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Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di HB0025 in pazienti con tumore solido avanzato

22 gennaio 2025 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, aperto di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di HB0025 combinata con la chemioterapia in pazienti con tumore solido avanzato

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/II multicentrico, a due tumori, multi-coorte, con incremento della dose ed espansione della dose di HB0025 combinato con chemioterapia, costituito da due fasi: la fase di aumento della dose (Ib) e la fase di espansione della dose (II).

  1. La fase di incremento della dose (Fase Ⅰb) Lo scopo principale è determinare la MTD e/o la tossicità dose-limitante (DLT) dell'HB0025 combinato con la chemioterapia. L'incremento della dose viene effettuato utilizzando il principio dell'"incremento della dose 3+3". Nella fase iniziale del processo di incremento della dose, la dose della chemioterapia rimane invariata per esplorare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sicure attualmente confermate di HB0025 come monoterapia a 10 mg/kg e 20 mg/kg, in combinazione con la chemioterapia (Pemeterxed 500 mg/m2 iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1) nel trattamento del NSCLC avanzato non squamoso.

    Dopo aver completato il primo ciclo di trattamento (periodo di valutazione DLT), se lo sperimentatore determina che il soggetto può trarre beneficio dal trattamento combinato, il soggetto continuerà i cicli di trattamento (dal 2° al 4°/5°/6° ciclo di HB0025 combinato con chemioterapia); se non vi è progressione della malattia e nessuna tossicità intollerabile, il soggetto può continuare a ricevere il trattamento di mantenimento con HB0025 + pemeterxed (per NSCLC non squamoso) o HB0025 da solo (per EC, NSCLC squamoso), fino a quando si verifica tossicità intollerabile, progressione della malattia , il soggetto viene perso al follow-up o muore, il soggetto ritira il consenso informato, il soggetto riceve altro trattamento antitumorale o lo studio viene interrotto anticipatamente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

  2. Fase di espansione della dose (Fase II) Sulla base di 1-2 dosi raccomandate di Fase II selezionate dallo sponsor e dallo sperimentatore durante il processo di aumento della dose, verrà condotto uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse dosi di HB0025 combinato con la chemioterapia. Ciascuna coorte di regimi di dosaggio sarà ampliata di 40 soggetti. Se un regime di dosaggio non è sicuro o efficace, l’arruolamento della coorte del regime di dosaggio può essere interrotto e la quota di soggetti può essere assegnata ad altre coorti del regime di dosaggio (che possono superare i 40 soggetti). La fase di espansione della dose prevede inizialmente di espandere le seguenti coorti per osservare ulteriormente la sicurezza di HB0025 combinato con la chemioterapia e l’efficacia preliminare di HB0025 combinato con chemioterapia nel NSCLC avanzato e nella CE.

Dopo aver ricevuto 4-6 cicli di HB0025 combinato con chemioterapia, i soggetti entreranno in trattamento di mantenimento con HB0025 + pemeterxed (per non-sq-NSCLC) o HB0025 da solo (per EC, sq-NSCLC) fino a quando si verifica tossicità intollerabile, progressione della malattia o morte , ritirare il consenso informato o ricevere altro trattamento antitumorale o lo studio termina anticipatamente, anticipatamente, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progettazione del livello di dose e delle coorti:

Fase Ib:

NSCLC avanzato non sq (fase di aumento della dose):

Il livello di dose di HB0025 include i seguenti livelli, la dose di chemioterapia è fissa (Pemeterxed 500 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1) nello studio.

dose 1: 10 mg/kg, dose 2: 20 mg/kg, dose -1: 6 mg/kg, dose +1: 15 mg/kg, dose +2: 30 mg/kg.

EC avanzata e sq-NSCLC:

Con lo stesso disegno di livello di dosaggio sopra indicato, HB0025 è stato combinato con Paclitaxel (175 mg/m² iv d1) e carboplatino (AUC 5 iv d1) nel trattamento dell'EC avanzata e del NSCLC quadrato.

