Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia HB0025 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia HB0025 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym, obejmującym dwa nowotwory, wiele kohort, obejmującym fazę Ib/II ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki HB0025 w połączeniu z chemioterapią, składa się z dwóch faz: fazy zwiększania dawki (Ib) i fazy zwiększania dawki (II).

  1. Faza zwiększania dawki (faza Ⅰb) Głównym celem jest określenie MTD i/lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) HB0025 w połączeniu z chemioterapią. Zwiększanie dawki odbywa się zgodnie z zasadą „zwiększania dawki 3+3”. Na początkowym etapie procesu zwiększania dawki dawka chemioterapii pozostaje niezmieniona, aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję obecnie potwierdzonych bezpiecznych dawek HB0025 w monoterapii 10 mg/kg i 20 mg/kg w skojarzeniu z chemioterapią (Pemmetrexed 500 mg/m2 iv d1+karboplatyna AUC 5 iv d1) w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC.

    Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia (okres oceny DLT), jeśli badacz uzna, że ​​pacjent może odnieść korzyść z leczenia skojarzonego, pacjent będzie kontynuował cykle leczenia (2. do 4./5./6. cykl HB0025 w połączeniu z chemioterapią); jeśli nie ma progresji choroby ani nietolerowanej toksyczności, pacjent może kontynuować leczenie podtrzymujące HB0025 + pemetreksed (w przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC) lub samego HB0025 (w przypadku EC, płaskonabłonkowego NSCLC) do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności i progresji choroby , uczestnik utracił możliwość obserwacji lub zmarł, uczestnik wycofał świadomą zgodę, uczestnik otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe lub badanie zostało przedterminowo zakończone, cokolwiek nastąpi pierwsze.

  2. Faza zwiększania dawki (Faza II) W oparciu o 1-2 zalecane dawki fazy II wybrane przez sponsora i badacza w procesie zwiększania dawki, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, jednoramienne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek HB0025 w połączeniu z chemioterapią. Każda kohorta schematu dawkowania zostanie powiększona o 40 pacjentów. Jeżeli schemat dawkowania nie jest bezpieczny lub skuteczny, włączanie kohorty według schematu dawkowania może zostać wstrzymane, a liczba uczestników może zostać przydzielona innym kohortom według schematu dawkowania (które mogą przekraczać 40 osobników). W fazie zwiększania dawki początkowo planuje się poszerzenie następujących kohort w celu dalszej obserwacji bezpieczeństwa HB0025 w skojarzeniu z chemioterapią oraz wstępnej skuteczności HB0025 w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym NSCLC i EC.

Po otrzymaniu 4-6 cykli HB0025 w połączeniu z chemioterapią, pacjenci zostaną poddani leczeniu podtrzymującemu HB0025 + pemetreksed (w przypadku NSCLC innego niż kwadratowy) lub samym HB0025 (w przypadku EC, sq-NSCLC) do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, progresji choroby lub śmierci wycofać świadomą zgodę lub otrzymać inne leczenie przeciwnowotworowe lub badanie zakończy się wcześniej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt poziomu dawki i kohorty:

Faza Ib:

Zaawansowane NSCLC inne niż kwadratowe (faza zwiększania dawki):

Poziom dawki HB0025, włączając następujące poziomy, dawka chemioterapii jest ustalona w badaniu (Pemmetrexed 500 mg/m2 iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1).

dawka 1: 10mg/kg, dawka 2: 20mg/kg, dawka -1: 6mg/kg, dawka +1: 15mg/kg, dawka +2: 30mg/kg.

Zaawansowane EC i sq-NSCLC:

Przy tym samym schemacie poziomu dawki jak powyżej, HB0025 w połączeniu z paklitakselem (175 mg/m2 iv d1) i karboplatyną (AUC 5 iv d1) w leczeniu zaawansowanego EC i sq-NSCLC.

Faza II:

Wskazania do zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc:

