진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HB0025 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
진행성 고형 종양 환자에서 화학요법과 결합된 HB0025 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 개방형 Ib/II 연구
본 연구는 화학요법과 결합된 HB0025의 다기관, 2개 종양, 다중 코호트, 용량 증량 및 용량 확장 Ib/II상 임상 시험으로, 용량 증량 단계(Ib)와 용량 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다. (II).
용량 증량 단계(Phase Ⅰb) 일차 목적은 화학요법과 병용된 HB0025의 MTD 및/또는 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다. 용량 증량은 "3+3 용량 증량" 원칙을 사용하여 수행됩니다. 용량 증량 과정의 초기 단계에서는 현재 확인된 HB0025의 안전 용량인 10mg/kg, 20mg/kg 단독요법과 화학요법(페메트렉시드 500mg/m2)의 병용요법으로 안전성과 내약성을 알아보기 위해 화학요법 용량을 그대로 유지한다. iv d1 + 카르보플라틴 AUC 5 iv d1) 진행성 비편평 NSCLC 치료에 사용됩니다.
첫 번째 치료 주기(DLT 평가 기간)가 완료된 후, 시험자가 피험자가 병용 치료로 이익을 얻을 수 있다고 판단하면 피험자는 치료 주기(HB0025와 화학요법을 병용한 2~4/5/6주기)를 계속하게 됩니다. 질병 진행이 없고 견딜 수 없는 독성이 없는 경우, 대상자는 견딜 수 없는 독성이 발생하고 질병이 진행될 때까지 HB0025 + 페메트렉시드(비편평 NSCLC의 경우) 또는 HB0025 단독(EC, 편평 NSCLC의 경우)으로 유지 치료를 계속 받을 수 있습니다. , 피험자가 추적 관찰을 잃거나 사망한 경우, 피험자가 사전 동의를 철회한 경우, 피험자가 다른 항종양 치료를 받거나 연구가 조기 종료되는 경우 중 하나가 발생합니다. 첫 번째.
- 용량 확장 단계(2상) 용량 증량 과정에서 의뢰자와 시험자가 선택한 1~2개의 권장 2상 용량을 바탕으로 HB0025의 다양한 용량에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 단일군 연구를 실시할 예정이다. 화학 요법과 결합. 각 투약 요법 코호트는 40명의 피험자로 확장됩니다. 투약 요법이 안전하지 않거나 효과적이지 않은 경우, 투약 요법 코호트의 등록이 중단될 수 있으며, 피험자 할당량은 다른 투약 요법 코호트(40명을 초과할 수 있음)에 할당될 수 있습니다. 용량 확장 단계에서는 처음에는 진행성 NSCLC 및 EC에서 HB0025와 화학요법의 안전성 및 HB0025와 화학요법의 예비 효능을 추가로 관찰하기 위해 다음 코호트를 확장할 계획입니다.
HB0025와 화학요법을 4~6주기 투여한 후 대상자는 견딜 수 없는 독성, 질병 진행 또는 사망이 발생할 때까지 HB0025 + 페메트렉시드(비-sq-NSCLC의 경우) 또는 HB0025 단독(EC, sq-NSCLC의 경우) 유지 치료를 받게 됩니다. , 고지된 동의를 철회하거나, 다른 항종양 치료를 받거나 연구가 조기에 종료되는 경우 중 먼저 발생하는 경우.
연구 개요
상세 설명
용량 수준 및 코호트의 설계:
Ib 단계:
고급 비-제곱 NSCLC(용량 증량 단계):
다음 수준을 포함한 HB0025의 용량 수준은 연구에서 고정된 화학요법 용량(Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1)입니다.
1차 투여량: 10mg/kg, 2차 투여량: 20mg/kg, 1차 투여량: 6mg/kg, 1차 투여량: 15mg/kg, 2차 투여량: 30mg/kg.
고급 EC 및 sq-NSCLC:
위와 동일한 용량 수준 설계로 HB0025는 진행성 EC 및 sq-NSCLC 치료에서 파클리탁셀(175 mg/m² iv d1) 및 카보플라틴(AUC 5 iv d1)과 결합되었습니다.
2단계:
진행성 비소세포폐암 적응증:
- 코호트 1: 전신 항종양 치료를 받지 않았고 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자 민감성 돌연변이를 보유하지 않은 재발성, 전이성, 국소 진행성 비편평 비소세포폐암(Non-sq-NSCLC) 환자; Pemetrexed 500 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1과 결합된 10mg/kg의 HB0025; 약 40개 과목으로 확대되었습니다.