Fase II:

Indicazioni avanzate per il cancro polmonare non a piccole cellule:

  1. Coorte 1: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato (non-NSCLC) ricorrente, metastatico, che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico e non sono portatori di mutazioni sensibili all'EGFR o mutazioni sensibili al gene di fusione ALK; HB0025 a 10 mg/kg in associazione con Pemeterxed 500 mg/m² iv d1 + Carboplatino AUC 5 iv d1; speso a circa 40 soggetti.
  2. Coorte 2: pazienti con NSCLC non-sq ricorrente, metastatico, localmente avanzato che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico e non sono portatori di mutazioni sensibili all'EGFR o mutazioni sensibili al gene di fusione ALK; HB0025 a 20 mg/kg combinato con la stessa dose della coorte 1; speso a circa 40 soggetti.
  3. Coorte 3: pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (Sq-NSCLC) ricorrente, metastatico, localmente avanzato che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico e non sono portatori di mutazioni sensibili all'EGFR o mutazioni sensibili al gene di fusione ALK; HB0025 a 10 mg/kg in associazione con Paclitaxel 175 mg/m² iv d1 + Carboplatino AUC 5 iv d1; ampliato a circa 40 soggetti.
  4. Coorte 4: pazienti con Sq-NSCLC ricorrente, metastatico, localmente avanzato che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico e non sono portatori di mutazioni sensibili all'EGFR o mutazioni sensibili al gene di fusione ALK; HB0025 a 20 mg/kg combinato con la stessa dose della Coorte 3; esteso a circa 40 soggetti.

Indicazioni avanzate per il cancro dell’endometrio:

  1. Coorte 1: pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, metastatico, localmente avanzato che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico; HB0025 a 10 mg/kg in associazione con Paclitaxel 175 mg/m² iv d1 + Carboplatino AUC 5 iv d1; ampliato a circa 40 soggetti.
  2. Coorte 2: pazienti con carcinoma endometriale ricorrente, metastatico, localmente avanzato che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico; HB0025 a 20 mg/kg combinato con chemioterapia alla stessa dose di Chort1; ampliato a circa 40 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caicun Zhou, PhD.
  • Numero di telefono: +8613301825532 +8613301825532
  • Email: caicunzhoudr@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 0312
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 0451
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 0379
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 0518
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 024
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Meili Sun, PhD.
          • Numero di telefono: +86(0531)-85695509
          • Email: zxyyywsy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi, Shandong, Cina, 0539
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang, Shandong, Cina, 0536
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 0351
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 0871
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • PhD.
        • Investigatore principale:
          • Jianya Zhou, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni);
  2. Essere in grado di comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure di ricerca clinica e di visita di follow-up;

  3. Fase di incremento della dose 3.1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule e soddisfare tutte le seguenti condizioni； 3.1.1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato da istologia o citologia; 3.1.2 Non adatto per resezione chirurgica, recidiva, metastasi o stadio localmente avanzato; 3.1.3 Pazienti con mutazioni della sensibilità ai farmaci degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento standard con farmaci mirati ai TKI o che sono intolleranti al trattamento standard con mirati TKI droghe; 3.1.4 Non sono note mutazioni del proto-oncogene ROS 1 (ROS1), del recettore tirosina chinasi neurogenico (NTRK), del proto-oncogene B-raf (BRAF), di RET o di altre mutazioni genetiche driver oncogeni, e esistono farmaci terapeutici approvati per le mutazioni genetiche di cui sopra ( esistono farmaci terapeutici per i cambiamenti genomici).

