC患者；
  17. 筛选期间，对紫杉醇联合卡铂化疗不耐受的晚期sq-NSCLC或EC患者；
  18. 因其他原因经研究者评估不适合参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 mg/kg HB0025+紫杉醇+卡铂，用于子宫内膜癌的安全性和不耐受性
EC 患者接受 10 mg/kg HB0025 联合紫杉醇 175 mg/m² iv d1+卡铂 AUC 5 iv d1，且既往未接受全身抗肿瘤治疗。
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：卡铂
AUC 5 静脉注射 d1
药品：紫杉醇
175 毫克/平方米 静脉注射 d1
实验性的：20 mg/kg HB0025+紫杉醇+卡铂，用于子宫内膜癌的安全性和不耐受性
EC 患者接受 20 mg/kg HB0025 联合紫杉醇 175 mg/m² iv d1+卡铂 AUC 5 iv d1，且既往未接受全身抗肿瘤治疗。
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：卡铂
AUC 5 静脉注射 d1
药品：紫杉醇
175 毫克/平方米 静脉注射 d1
实验性的：10 mg/kg HB0025+紫杉醇+卡铂在 sq-NSCLC 中的安全性和不耐受性
10 mg/kg HB0025 联合紫杉醇 175 mg/m² 静脉注射 d1+卡铂 AUC 5 静脉注射 d1，用于非鳞状非小细胞肺癌患者，既往未接受全身抗肿瘤治疗（II 期）。
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：卡铂
AUC 5 静脉注射 d1
药品：紫杉醇
175 毫克/平方米 静脉注射 d1
实验性的：20 mg/kg HB0025+紫杉醇+卡铂在 sq-NSCLC 中的安全性和不耐受性
20 mg/kg HB0025 联合紫杉醇 175 mg/m² 静脉注射 d1+卡铂 AUC 5 静脉注射 d1，用于非鳞状非小细胞肺癌患者，既往未接受全身抗肿瘤治疗（II 期）
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：卡铂
AUC 5 静脉注射 d1
药品：紫杉醇
175 毫克/平方米 静脉注射 d1
实验性的：10 mg/kg HB0025+培美曲塞+卡铂在非鳞状非小细胞肺癌中的安全性和不耐受性

非鳞状非小细胞肺癌患者接受 10 mg/kg HB0025 联合培美曲塞 500 mg/m² 静脉注射 d1+卡铂 AUC 5 静脉注射 d1，其中：

（a）表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物敏感性突变，经TKI靶向药物标准治疗后出现疾病进展，或对TKI标准治疗不耐受的患者既往未接受过全身抗肿瘤治疗的靶向药物（针对Ib期）或（b）（针对II期）。
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：培美曲塞
500 毫克/平方米 静脉注射 d1
药品：卡铂
AUC 5 静脉注射 d1
实验性的：20 mg/kg HB0025+培美曲塞+卡铂在非鳞状非小细胞肺癌中的安全性和不耐受性
20 mg/kg HB0025 联合培美曲塞 500 mg/m² 静脉注射 d1+卡铂 AUC 5 静脉注射 d1 用于患有表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物敏感性突变和间变性非鳞状非小细胞肺癌患者淋巴瘤激酶（ALK）易位，TKI靶向药物标准治疗后出现疾病进展，或对TKI靶向药物标准治疗不耐受的患者TKI靶向药物。
药品：HB0025
HB0025 每 3 周 IV 次（每 3 周一次）
药品：培美曲塞
500 毫克/平方米 静脉注射 d1
药品：紫杉醇
175 毫克/平方米 静脉注射 d1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 确认完全反应 (CR) 和/或部分反应 (PR) 的患者数除以至少进行一项肿瘤评估的患者数
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：最多 24 个嘴
DCR定义为根据RECIST 1.1确认为CR和/或PR和/或疾病稳定(SD)的患者人数除以至少进行过一项肿瘤评估的患者人数
最多 24 个嘴
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
总生存期定义为从开始使用 HB0025 治疗到因任何原因死亡的时间。 研究人员根据 RECIST v1.1 评估 OS
长达 24 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
DOR定义为从首次记录CR或PR到首次记录受试者肿瘤进展或死亡的时间
长达 24 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 24 个月
无进展生存期（PFS）是指从开始治疗到肿瘤进展或因各种原因死亡之间的时间。
长达 24 个月
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 TEAE 被定义为基线存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或基线不存在但在施用研究药物后出现的事件。
长达 24 个月
最大血清浓度(Cmax)
大体时间：长达 24 个月
Cmax是指HB0025给药后的最大血药浓度。 样品浓度分析方法采用ELISA。
长达 24 个月
半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 24 个月
t1/2是指体内总药物浓度减少一半的时间。 参数将由 Phoenix WinNonlin 8.3 版使用非房室分析来计算。
长达 24 个月
最大浓度时间(Tmax)
大体时间：长达 24 个月
HB0025 给药后的峰值时间。 参数将由 Phoenix WinNonlin 8.3 版使用非房室分析来计算
长达 24 个月
最大血清浓度(Cmax)
大体时间：长达 24 个月
Cmax是指HB0025给药后的最大血药浓度。 - 样品浓度分析方法采用ELISA。 - 参数将由 Phoenix WinNonlin 8.3 版使用非房室分析来计算。
长达 24 个月
抗药物抗体（ADA）
大体时间：长达 24 个月
抗药物抗体（ADA）阳性发生率
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huabo Biopharm Co., Ltd.

合作者

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Caicun Zhou, PhD.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • 首席研究员：Jundong Li, PhD.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HB0025-C-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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