- 코호트 2: 전신 항종양 치료를 받지 않았고 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자 민감성 돌연변이를 보유하지 않은 재발성, 전이성, 국소 진행성 비-Sq-NSCLC 환자; 코호트 1과 동일한 용량과 조합된 20mg/kg의 HB0025; 약 40개 과목으로 확대되었습니다.
- 코호트 3: 전신 항종양 치료를 받지 않았고 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자 민감성 돌연변이를 보유하지 않은 재발성, 전이성, 국소 진행성 편평 비소세포폐암(Sq-NSCLC) 환자; 파클리탁셀 175mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1과 결합된 10mg/kg의 HB0025; 약 40개 과목으로 확대되었습니다.
- 코호트 4: 전신 항종양 치료를 받지 않았고 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자 민감성 돌연변이를 보유하지 않는 재발성, 전이성, 국소 진행성 Sq-NSCLC 환자; 코호트 3과 동일한 용량과 조합된 20mg/kg의 HB0025; 약 40개 과목으로 확대되었습니다.
진행성 자궁내막암 적응증:
- 코호트 1: 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 재발성, 전이성, 국소 진행성 자궁내막암 환자; 파클리탁셀 175mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1과 결합된 10mg/kg의 HB0025; 약 40개 과목으로 확대되었습니다.
- 코호트 2: 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 재발성, 전이성, 국소 진행성 자궁내막암 환자; HB0025 20mg/kg, Chort1과 동일한 용량의 화학요법과 병용; 약 40건으로 확대되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caicun Zhou, PhD.
- 전화번호: +8613301825532 +8613301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
연구 장소
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 0312
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Aimin Zang, PhD.
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 0451
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Baogang Liu, PhD.
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 0379
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Shegan Gao, PhD.
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Zhengzhou, Henan, 중국, 0371
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Qiming Wang, PhD.
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 0518
- 모병
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Xiaodong Jiang, PhD.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 024
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital&Institute
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Jinghui Bai, PhD.
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 0531
- 모병
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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연락하다:
- Meili Sun, PhD.
- 전화번호: +86(0531)-85695509
- 이메일: zxyyywsy@163.com
-
수석 연구원:
- Meili Sun, PhD.
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Linyi, Shandong, 중국, 0539
- 모병
- LinYi Cancer Hospital
-
연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Jianhua Shi, PhD.
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Weifang, Shandong, 중국, 0536
- 모병
- Weifang People's Hospital
-
연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Guohua Yu, PhD.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou, PhD.
- 전화번호: +8613301825532 +8613301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 0351
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Xia Song, PhD.
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Xi'an, Shanxi, 중국, 029
- 모병
- The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Yu Yao, PhD.
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 0871
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Chao Dong, PhD.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
- 모병
- The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- PhD.
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수석 연구원:
- Jianya Zhou, PhD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세(18~75세 포함)
- 사전 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며, 임상 연구 및 후속 방문 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
용량 증량 단계 3.1 비소세포폐암 및 다음 조건을 모두 충족하는 경우; 3.1.1 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 비소세포폐암(NSCLC); 3.1.2 수술적 절제, 재발, 전이 또는 국소 진행 단계에는 적합하지 않습니다. 3.1.3 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌의 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물 감수성 돌연변이가 있고, TKI 표적 약물을 사용한 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나 TKI 표적 약물을 사용한 표준 치료에 내약성이 없는 환자 약제; 3.1.4 ROS 원종양유전자 1(ROS1), 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK), 원종양유전자 B-raf(BRAF), RET 돌연변이 또는 기타 발암성 동인 유전자 돌연변이는 알려져 있지 않으며, 위의 유전자 돌연변이에 대해 승인된 치료 약물이 있습니다. 게놈 변화에 대한 치료 약물이 있습니다).