    3.2 Cancro dell'endometrio e soddisfare tutte le seguenti condizioni 3.2.1 Cancro dell'endometrio confermato dall'istologia o dalla citologia, i tipi patologici includono ma non sono limitati a carcinoma endometrioide, carcinoma sieroso, carcinoma a cellule chiare, carcinoma indifferenziato, carcinoma dedifferenziato, carcinoma misto e carcinosarcoma; 3.2.2 Non adatto per resezione chirurgica, recidiva, metastasi, stadio localmente avanzato; 3.2.3 Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico (esclusa terapia adiuvante e terapia neoadiuvante);

  4. Fase di espansione della dose 4.1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule e soddisfare tutte le seguenti condizioni 4.1.1 Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (Nonsq-NSCLC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (Sq-NSCLC) confermato da istologia o citologia (per il carcinoma a cellule squamose centrale, lo sperimentatore e lo sponsor decidono congiuntamente se arruolarsi in base sul rischio di sanguinamento e sul rapporto rischio-beneficio del soggetto); 4.1.2 Non adatto per resezione chirurgica, recidivante, metastatica, localmente avanzata; Negativo per mutazioni di sensibilità ai farmaci TKI del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK); 4.1.3 Negativo per mutazioni di sensibilità ai farmaci TKI del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK); 4.1.4 Nessun proto-oncogene ROS noto 1 (ROS1), chinasi del recettore neurogenico della tirosina (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutazioni RET o altre mutazioni del gene driver oncogenico, per i quali esistono farmaci terapeutici approvati per le mutazioni genetiche di cui sopra (esistono farmaci terapeutici per i cambiamenti genomici); 4.1.5 Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico (per i soggetti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante/neoadiuvante per malattia non metastatica a scopo di cura, se la progressione della malattia avviene entro 6 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento, il regime terapeutico è considerato come uno trattamento sistemico e non è consentito includerlo).

    4.2 Cancro dell'endometrio e soddisfare tutte le seguenti condizioni 4.2.1 Cancro dell'endometrio confermato dall'istologia o dalla citologia, con tipi patologici inclusi ma non limitati a carcinoma endometrioide, carcinoma sieroso, carcinoma a cellule chiare, carcinoma indifferenziato, carcinoma dedifferenziato, carcinoma misto e carcinosarcoma; 4.2.2 Non adatto per resezione chirurgica, recidiva, metastasi, stadio localmente avanzato; 4.2.3 Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico (per i soggetti che hanno ricevuto trattamento adiuvante/neoadiuvante per malattia non metastatica a scopo di cura, se la progressione della malattia avviene entro 6 mesi dalla fine dell'ultimo trattamento, il regime terapeutico è considerato come 1 trattamento sistemico e non è consentito essere inclusi nel gruppo);

  5. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento antitumorale o altri farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima della prima somministrazione di HB0025 (per i farmaci mirati a piccole molecole, questo avviene entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o entro 5 emivite il farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo); aver completato la radioterapia palliativa sistemica per almeno 4 settimane o la radioterapia palliativa locale per almeno 2 settimane (nella valutazione basale del tumore, le lesioni target definite possono essere escluse se non sono in area radioterapica locale); non hanno utilizzato sistematicamente (per 2 settimane consecutive) la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali nelle 2 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco in studio;
  6. È presente almeno una lesione tumorale misurabile (secondo lo standard RECIST 1.1); Nota: le lesioni che sono state precedentemente trattate con terapia locale (ad es. ablazione con radiofrequenza, iniezione di etanolo anidro o acido acetico, crioablazione, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, chemioembolizzazione transarteriosa, radioterapia locale, ecc.) non sono considerate lesioni misurabili a meno che non siano presenti è una chiara progressione.
  7. Punteggio ECOG pari a 0 o 1;
  8. Il periodo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 12 settimane;

  9. Devono essere soddisfatti i seguenti indicatori di laboratorio:

    9.1 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10⁹/L; 9.2 Conta piastrinica ≥90×10⁹/L; 9.3 Emoglobina ≥90 g/L; Nota: i tre requisiti di cui sopra richiedono che il paziente non abbia ricevuto alcun componente del sangue o terapia di supporto del fattore di crescita cellulare nelle due settimane precedenti il ​​prelievo del sangue.