  1. Kohorta 1: Pacjenci z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (Non-sq-NSCLC), którzy nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego i nie są nosicielami mutacji wrażliwych na EGFR ani mutacji wrażliwych na fuzję genów ALK; HB0025 w dawce 10 mg/kg w połączeniu z Pemetreksedem 500 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1; skierowanych do około 40 osób.
  2. Kohorta 2: Pacjenci z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym NSCLC innym niż kwadratowy, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego i nie są nosicielami mutacji wrażliwych na gen EGFR ani mutacji wrażliwych na gen fuzyjny ALK; HB0025 w dawce 20 mg/kg w połączeniu z tą samą dawką co kohorta 1; skierowanych do około 40 osób.
  3. Kohorta 3: Pacjenci z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (Sq-NSCLC), którzy nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego i nie są nosicielami mutacji wrażliwych na EGFR ani mutacji wrażliwych na gen fuzyjny ALK; HB0025 w dawce 10 mg/kg w połączeniu z paklitakselem 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1; rozszerzony do około 40 podmiotów.
  4. Kohorta 4: Pacjenci z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym Sq-NSCLC, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego i nie są nosicielami mutacji wrażliwych na EGFR lub mutacji wrażliwych na gen fuzyjny ALK; HB0025 w dawce 20 mg/kg w połączeniu z tą samą dawką co kohorta 3; rozszerzono na około 40 podmiotów.

Zaawansowane wskazania do raka endometrium:

  1. Kohorta 1: Pacjentki z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym rakiem endometrium, które nie otrzymywały wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego; HB0025 w dawce 10 mg/kg w połączeniu z paklitakselem 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1; rozszerzony do około 40 podmiotów.
  2. Kohorta 2: Pacjentki z nawrotowym, przerzutowym, miejscowo zaawansowanym rakiem endometrium, które nie otrzymywały wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego; HB0025 w dawce 20 mg/kg w połączeniu z chemioterapią w tej samej dawce co Chort1; rozszerzono do około 40 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Caicun Zhou, PhD.
  • Numer telefonu: +8613301825532 +8613301825532
  • E-mail: caicunzhoudr@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 0312
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 0451
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 0379
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 0518
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 024
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 0531
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi, Shandong, Chiny, 0539
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang, Shandong, Chiny, 0536
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 0351
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 0871
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Główny śledczy:
          • Jianya Zhou, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat (w tym 18- i 75-latek);
  2. Być w stanie w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz chcieć i móc przestrzegać procedur badań klinicznych i wizyt kontrolnych;

  3. Faza zwiększania dawki 3.1 Niedrobnokomórkowy rak płuc i spełnienie wszystkich poniższych warunków; 3.1.1 Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym; 3.1.2 Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, wznowy, przerzutów lub miejscowo zaawansowanego stadium; 3.1.3 Pacjenci z lekową mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) z powodu lekooporności na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), u których wystąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu lekami ukierunkowanymi na TKI lub którzy nie tolerują standardowego leczenia celowanymi TKI narkotyki; 3.1.4 Nie są znane ROS protoonkogen 1 (ROS1), neurogenna kinaza receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogen B-raf (BRAF), mutacje RET lub inne onkogenne mutacje genu kierowcy, a istnieją zatwierdzone leki terapeutyczne dla powyższych mutacji genów ( istnieją leki terapeutyczne na zmiany genomowe).

    3.2 Rak endometrium i spełniają wszystkie poniższe warunki 3.2.1 Rak endometrium potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, typy patologiczne obejmują między innymi raka endometrioidalnego, raka surowiczego, raka jasnokomórkowego, raka niezróżnicowanego, raka odróżnicowanego, raka mieszanego i mięsaka raka; 3.2.2 Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, wznowy, przerzutów, miejscowo zaawansowanego stadium; 3.2.3 Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii uzupełniającej i neoadiuwantowej);

  4. Faza zwiększania dawki 4.1 Niedrobnokomórkowy rak płuca i spełnić wszystkie poniższe warunki 4.1.1 Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (Nonsq-NSCLC) lub płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (Sq-NSCLC) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (w przypadku centralnego raka płaskonabłonkowego badacz i sponsor wspólnie decydują, czy włączyć się do badania na podstawie na temat ryzyka krwawienia i stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta); 4.1.2 Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, nawrotowej, przerzutowej, miejscowo zaawansowanej; Wynik negatywny pod względem wrażliwości na lek TKI w obrębie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); 4.1.3 Wynik negatywny pod względem wrażliwości na lek TKI w obrębie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); 4.1.4 Nieznany protoonkogen 1 ROS (ROS1), neurogenna kinaza receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogen B-raf (BRAF), mutacje RET lub inne onkogenne mutacje genu kierowcy, dla których istnieją zatwierdzone leki terapeutyczne dla powyższych mutacji genów (istnieją leki terapeutyczne na zmiany genomowe); 4.1.5 Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie uzupełniające/neoadjuwantowe z powodu choroby bez przerzutów w celu wyleczenia, jeśli progresja choroby nastąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia, schemat leczenia uważa się za jeden leczenia ogólnoustrojowego i nie można go uwzględnić).