3.2 자궁내막암 및 다음 조건을 모두 충족하는 경우 3.2.1 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 자궁내막암, 병리학적 유형에는 자궁내막양암종, 장액암종, 투명세포암종, 미분화암종, 역분화암종, 혼합암종 및 암육종이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 3.2.2 수술적 절제, 재발, 전이, 국소 진행 단계에는 적합하지 않습니다. 3.2.3 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없음(보조 요법 및 신보조 요법 제외)
용량 확장 단계 4.1 비소세포폐암 및 다음 조건을 모두 충족 4.1.1 조직학 또는 세포학으로 확인된 비편평 비소세포폐암(Nonsq-NSCLC) 또는 편평 비소세포폐암(Sq-NSCLC)(중추 편평 세포 암종의 경우 시험자와 후원자가 공동으로 등록 여부를 기반으로 결정함) 출혈 위험 및 피험자의 이익-위험 비율); 4.1.2 수술적 절제, 재발성, 전이성, 국소 진행성에는 적합하지 않습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌의 TKI 약물 민감성 돌연변이에 음성; 4.1.3 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌의 TKI 약물 민감성 돌연변이에 음성; 4.1.4 알려진 ROS 원암유전자 1(ROS1), 신경성 티로신 수용체 키나제(NTRK), 원암유전자 B-raf(BRAF), RET 돌연변이 또는 기타 발암성 동인 유전자 돌연변이가 없으며, 위의 유전자 돌연변이에 대해 승인된 치료 약물이 있습니다. (게놈 변화에 대한 치료 약물이 있습니다); 4.1.5 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 경우(완치 목적으로 비전이성 질환에 대한 보조/신보조 치료를 받은 대상자의 경우, 마지막 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 치료 요법은 전신 치료는 포함할 수 없습니다).
4.2 자궁내막암 및 다음 조건을 모두 충족함 4.2.1 자궁내막양암종, 장액성암종, 투명세포암종, 미분화암종, 역분화암종, 혼합암종 및 암육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 병리학적 유형을 갖는 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 자궁내막암; 4.2.2 수술적 절제, 재발, 전이, 국소 진행 단계에는 적합하지 않습니다. 4.2.3 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 경우(완치 목적으로 비전이성 질환에 대한 보조/신보조 치료를 받은 대상자의 경우, 마지막 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우 치료 요법은 1로 간주됩니다. 전신 치료이며 그룹에 포함될 수 없음)
- HB0025 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 치료나 기타 임상시험용 약물을 투여받지 않은 환자(저분자표적의약품의 경우 첫 투여 전 2주 이내 또는 투여 후 5년 반감기 이내) 약물(둘 중 더 긴 기간)은 최소 4주 동안 전신 완화 방사선 치료를 완료했거나 최소 2주 동안 국소 완화 방사선 치료를 완료했습니다(기본 종양 평가에서 정의된 표적 병변은 그렇지 않은 경우 제외될 수 있음). 국소 방사선 치료 영역에서) 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 전통 한약을 체계적으로 (2주 연속) 사용하지 않았습니다.
- 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST 1.1 표준에 따름). 참고: 이전에 국소 요법(예: 고주파 절제술, 무수 에탄올 또는 아세트산 주입, 냉동 절제술, 고강도 집속 초음파, 경동맥 화학색전술, 국소 방사선 요법 등)으로 치료한 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다. 진행 상황은 분명하다.
- ECOG 점수 0 또는 1;
- 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.
9.1 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L; 9.2 혈소판 수 ≥90×10⁹/L; 9.3 헤모글로빈 ≥90g/L; 참고: 위의 세 가지 요구 사항은 환자가 혈액 채취 전 2주 이내에 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 지원 요법을 받지 않았어야 함을 요구합니다.
9.4 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 9.5 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 9.6 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5× ULN; 조사관이 증가가 종양의 간 전이로 인한 것이라고 판단하는 경우, ALT와 AST ≤5×ULN; 9.7 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 9.8 소변 딥스틱 테스트 결과 소변 내 단백질이 <1+로 나타납니다. 소변 단백질이 ≥1+인 경우, 24시간 소변 단백질 함량<1g.
- 이전 치료의 독성이 1등급으로 회복되었습니다(시험자가 안전성 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 탈모증과 같은 독성은 제외).
- 가임기 여성 및 남성은 연구 기간 동안 및 사전 동의서에 서명한 후 HB0025의 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 검진기간 동안 임신검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 증상을 동반한 뇌전이; 무증상 뇌전이가 있는 대상자 : 해당 치료를 받은 후 영상검사 및 신경학적 검사를 4주 이상 안정된 상태로 유지한다. 영상학적 평가가 없고, 글루코코르티코이드 치료 중 신경학적 검사가 4주 이상 안정된 상태이고, 최소 2주 동안 치료 용량이 프레드니손 또는 같은 용량의 다른 호르몬을 10mg/일 이하로 투여하는 경우에는 다음과 같이 할 수 있다. 그룹에 포함되어야 합니다.
- 갑상선 기능 저하증, 그레이브스 눈병증, 하시모토 갑상선염, 제1형 당뇨병 등 검진 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있으나, 검진 전 2년 이내에 발생하지 않았던 소아 천식이나 알레르기성 천식은 검사를 받을 수 있습니다. 제외되다;
- 스크리닝 전 2주 이내에 프레드니손 10 mg/day 또는 이에 상응하는 용량의 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자, 또는 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 치료를 위해 국소, 안구내, 관절내, 비강내 또는 흡입 호르몬을 투여받은 환자 비자가면역질환(예: 접촉성 알레르겐으로 인한 지연성 과민반응)은 그룹에 포함되도록 허용되었습니다.