    9.4 Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); 9,5 Bilirubina totale ≤1,5×ULN; 9.6 Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5× ULN; Se lo sperimentatore determina che l'aumento è dovuto a metastasi epatiche del tumore, ALT和AST≤5×ULN; 9.7 Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN, tempo di tromboplastina parziale (APTT) ≤ 1,5×ULN; 9.8 I risultati del test delle urine con striscia reattiva mostrano proteine ​​nelle urine <1+; se proteine ​​urinarie ≥1+, contenuto proteico nelle urine delle 24 ore <1 g.

  10. La tossicità derivante dal trattamento precedente è tornata al grado 1 (ad eccezione della tossicità come l'alopecia che, secondo lo sperimentatore, non costituisce un rischio per la sicurezza);
  11. Le femmine e i maschi in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose di HB0025 dopo aver firmato il modulo di consenso informato. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale; per soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche: dopo aver ricevuto un trattamento pertinente, gli esami di imaging e neurologici sono in uno stato stabile per più di 4 settimane. Se non è disponibile alcuna valutazione per immagini, l'esame neurologico è in uno stato stabile per più di 4 settimane durante il trattamento con glucocorticoidi e la dose di trattamento per almeno 2 settimane è ≤ 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni alla stessa dose, possono essere incluso nel gruppo;
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima dello screening, inclusi ipotiroidismo, oftalmopatia di Graves, tiroidite di Hashimoto o diabete di tipo 1, ma asma infantile o asma allergico che non si è manifestata entro 2 anni prima dello screening possono essere escluso;
  3. Pazienti che hanno ricevuto >10 mg/die di prednisone o una dose equivalente di glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori nelle 2 settimane prima dello screening, o che hanno ricevuto ormoni topici, intraoculari, intraarticolari, intranasali o per inalazione per la prevenzione (come l'allergia ai mezzi di contrasto) o il trattamento di le malattie non autoimmuni (come le reazioni di ipersensibilità ritardata causate da allergeni da contatto) potevano essere incluse nel gruppo;

  4. Una qualsiasi delle seguenti infezioni:

    4.1 Infezione attiva nelle 2 settimane precedenti lo screening, che richiede trattamento antibiotico per >7 giorni; 4.2 Tubercolosi polmonare attiva (sulla base dell'anamnesi); 4.3 sieropositivo; 4.4 Epatite B attiva o epatite C. Portatori asintomatici del virus dell'epatite B (titolo dell'HBV DNA inferiore al limite di rilevamento) o dell'epatite C clinicamente guarita (test dell'HCV RNA negativo) possono arruolarsi;

  5. Pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (ICI) combinati con terapia antivascolare, come anticorpi anti-PD-(L)-1 combinati con anti-VEGF, anticorpi VEGFR o farmaci TKI con effetti antivascolari come anlotinib;
  6. Pazienti con una storia di allergie gravi, precedenti eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3-4 o interruzione del trattamento (ad eccezione di anomalie endocrine di grado 3 che possono essere controllate dalla terapia ormonale sostitutiva); pazienti con reazioni allergiche di grado 3-4 durante il trattamento con altri anticorpi monoclonali o pazienti con allergie note ai farmaci proteici o alle proteine ​​ricombinanti, ai componenti dei farmaci HB0025 e ai componenti dei farmaci chemioterapici;
  7. Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante il trattamento standard;