    4.2 Rak endometrium i spełniają wszystkie poniższe warunki 4.2.1 Rak endometrium potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z typami patologicznymi obejmującymi między innymi raka endometrioidalnego, raka surowiczego, raka jasnokomórkowego, raka niezróżnicowanego, raka odróżnicowanego, raka mieszanego i mięsaka raka; 4.2.2 Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, wznowy, przerzutów, miejscowo zaawansowanego stadium; 4.2.3 Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (w przypadku pacjentów, którzy otrzymali leczenie uzupełniające/neoadiuwantowe z powodu choroby bez przerzutów w celu wyleczenia, jeśli progresja choroby nastąpi w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia, schemat leczenia uważa się za 1 leczenie systemowe i nie jest dopuszczone do grupy);

  5. Pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia przeciwnowotworowego lub innych leków stosowanych w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem HB0025 (w przypadku leków celowanych drobnocząsteczkowo jest to w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania od leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); ukończyli ogólnoustrojową radioterapię paliatywną od co najmniej 4 tygodni lub miejscową radioterapię paliatywną od co najmniej 2 tygodni (w wyjściowej ocenie guza można wykluczyć określone zmiany docelowe, jeśli nie mieszczą się w obszar radioterapii lokalnej); nie stosował systematycznie (przez 2 kolejne tygodnie) tradycyjnej medycyny chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
  6. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (zgodnie ze standardem RECIST 1.1); Uwaga: Zmiany, które były wcześniej leczone terapią miejscową (np. ablacją prądem o częstotliwości radiowej, wstrzyknięciem bezwodnego etanolu lub kwasu octowego, krioablacją, skupioną ultradźwiękami o wysokiej intensywności, chemoembolizacją przeztętniczą, miejscową radioterapią itp.) nie są uważane za zmiany mierzalne, chyba że istnieją jest wyraźny postęp.
  7. wynik ECOG 0 lub 1;
  8. Przewidywany okres przeżycia nie jest krótszy niż 12 tygodni;

  9. Muszą zostać spełnione następujące wskaźniki laboratoryjne:

    9,1 Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10⁹/l; 9,2 Liczba płytek krwi ≥90×10⁹/l; 9,3 Hemoglobina ≥90 g/l; Uwaga: Powyższe trzy wymagania wymagają, aby pacjent nie otrzymywał żadnego leczenia wspomagającego składnikami krwi lub czynnikiem wzrostu komórkowego w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem krwi.

    9,4 Klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); 9,5 Całkowita bilirubina ≤1,5×GGN; 9,6 Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤2,5× GGN; Jeżeli badacz ustali, że wzrost jest spowodowany przerzutami guza do wątroby, ALT?AspAT≤5×GGN; 9,7 Czas protrombinowy (PT) ≤1,5×GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) ≤1,5×ULN; 9.8 Wyniki testu paskowego moczu wykazują białko w moczu<1+; jeśli białko w moczu ≥1+, dobowa zawartość białka w moczu <1 g.

  10. Toksyczność poprzedniego leczenia powróciła do stopnia 1 (z wyjątkiem toksyczności takiej jak łysienie, która według badacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa);
  11. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki HB0025 po podpisaniu formularza świadomej zgody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego; dla osób z bezobjawowymi przerzutami do mózgu: po odpowiednim leczeniu stan badań obrazowych i neurologicznych jest stabilny przez ponad 4 tygodnie. Jeżeli nie ma oceny obrazowej, stan badania neurologicznego jest stabilny od ponad 4 tygodni leczenia glikokortykosteroidami, a dawka terapeutyczna prednizonu lub innych hormonów w tej samej dawce przez co najmniej 2 tygodnie wynosi ≤10mg/d zostać włączonym do grupy;
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, w tym niedoczynność tarczycy, oftalmopatia Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto lub cukrzyca typu 1, ale astma dziecięca lub astma alergiczna, która nie wystąpiła w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, może zostać wykluczony;
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali >10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę glikokortykoidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymywali hormony miejscowo, wewnątrzgałkowo, dostawowo, donosowo lub wziewnie w celu zapobiegania (takim jak alergia na środek kontrastowy) lub leczenia do tej grupy dopuszczono choroby nieautoimmunologiczne (takie jak opóźnione reakcje nadwrażliwości wywołane alergenami kontaktowymi);

  4. Którekolwiek z poniższych zakażeń:

    4.1 Aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, wymagająca leczenia antybiotykami przez > 7 dni; 4.2 Czynna gruźlica płuc (na podstawie wywiadu); 4,3 HIV pozytywny; 4.4 Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Do badania mogą zgłaszać się bezobjawowi nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (miano HBV DNA poniżej granicy wykrywalności) lub klinicznie wyleczeni wirusowe zapalenie wątroby typu C (ujemny wynik testu na RNA HCV).