다음 중 하나의 감염:
4.1 스크리닝 전 2주 이내에 활성 감염이 발생하여 7일 초과 동안 항생제 치료가 필요한 경우; 4.2 활동성 폐결핵(병력에 근거); 4.3 HIV 양성; 4.4 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. 무증상 B형 간염 바이러스 보균자(HBV DNA 역가가 검출 한계 미만) 또는 임상적으로 완치된 C형 간염(HCV RNA 검사 음성)은 등록이 허용됩니다.
- 항VEGF, VEGFR 항체와 결합된 항PD-(L)-1 항체 또는 안로티닙과 같은 항혈관 효과가 있는 TKI 약물과 같은 항혈관 요법과 결합된 면역관문억제제(ICI)를 투여받은 환자;
- 중증 알레르기 병력, 이전 3~4등급 면역 관련 이상반응(irAE) 또는 치료 중단 병력이 있는 환자(호르몬 대체 요법으로 조절될 수 있는 3등급 내분비 이상 제외) 다른 단클론항체 치료 시 3~4등급 알레르기 반응이 있는 환자, 또는 단백질 약물 또는 재조합 단백질, HB0025 약물 성분, 화학요법 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
다음과 같은 심각한 동반질환을 앓고 있습니다.
8.1 스크리닝 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자, 중증도에 관계없이 등록 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 피험자(EC 코호트의 경우: 조사자 및 의뢰자가 등록하기 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력); 8.2 이전 또는 현재 출혈 또는 응고 장애; 8.3 심근염, 심근병증 또는 악성 부정맥의 과거 병력. 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근경색, 뉴욕 심장 협회에서 분류한 울혈성 심부전 ≥ II, 다음으로 조절될 수 없는 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 및 뇌혈관 질환 약물, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 혈관 질환(예: 대동맥류 파열 위험) 또는 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(예: 잘 조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈) 등; 8.4 위장 출혈 또는 천공을 일으킬 수 있는 위장 장애 또는 상태(스크리닝 전 6개월 이내에 장폐색, 급성 크론병, 궤양성 대장염, 식도 정맥류, 치유되지 않은 궤양, 치유되지 않은 상처, 복강 내 농양 또는 급성 위장 출혈의 병력) . 만성 크론병 및 궤양성 대장염이 있는 피험자(대장 및 직장 전체 절제술을 받은 피험자는 제외)는 불활성 단계에서도 제외되어야 합니다. 8.5 소화관 천공 또는 누공, 비뇨생식기 누공이 있는 자로서 수술적 치료 후에도 회복되지 않은 자 8.6 신루술 또는 요관 스텐트 시술로 완화되지 않은 현재 임상적으로 유의미한 수신증; 8.7 현재 임상적으로 잘 조절되지 않고 반복적인 천자 배액 또는 기타 국소 치료가 필요한 제3 공간 삼출(예: 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수)이 있는 환자; 8.8 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 둘러싸고 있음을 보여주거나(폐암 코호트만 해당) 조사관이 후속 연구 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단합니다. 8.9 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 COPD의 급성 악화;
- 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 와파린, 헤파린(관밀봉 및 심부정맥 카테터 삽입 제외), 다비가트란 에텍실레이트, 리바록사반 등 항응고제를 사용했거나 현재 복용 중인 환자. 또는 아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰, 실로스타졸 또는 혈소판 응집을 억제하는 것으로 알려진 기타 약물을 투여받은 환자;
- 약물 투여 전 4주 이내에 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 주요 선택적 수술 치료가 필요했습니다. 약물 투여 전 1주일 이내에 국소 침습적 시술(바늘 등)을 받은 경우. 핵심 생검), 혈관 접근 장치 배치 제외;
- 과거 및/또는 현재 간질성 폐질환, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등으로 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 및 치료에 방해가 될 수 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 동종 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력;
- 스크리닝 전 5년 이내에 두 번째 종양(완치된 자궁경부암, 국소 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 유방관 상피 암종 또는 T1 요로 상피 암종 제외);
- 스크리닝 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 기간 동안 카보플라틴과 페메트렉시드를 병용하는 화학 요법에 불내성이 있는 진행성 Nonsq-NSCLC 환자;
- 스크리닝 기간 동안, 카보플라틴 화학요법과 병용되는 파클리탁셀에 불내성인 진행성 sq-NSCLC 또는 EC 환자;
- 기타 사유로 인해 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 평가한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막암의 안전성과 불내성을 위한 10mg/kg HB0025+파클리탁셀+카보플라틴
이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 EC 환자에게 HB0025 10 mg/kg은 파클리탁셀 175 mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1을 병용했습니다.