  8. Affetto dalle seguenti gravi comorbilità:

    8.1 Soggetti con storia di trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima dello screening, o soggetti con evidenza o storia di tendenza al sanguinamento entro 2 mesi prima dell'arruolamento, indipendentemente dalla gravita' (Per la coorte EC: la decisione se arruolare soggetti con evidenza o storia di tendenza al sanguinamento entro 2 mesi prima dell'arruolamento da parte dello sperimentatore e dello sponsor); 8.2 Disturbi emorragici o della coagulazione pregressi o attuali; 8.3 Anamnesi pregressa di miocardite, cardiomiopatia o aritmie maligne. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative (ad es. attive) nei 6 mesi precedenti lo screening, incluse ma non limitate a angina instabile che richiede ospedalizzazione, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association ≥ II, aritmie gravi che non possono essere controllate da farmaci, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o malattia vascolare (ad es., aneurisma aortico con rischio di rottura) o altro danno cardiaco che possa influenzare la valutazione della sicurezza del farmaco in studio (ad esempio, aritmie scarsamente controllate, ischemia miocardica), ecc.; 8.4 Disturbi gastrointestinali o condizioni che possono causare sanguinamento o perforazione gastrointestinale (storia di ostruzione intestinale, morbo di Crohn acuto, colite ulcerosa, varici esofagee, ulcere non cicatrizzate, ferite non cicatrizzate, ascessi intra-addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto nei 6 mesi precedenti lo screening) . Dovrebbero essere esclusi i soggetti affetti da malattia di Crohn cronica e colite ulcerosa (ad eccezione di quelli sottoposti a resezione totale del colon e del retto), anche in fase inattiva; 8.5 Coloro che hanno avuto perforazione o fistola del tratto digestivo, fistola del sistema urogenitale e non si sono ripresi dopo il trattamento chirurgico; 8.6 Attuale idronefrosi clinicamente significativa che non è stata risolta dalla nefrostomia o dallo stent ureterale; 8.7 Pazienti con versamento del terzo spazio (come versamento pleurico, versamento pericardico o ascite) che è attualmente clinicamente scarsamente controllato e richiede drenaggio con punture ripetute o altro trattamento locale; 8.8 L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore ha invaso o circondato vasi sanguigni importanti (solo nella coorte di tumori del polmone) oppure gli investigatori ritengono che sia molto probabile che il tumore invada vasi sanguigni importanti e causi sanguinamento fatale durante lo studio di follow-up; 8.9 Esacerbazione acuta della BPCO entro 1 mese prima della prima dose;

  9. Pazienti che hanno utilizzato o stanno attualmente assumendo anticoagulanti come warfarin, eparina (ad eccezione della sigillatura delle tube e del cateterismo venoso profondo), dabigatran etexilato, rivaroxaban, ecc. entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio; o pazienti che hanno ricevuto aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, cilostazolo o altri farmaci noti per inibire l'aggregazione piastrinica;
  10. Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, una biopsia a cielo aperto o un trauma significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco; o hanno richiesto un trattamento chirurgico elettivo maggiore durante il periodo di studio. Procedure invasive locali ricevute (come gli aghi) entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco. biopsia centrale), ad eccezione del posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare;
  11. Quelli con malattia polmonare interstiziale passata e/o attuale, pneumoconiosi, polmonite correlata al farmaco, grave compromissione della funzionalità polmonare, ecc. che possono interferire con l'individuazione e il trattamento di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco;
  12. Donne incinte o che allattano;
  13. Storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  14. Secondo tumore entro 5 anni prima dello screening, escluso il cancro cervicale in situ guarito, il carcinoma cutaneo a cellule squamose localizzato, il carcinoma basocellulare, il carcinoma duttale della mammella in situ o il carcinoma uroteliale T1;
  15. Ricevuto vaccino contro il virus vivo entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Durante il periodo di screening, pazienti con NSCLC Nonsq avanzato che sono intolleranti al regime chemioterapico di pemeterxed combinato con carboplatino;
  17. Durante il periodo di screening, pazienti con sq-NSCLC avanzato o EC intolleranti al paclitaxel combinato con chemioterapia con carboplatino;
  18. Soggetti valutati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatino, per sicurezza e intolleranza nel cancro dell'endometrio
10 mg/kg di HB0025 combinato Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in EC, senza precedente trattamento antitumorale sistemico.
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Carboplatino
AUC 5 iv d1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² e.v. d1
Sperimentale: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatino, per sicurezza e intolleranza nel cancro dell'endometrio
20 mg/kg di HB0025 combinato Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in EC, senza precedente trattamento antitumorale sistemico.
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Carboplatino
AUC 5 iv d1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² e.v. d1
Sperimentale: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatino per sicurezza e intolleranza nel sq-NSCLC
10 mg/kg di HB0025 combinato Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in Non-NSCLC non sq, senza precedente trattamento antitumorale sistemico (per la Fase II).
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Carboplatino
AUC 5 iv d1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² e.v. d1
Sperimentale: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatino per sicurezza e intolleranza nel sq-NSCLC
20 mg/kg di HB0025 combinato Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in Non-NSCLC non sq, senza precedente trattamento antitumorale sistemico (per la Fase II)
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Carboplatino
AUC 5 iv d1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² e.v. d1
Sperimentale: 10 mg/kg HB0025+Pemeterxed+Carboplatino per la sicurezza e l'intolleranza nel NSCLC non-sq