  5. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w skojarzeniu z terapią przeciwnaczyniową, taką jak przeciwciało anty-PD-(L)-1 w skojarzeniu z przeciwciałem anty-VEGF, VEGFR lub leki TKI o działaniu przeciwnaczyniowym, takie jak anlotynib;
  6. Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie, wcześniejszymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3-4 lub którzy przerwali leczenie (z wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych stopnia 3, które można kontrolować hormonalną terapią zastępczą); pacjenci z reakcjami alergicznymi stopnia 3-4 podczas leczenia innymi przeciwciałami monoklonalnymi lub pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki białkowe lub białka rekombinowane, składniki leku HB0025 i składniki leku stosowanego w chemioterapii;
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg) pomimo standardowego leczenia;

  8. Cierpi na następujące poważne choroby współistniejące:

    8.1 Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z potwierdzoną tendencją do krwawień lub skłonnością do krwawień w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem, niezależnie od ciężkości (W przypadku kohorty EC: decyzja o włączeniu pacjentów z dowody lub historia skłonności do krwawień w ciągu 2 miesięcy przed dokonaniem włączenia przez badacza i sponsora); 8.2 Przebyte lub obecne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia; 8.3 Zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia lub złośliwe zaburzenia rytmu w przeszłości. Klinicznie istotne (np. aktywne) choroby układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca ≥ II sklasyfikowana przez New York Heart Association, ciężkie zaburzenia rytmu, których nie można kontrolować za pomocą leki, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), udar naczyniowy mózgu (CVA) lub choroba naczyniowa (np. tętniak aorty z ryzykiem pęknięcia) lub inne uszkodzenie serca, które może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa badanego leku (np. źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niedokrwienie mięśnia sercowego) itp.; 8.4 Zaburzenia lub stany żołądkowo-jelitowe, które mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego (niedrożność jelit w wywiadzie, ostra choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, żylaki przełyku, niezagojone wrzody, niezagojone rany, ropnie wewnątrzbrzuszne lub ostre krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) . Należy wykluczyć pacjentów z przewlekłą chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (z wyjątkiem pacjentów, u których wykonano całkowitą resekcję okrężnicy i odbytnicy), nawet w fazie nieaktywnej; 8.5 Osoby, które przebyły perforację lub przetokę przewodu pokarmowego, przetokę układu moczowo-płciowego i nie powróciły do ​​zdrowia po leczeniu chirurgicznym; 8.6 Obecne, istotne klinicznie wodonercze, które nie ustąpiło po nefrostomii lub stentowaniu moczowodu; 8.7 Pacjenci z wysiękiem w trzeciej przestrzeni (takim jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze), który jest obecnie słabo kontrolowany klinicznie i wymaga wielokrotnych drenażu nakłuć lub innego leczenia miejscowego; 8.8 Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje, że guz nacieka lub otacza ważne naczynia krwionośne (tylko w kohorcie chorych na raka płuc) lub badacze oceniają, że w badaniu kontrolnym jest bardzo prawdopodobne, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne krwawienie; 8.9 Ostre zaostrzenie POChP w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką;