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HB0025 IV 3주마다(q3w)
AUC 5 iv d1
175 mg/m² IV d1
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실험적: 20 mg/kg HB0025+파클리탁셀+카보플라틴, 자궁내막암의 안전성과 불내증용
이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 EC 환자에게 HB0025 20 mg/kg은 파클리탁셀 175 mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1을 병용했습니다.
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HB0025 IV 3주마다(q3w)
AUC 5 iv d1
175 mg/m² IV d1
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실험적: Sq-NSCLC의 안전성 및 과민증을 위한 10mg/kg HB0025+파클리탁셀+카보플라틴
이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 비-sq-NSCLC 환자에게 HB0025 10 mg/kg은 파클리탁셀 175 mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1을 결합했습니다(제2상).
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HB0025 IV 3주마다(q3w)
AUC 5 iv d1
175 mg/m² IV d1
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실험적: Sq-NSCLC의 안전성 및 과민증을 위한 20mg/kg HB0025+파클리탁셀+카보플라틴
이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 비-sq-NSCLC 환자의 HB0025 20 mg/kg 조합 파클리탁셀 175 mg/m² iv d1 + 카보플라틴 AUC 5 iv d1
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HB0025 IV 3주마다(q3w)
AUC 5 iv d1
175 mg/m² IV d1
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실험적: 비-Sq-NSCLC의 안전성 및 과민증을 위한 10mg/kg HB0025+페메트렉시드+카보플라틴
다음과 같은 비-제곱 NSCLC 환자의 HB0025 10mg/kg에 Pemetrexed 500mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1을 결합: (a) 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌의 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물 민감성 돌연변이, TKI 표적 약물을 사용한 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나 TKI를 사용한 표준 치료에 불내성인 사람 표적 약물(1b상) 또는(b) 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는(2상). |
HB0025 IV 3주마다(q3w)
500mg/m² 정맥 d1
AUC 5 iv d1
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실험적: 비-Sq-NSCLC의 안전성 및 과민증을 위한 20mg/kg HB0025+페메트렉시드+카보플라틴
표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나제 억제제(TKI) 약물 민감성 돌연변이 및 역형성이 있는 비-sq-NSCLC 환자에서 페메트렉시드 500mg/m² iv d1+카보플라틴 AUC 5 iv d1을 결합한 HB0025 20mg/kg TKI 표적 약물을 사용한 표준 치료 후 질병 진행을 경험했거나 TKI에 불내약성이 있는 림프종 키나제(ALK) 전좌 TKI 표적 약물을 이용한 표준 치료.
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HB0025 IV 3주마다(q3w)
500mg/m² 정맥 d1
175 mg/m² IV d1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전관해(CR) 및/또는 부분관해(PR)가 확인된 환자의 수를 최소 1회 종양 평가를 받은 환자로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 24개 입
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR 및/또는 PR 및/또는 안정 질환(SD)이 확인된 환자 수를 하나 이상의 종양 평가를 받은 환자로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 24개 입
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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전체 생존 기간은 HB0025 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 OS
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 대상자의 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 종양 진행 시작 또는 다양한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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최대 24개월
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 존재하지 않는 사건으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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최대혈청농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
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Cmax는 투여 후 HB0025의 최대 혈중 농도를 의미합니다.
시료 농도 분석 방법은 ELISA를 채택합니다.
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최대 24개월
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반감기(t1/2)
기간: 최대 24개월
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t1/2는 체내 총 약물 농도가 절반으로 감소하는 시간을 의미합니다.
매개변수는 비구획 분석을 사용하여 Phoenix WinNonlin 버전 8.3에서 계산됩니다.
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최대 24개월
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최대농도시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
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HB0025 투여 후 피크 시간.
매개변수는 비구획 분석을 사용하여 Phoenix WinNonlin 버전 8.3에서 계산됩니다.
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최대 24개월
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최대혈청농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
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Cmax는 투여 후 HB0025의 최대 혈중 농도를 의미합니다.
- 시료농도 분석방법은 ELISA를 채택하였습니다.
- 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 Phoenix WinNonlin 버전 8.3으로 계산됩니다.
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최대 24개월
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 24개월
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항약물항체(ADA) 양성 발생률
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, PhD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- 수석 연구원: Jundong Li, PhD., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0025-C-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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