10 mg/kg di HB0025 combinato Pemeterxed 500 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in Non-NSCLC non quadrato, con:

(a) mutazioni della sensibilità ai farmaci degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento standard con farmaci mirati ai TKI o sono intolleranti al trattamento standard con TKI farmaci mirati (per la Fase Ib) o (b) senza precedente trattamento antitumorale sistemico (per la Fase II).
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Pemeterxed
500 mg/m² e.v. d1
Droga: Carboplatino
AUC 5 iv d1
Sperimentale: 20 mg/kg HB0025+Pemeterxed+Carboplatino per la sicurezza e l'intolleranza nel NSCLC non-sq
20 mg/kg di HB0025 combinato Pemeterxed 500 mg/m² iv d1+Carboplatino AUC 5 iv d1 nel paziente in Non-NSCLC non-sq, con mutazioni della sensibilità al farmaco degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e anaplastico traslocazione della linfoma chinasi (ALK), che hanno manifestato progressione della malattia dopo il trattamento standard con farmaci mirati TKI o che sono intollerante al trattamento standard con farmaci mirati TKI.
Droga: HB0025
HB0025 IV ogni 3 settimane (q3w)
Droga: Pemeterxed
500 mg/m² e.v. d1
Droga: Paclitaxel
175 mg/m² e.v. d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR) confermata e/o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 diviso per i pazienti con almeno una valutazione del tumore
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 bocche
DCR definita come il numero di pazienti con CR confermata e/o PR e/o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 diviso per i pazienti con almeno una valutazione del tumore
fino a 24 bocche
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall’inizio del trattamento con HB0025 fino alla morte per qualsiasi causa. OS valutata dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dal primo record di CR o PR al primo record di progressione del tumore o morte dei soggetti
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
per sopravvivenza libera da progressione (PFS) si intende il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'inizio della progressione del tumore o la morte per varie cause.
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Cmax si riferisce alla concentrazione ematica massima di HB0025 dopo la somministrazione. Il metodo di analisi della concentrazione del campione adotta ELISA.
fino a 24 mesi
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
t1/2 si riferisce al tempo in cui si dimezza la riduzione della concentrazione totale del farmaco nel corpo. i parametri saranno calcolati da Phoenix WinNonlin versione 8.3 utilizzando l'analisi non compartimentale.
fino a 24 mesi
tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Orario di punta dopo la somministrazione di HB0025. I parametri saranno calcolati da Phoenix WinNonlin versione 8.3 utilizzando l'analisi non compartimentale
Fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Cmax si riferisce alla concentrazione ematica massima di HB0025 dopo la somministrazione. - Il metodo di analisi della concentrazione del campione adotta ELISA. - i parametri saranno calcolati da Phoenix WinNonlin versione 8.3 utilizzando l'analisi non compartimentale.
fino a 24 mesi
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, PhD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Jundong Li, PhD., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0025-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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