  9. Pacjenci, którzy stosowali lub obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna (z wyjątkiem zatykania rurki i cewnikowania żył głębokich), eteksylan dabigatranu, rywaroksaban itp. w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem; lub pacjenci, którzy otrzymywali aspirynę, klopidogrel, dipirydamol, cilostazol lub inne leki, o których wiadomo, że hamują agregację płytek krwi;
  10. Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku; lub wymagał poważnego, planowego leczenia chirurgicznego w okresie badania. Otrzymano miejscowe zabiegi inwazyjne (takie jak igły) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku. Biopsja rdzeniowa), z wyjątkiem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego;
  11. Osoby z przebytą i/lub obecną śródmiąższową chorobą płuc, pylicą płuc, zapaleniem płuc związanym z narkotykami, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc itp., które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzenia toksyczności płucnej związanej z narkotykami;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
  14. Drugi nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego, raka przewodowego piersi in situ lub raka nabłonkowego T1;
  15. Otrzymano szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. W okresie przesiewowym pacjenci z zaawansowanym NSCLC Nonsq, którzy nie tolerują schematu chemioterapii pemetreksedem w skojarzeniu z karboplatyną;
  17. W okresie przesiewowym pacjenci z zaawansowanym sq-NSCLC lub EC, którzy nie tolerują paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyną;
  18. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg/kg HB0025 + paklitaksel + karboplatyna, dla bezpieczeństwa i nietolerancji w raku endometrium
10 mg/kg HB0025 w połączeniu Paklitaksel 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta w EC, bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Karboplatyna
AUC5 iv d1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² iv d1
Eksperymentalny: 20 mg/kg HB0025+paklitaksel+karboplatyna, dla bezpieczeństwa i nietolerancji w raku endometrium
20 mg/kg HB0025 w połączeniu Paklitaksel 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta w EC, bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Karboplatyna
AUC5 iv d1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² iv d1
Eksperymentalny: 10 mg/kg HB0025+paklitaksel+karboplatyna dla bezpieczeństwa i nietolerancji w sq-NSCLC
10 mg/kg HB0025 w połączeniu Paklitaksel 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta z NSCLC innym niż kwadratowy, bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (dla fazy II).
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Karboplatyna
AUC5 iv d1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² iv d1
Eksperymentalny: 20 mg/kg HB0025+paklitaksel+karboplatyna dla bezpieczeństwa i nietolerancji w sq-NSCLC
20 mg/kg HB0025 w połączeniu Paklitaksel 175 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta z NSCLC innym niż kwadratowy, bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego (dla fazy II)
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Karboplatyna
AUC5 iv d1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² iv d1
Eksperymentalny: 10 mg/kg HB0025 + Pemetreksed + Karboplatyna dla bezpieczeństwa i nietolerancji u pacjentów z NSCLC innym niż kwadratowy

10 mg/kg HB0025 w połączeniu Pemetreksed 500 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta z niesq-NSCLC, z:

a) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), mutacje lekooporności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), u których doszło do progresji choroby po standardowym leczeniu lekami celowanymi TKI lub którzy nie tolerują standardowego leczenia TKI leki celowane (dla fazy Ib) lub (b) bez wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (dla fazy II).
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Pemetreksed
500 mg/m² iv d1
Lek: Karboplatyna
AUC5 iv d1
Eksperymentalny: 20 mg/kg HB0025 + Pemetreksed + Karboplatyna dla bezpieczeństwa i nietolerancji u pacjentów z NSCLC innym niż kwadratowy
20 mg/kg HB0025 w skojarzeniu Pemetreksed 500 mg/m² iv d1 + karboplatyna AUC 5 iv d1 u pacjenta z NSCLC innym niż kwadratowy, z inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) mutacje lekooporności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i anaplastu translokacją kinazy chłoniaka (ALK), u których doszło do progresji choroby po standardowym leczeniu lekami celowanymi TKI lub nietolerancyjnych na standardowe leczenie lekami celowanymi TKI.
Lek: HB0025
HB0025 IV co 3 tygodnie (co 3 tygodnie)
Lek: Pemetreksed
500 mg/m² iv d1
Lek: Paklitaksel
175 mg/m² iv d1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) i/lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1, podzielona przez liczbę pacjentów z co najmniej jedną oceną guza
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 ust
DCR zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których potwierdzono CR i/lub PR i/lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST 1.1 podzieloną przez pacjentów z co najmniej jedną oceną nowotworu
do 24 ust
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia HB0025 do śmierci z dowolnej przyczyny. OS oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego zapisu CR lub PR do pierwszego zapisu progresji nowotworu lub śmierci pacjentów
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oznacza czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a początkiem progresji nowotworu lub śmiercią z różnych przyczyn.
do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
do 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Cmax odnosi się do maksymalnego stężenia HB0025 we krwi po podaniu. Metoda analizy stężenia próbki wykorzystuje test ELISA.
do 24 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
t1/2 oznacza czas, w którym następuje zmniejszenie o połowę całkowitego stężenia leku w organizmie. parametry zostaną obliczone przez program Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 przy użyciu analizy niekompartmentowej.
do 24 miesięcy
czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas szczytu po podaniu HB0025. Parametry zostaną obliczone przez program Phoenix WinNonlin w wersji 8.3 przy użyciu analizy niekompartmentowej
Do 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Cmax odnosi się do maksymalnego stężenia HB0025 we krwi po podaniu. - Metoda analizy stężenia próbki wykorzystuje test ELISA. - parametry zostaną obliczone przez program Phoenix WinNonlin wersja 8.3 przy użyciu analizy niekompartmentowej.
do 24 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania dodatnich przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, PhD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Jundong Li, PhD., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0025-C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak endometrium

Badania kliniczne na HB0025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj