Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HB0025-injektion hos patienter med avanceret solid tumor

22. januar 2025 opdateret af: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Et multicenter, åbent fase Ib/II-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af HB0025-injektion kombineret med kemoterapi hos patienter med avanceret solid tumor

Dette studie er et multicenter, to-tumor, multi-kohorte, dosis-eskalering og dosis-udvidelse fase Ib/II klinisk forsøg med HB0025 kombineret med kemoterapi, består af to faser: dosiseskaleringsfasen (Ib) og dosisudvidelsesfasen (II).

  1. Dosiseskaleringsfasen (fase Ⅰb) Det primære formål er at bestemme MTD og/eller dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HB0025 kombineret med kemoterapi. Dosisoptrapningen udføres efter "3+3 dosisoptrapning"-princippet. I den indledende fase af dosiseskaleringsprocessen forbliver kemoterapidosis uændret for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de aktuelt bekræftede sikre doser af HB0025 som monoterapi på 10 mg/kg og 20 mg/kg kombineret med kemoterapi (Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1) i behandling af fremskredne ikke-pladeeplade NSCLC.

    Efter at have afsluttet den første behandlingscyklus (DLT-evalueringsperiode), hvis investigator fastslår, at forsøgspersonen kan have gavn af den kombinerede behandling, vil forsøgspersonen fortsætte behandlingscyklusserne (2. til 4./5./6. cyklus af HB0025 kombineret med kemoterapi); hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og ingen utålelig toksicitet, kan forsøgspersonen fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandlingen med HB0025 + pemetrexed (til ikke-pladeepitel NSCLC) eller HB0025 alene (til EC, planoplade-NSCLC), indtil der opstår utålelig toksicitet, sygdomsprogression , forsøgspersonen er tabt til opfølgning eller død, forsøgspersonen trækker informeret samtykke tilbage, forsøgspersonen modtager anden antitumorbehandling eller undersøgelsen afsluttes tidligt, alt efter hvad der indtræffer først.

  2. Dosisudvidelsesfase (fase II) Baseret på 1-2 anbefalede fase II-doser udvalgt af sponsor og investigator under dosisoptrapningsprocessen, vil der blive udført et multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af HB0025 kombineret med kemoterapi. Hver doseringsgruppe vil blive udvidet med 40 forsøgspersoner. Hvis et doseringsregime ikke er sikkert eller effektivt, kan tilmeldingen af ​​doseringsregimen-kohorten stoppes, og emnekvoten kan allokeres til andre doseringsregimen-kohorter (som kan overstige 40 forsøgspersoner). Dosisudvidelsesfasen planlægger i første omgang at udvide følgende kohorter for yderligere at observere sikkerheden af ​​HB0025 kombineret med kemoterapi og den foreløbige effekt af HB0025 kombineret med kemoterapi i avanceret NSCLC og EC.

Efter at have modtaget 4-6 cyklusser af HB0025 kombineret med kemoterapi, vil forsøgspersonerne gå ind i HB0025 + pemetrexed (til ikke-sq-NSCLC) eller HB0025 alene (til EC, sq-NSCLC) vedligeholdelsesbehandling, indtil der opstår utålelig toksicitet, sygdomsprogression eller død. , trække informeret samtykke tilbage eller modtage anden antitumorbehandling eller undersøgelse afsluttes tidligt, tidligt, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af dosisniveau og kohorter:

Fase Ib:

Avanceret ikke-sq-NSCLC (dosiseskaleringsfase):

Dosisniveauet for HB0025 inklusive følgende niveauer, dosis af kemoterapi er fastsat (Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1) i undersøgelsen.

dosis 1: 10mg/kg, dosis 2: 20mg/kg, dosis -1: 6mg/kg, dosis +1: 15mg/kg, dosis +2: 30mg/kg.

Avanceret EC og sq-NSCLC:

Med samme dosisniveaudesign ovenfor, kombineret HB0025 med Paclitaxel (175 mg/m² iv d1) og Carboplatin (AUC 5 iv d1) i behandlingen af ​​fremskreden EC og sq-NSCLC.

Fase II:

Avancerede indikationer for ikke-småcellet lungekræft:

  1. Kohorte 1: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (Non-sq-NSCLC), som ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling og ikke bærer EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusionsgenfølsomme mutationer; HB0025 ved 10 mg/kg kombineret med Pemetrexed 500 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; brugt til cirka 40 fag.
  2. Kohorte 2: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden ikke-sq-NSCLC, som ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling og ikke bærer EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusionsgenfølsomme mutationer; HB0025 ved 20 mg/kg kombineret med samme dosis som kohorte 1; brugt til cirka 40 fag.
  3. Kohorte 3: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden planocellulær ikke-småcellet lungecancer (Sq-NSCLC), som ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling og ikke bærer EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusionsgenfølsomme mutationer; HB0025 ved 10 mg/kg kombineret med Paclitaxel 175 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; udvidet til cirka 40 fag.
  4. Kohorte 4: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden Sq-NSCLC, som ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling og ikke bærer EGFR-følsomme mutationer eller ALK-fusionsgenfølsomme mutationer; HB0025 ved 20 mg/kg kombineret med samme dosis som kohorte 3; udvidet til cirka 40 fag.

Avancerede endometriecancer indikationer:

  1. Kohorte 1: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden endometriecancer, som ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling; HB0025 ved 10 mg/kg kombineret med Paclitaxel 175mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; udvidet til cirka 40 fag.
  2. Kohorte 2: Patienter med recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden endometriecancer, som ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling; HB0025 ved 20 mg/kg kombineret med kemoterapi som samme dosis som Chort1; udvidet til cirka 40 sager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 0312
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 0451
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 0379
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 0518
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 024
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi, Shandong, Kina, 0539
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang, Shandong, Kina, 0536
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 0871
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Jianya Zhou, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder mellem 18-75 år (inklusive 18- og 75-årige);
  2. Være i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være villig til og i stand til at overholde procedurerne for klinisk forskning og opfølgende besøg;

  3. Dosiseskaleringsfase 3.1 Ikke-småcellet lungekræft og opfylder alle følgende betingelser； 3.1.1 Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet ved histologi eller cytologi; 3.1.2 Ikke egnet til kirurgisk resektion, recidiv, metastaser eller lokalt fremskredent stadium; 3.1.3 Patienter med tyrosinkinasehæmmer (TKI) lægemiddelfølsomhedsmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation, som har oplevet sygdomsprogression efter standardbehandling med TKI-målrettede lægemidler, eller er intolerante over for standardbehandling med TKI-målrettet narkotika; 3.1.4 Ingen kendt ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurogen tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andre onkogene drivergenmutationer, og der er godkendte terapeutiske lægemidler til ovennævnte genmutationer ( der er terapeutiske lægemidler til genomiske ændringer).

    3.2 Endometriecancer og opfylder alle følgende betingelser 3.2.1 Endometriecancer bekræftet af histologi eller cytologi, de patologiske typer omfatter, men er ikke begrænset til, endometrioid carcinom, serøst carcinom, clear cell carcinoma, udifferentieret carcinom, dedifferentieret carcinom, mixed carcinoma og carcinosarcoma; 3.2.2 Ikke egnet til kirurgisk resektion, recidiv, metastaser, lokalt fremskredent stadium; 3.2.3 Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (eksklusive adjuverende terapi og neoadjuverende terapi);

  4. Dosisudvidelsesfase 4.1 Ikke-småcellet lungekræft og opfylder alle følgende betingelser 4.1.1 Ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (Nonsq-NSCLC) eller planocellulært ikke-småcellet lungekræft (Sq-NSCLC) bekræftet af histologi eller cytologi (for centralt planocellulært karcinom beslutter investigator og sponsor i fællesskab, om de skal tilmeldes baseret om risikoen for blødning og forholdet mellem fordele og risiko for forsøgspersonen); 4.1.2 Ikke egnet til kirurgisk resektion, recidiverende, metastatisk, lokalt fremskreden; Negativ for TKI-lægemiddelfølsomhedsmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation; 4.1.3 Negativ for TKI-lægemiddelfølsomhedsmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation; 4.1.4 Ingen kendt ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurogen tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andre onkogene drivergenmutationer, for hvilke der er godkendte terapeutiske lægemidler til ovennævnte genmutationer (der er terapeutiske lægemidler til genomiske ændringer); 4.1.5 Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (for forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom med det formål at helbrede, hvis sygdomsprogression sker inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandling, betragtes behandlingsregimet som en systemisk behandling og må ikke indgå).

    4.2 Endometriecancer og opfylder alle følgende betingelser 4.2.1 Endometriecancer bekræftet af histologi eller cytologi, med patologiske typer, herunder, men ikke begrænset til, endometrioidcarcinom, serøst carcinom, klarcellet carcinom, udifferentieret carcinom, dedifferentieret carcinom, blandet carcinom og carcinosarkom; 4.2.2 Ikke egnet til kirurgisk resektion, recidiv, metastaser, lokalt fremskredent stadium; 4.2.3 Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (for forsøgspersoner, der har modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom med det formål at helbrede, hvis sygdomsprogression sker inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandling, betragtes behandlingsregimet som 1 systemisk behandling og må ikke indgå i gruppen);

  5. Patienter, der ikke har modtaget antitumorbehandling eller andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første administration af HB0025 (for små molekyle-målrettede lægemidler er dette inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) har fuldført systemisk palliativ strålebehandling i mindst 4 uger eller lokal palliativ strålebehandling i mindst 2 uger (i baseline-tumorvurderingen), de definerede mållæsioner kan udelukkes, hvis de ikke er i det lokale stråleterapiområde, systematisk (i 2 på hinanden følgende uger) traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
  6. Der er mindst én målbar tumorlæsion (ifølge RECIST 1.1-standarden); Bemærk: Læsioner, der tidligere er blevet behandlet med lokal terapi (f.eks. radiofrekvensablation, vandfri ethanol- eller eddikesyreinjektion, kryoablation, høj-intensitets fokuseret ultralyd, transarteriel kemoembolisering, lokal strålebehandling osv.) betragtes ikke som målbare læsioner, medmindre der er klar progression.
  7. ECOG-score på 0 eller 1;
  8. Den forventede overlevelsesperiode er ikke mindre end 12 uger;

  9. Følgende laboratorieindikatorer skal være opfyldt:

    9,1 Absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L; 9.2 Blodpladetal ≥90x109/L; 9,3 Hæmoglobin ≥90 g/L; Bemærk: Ovenstående tre krav kræver, at patienten ikke har modtaget nogen blodkomponent- eller cellevækstfaktorstøttebehandling inden for to uger før blodprøvetagning.

    9.4 Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula); 9,5 Total bilirubin ≤1,5×ULN; 9.6 Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5× ULN; Hvis investigator fastslår, at stigningen skyldes levermetastase af tumoren, ALT和AST≤5×ULN; 9,7 Protrombintid (PT)≤1,5×ULN, partiel tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN; 9.8 Testresultater for urinstik viser protein i urin <1+; hvis urinprotein ≥1+, 24-timers urinproteinindhold <1 g.

  10. Toksiciteten fra tidligere behandling er genvundet til grad 1 (bortset fra toksicitet såsom alopeci, som efterforskeren vurderer ikke udgør en sikkerhedsrisiko);
  11. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af HB0025 efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med symptomer på centralnervesystemet; for forsøgspersoner med asymptomatisk hjernemetastaser: efter at have modtaget relevant behandling er billeddiagnostiske og neurologiske undersøgelser i stabil tilstand i mere end 4 uger. Hvis der ikke er billeddiagnostisk evaluering, er den neurologiske undersøgelse i stabil tilstand i mere end 4 uger under glukokortikoidbehandling, og behandlingsdosis i mindst 2 uger er ≤10mg/dag af prednison eller andre hormoner af samme dosis, kan de indgå i gruppen;
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før screening, herunder hypothyroidisme, Graves' oftalmopati, Hashimotos thyroiditis eller type 1 diabetes, men astma hos børn eller allergisk astma, der ikke opstod inden for 2 år før screening, kan være udelukket;
  3. Patienter, der modtog >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før screening, eller som modtog topiske, intraokulære, intraartikulære, intranasale eller inhalerede hormoner til forebyggelse (såsom kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune sygdomme (såsom forsinkede overfølsomhedsreaktioner forårsaget af kontaktallergener) fik lov til at blive inkluderet i gruppe;

  4. Enhver af følgende infektioner:

    4.1 Aktiv infektion inden for 2 uger før screening, der kræver antibiotikabehandling i >7 dage; 4.2 Aktiv lungetuberkulose (baseret på historie); 4.3 HIV-positiv; 4.4 Aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Asymptomatiske hepatitis B-virusbærere (HBV DNA-titer under detektionsgrænsen) eller klinisk helbredt hepatitis C (HCV RNA-test negativ) får lov til at tilmelde sig;

  5. Patienter, der har modtaget immun checkpoint-hæmmere (ICI) kombineret med anti-vaskulær terapi, såsom anti-PD-(L)-1-antistof kombineret med anti-VEGF, VEGFR-antistof eller TKI-lægemidler med anti-vaskulær virkning såsom anlotinib;
  6. Patienter med en anamnese med svære allergier, tidligere grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller behandlingsophør (bortset fra grad 3 endokrine abnormiteter, der kan kontrolleres ved hormonsubstitutionsterapi); patienter med grad 3-4 allergiske reaktioner, når de modtager andre monoklonale antistofbehandlinger, eller patienter med kendte allergier over for proteinlægemidler eller rekombinante proteiner, HB0025 lægemiddelkomponenter og kemoterapilægemiddelkomponenter;
  7. Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) på trods af standardbehandling;

  8. Lider af følgende alvorlige følgesygdomme:

    8.1 Forsøgspersoner med en anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før screening, eller forsøgspersoner med tegn på eller anamnese med blødningstendens inden for 2 måneder før indskrivning, uanset sværhedsgrad (For EC-kohorten: beslutningen om, hvorvidt der skal tilmeldes forsøgspersoner med bevis for eller historie med blødningstendens inden for 2 måneder før tilmeldingen blev foretaget af investigator og sponsor); 8.2 Tidligere eller nuværende blødnings- eller koagulationsforstyrrelser; 8.3 Tidligere myokarditis, kardiomyopati eller maligne arytmier. Klinisk signifikante (f.eks. aktive) kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, myokardieinfarkt, New York Heart Association-klassificeret kongestiv hjertesvigt ≥ II, alvorlige arytmier, der ikke kan kontrolleres af medicin, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme med risiko for ruptur) eller anden hjerteskade, der kan påvirke sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi) osv.; 8.4 Gastrointestinale lidelser eller tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation (historie med intestinal obstruktion, akut Crohns sygdom, colitis ulcerosa, esophageal varicer, uhelede sår, uhelede sår, intraabdominale bylder eller akut blødning i mave-tarmkanalen) . Personer med kronisk Crohns sygdom og colitis ulcerosa (undtagen dem med total colon og rektal resektion), selv i det inaktive stadium, bør udelukkes; 8.5 De, der har haft perforation i fordøjelseskanalen eller fistel, fistel i det urogenitale system og ikke er kommet sig efter kirurgisk behandling; 8.6 Aktuel klinisk signifikant hydronefrose, som ikke er blevet lindret ved nefrostomi eller ureteral stenting; 8.7 Patienter med tredje rum effusion (såsom pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites), der i øjeblikket er klinisk dårligt kontrolleret og kræver gentagen punkturdrænage eller anden lokal behandling; 8.8 Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet eller omgivet vigtige blodkar (kun lungecancer-kohorte), eller efterforskerne vurderer, at tumoren med stor sandsynlighed invaderer vigtige blodkar og forårsager dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen; 8.9 Akut eksacerbation af KOL inden for 1 måned før første dosis;

  9. Patienter, der har brugt eller i øjeblikket tager antikoagulantia såsom warfarin, heparin (undtagen rørforsegling og dyb venekateterisering), dabigatran etexilat, rivaroxaban osv. inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandling; eller patienter, som har modtaget aspirin, clopidogrel, dipyridamol, cilostazol eller andre lægemidler, der vides at hæmme blodpladeaggregation;
  10. Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traume inden for 4 uger før lægemiddeladministration; eller krævede større elektiv kirurgisk behandling i studieperioden. Modtog lokale invasive procedurer (såsom nåle) inden for 1 uge før lægemiddeladministration. Kernebiopsi), undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning;
  11. Dem med tidligere og/eller nuværende interstitiel lungesygdom, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig lungefunktionsnedsættelse osv., der kan interferere med påvisning og behandling af mistænkt lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Anamnese med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  14. Anden tumor inden for 5 år før screening, ekskl. helbredt livmoderhalskræft in situ, lokaliseret hudpladecellecarcinom, basalcellecarcinom, brystduktal carcinom in situ eller T1 urotelcarcinom;
  15. Modtog levende virusvaccine inden for 30 dage før screening;
  16. I løbet af screeningsperioden, patienter med fremskreden Nonsq-NSCLC, som er intolerante over for kemoterapiregimet med pemetrexed kombineret med carboplatin;
  17. I løbet af screeningsperioden, patienter med fremskreden sq-NSCLC eller EC, som er intolerante over for paclitaxel, kombineret med carboplatin kemoterapi;
  18. Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i forsøget af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin, til sikkerhed og intolerance ved endometriecancer
10 mg/kg HB0025 kombineret Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i EC, uden tidligere systemisk antitumorbehandling.
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Carboplatin
AUC5 iv dl
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² iv d1
Eksperimentel: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin, til sikkerhed og intolerance ved endometriecancer
20 mg/kg HB0025 kombineret Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i EC, uden tidligere systemisk antitumorbehandling.
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Carboplatin
AUC5 iv dl
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² iv d1
Eksperimentel: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin til sikkerhed og intolerance ved sq-NSCLC
10 mg/kg HB0025 kombineret Paclitaxel175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i ikke-sq-NSCLC, uden tidligere systemisk antitumorbehandling (til fase II).
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Carboplatin
AUC5 iv dl
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² iv d1
Eksperimentel: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin for sikkerhed og intolerance ved sq-NSCLC
20 mg/kg HB0025 kombineret Paclitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i ikke-sq-NSCLC, uden tidligere systemisk antitumorbehandling (til fase II)
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Carboplatin
AUC5 iv dl
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² iv d1
Eksperimentel: 10 mg/kg HB0025+Pemetrexed+Carboplatin for sikkerhed og intolerance ved ikke-sq-NSCLC

10 mg/kg HB0025 kombineret Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i ikke-sq-NSCLC, med:

(a) tyrosinkinasehæmmer (TKI) lægemiddelfølsomhedsmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation, som har oplevet sygdomsprogression efter standardbehandling med TKI-målrettede lægemidler eller er intolerante over for standardbehandling med TKI målrettede lægemidler (til fase Ib) eller (b) uden tidligere systemisk antitumorbehandling (til fase II).
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² iv d1
Medicin: Carboplatin
AUC5 iv dl
Eksperimentel: 20 mg/kg HB0025+Pemetrexed+Carboplatin for sikkerhed og intolerance ved ikke-sq-NSCLC
20 mg/kg HB0025 kombineret Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i ikke-sq-NSCLC, med tyrosinkinasehæmmer (TKI) lægemiddelfølsomhedsmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation, som har oplevet sygdomsprogression efter standardbehandling med TKI-målrettede lægemidler, eller er intolerante over for standardbehandling med TKI-målrettede lægemidler.
Medicin: HB0025
HB0025 IV hver 3. uge (q3w)
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m² iv d1
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m² iv d1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR defineret som antallet af patienter, der blev bekræftet komplet respons (CR) og/eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 divideret med patienterne med mindst én tumorevaluering
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 munde
DCR defineret som antallet af patienter, der blev bekræftet CR og/eller PR og/eller stabil sygdom(SD) i henhold til RECIST 1.1 divideret med patienterne med mindst én tumorevaluering
op til 24 munde
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med HB0025 til døden af ​​enhver årsag. OS som evalueret af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
DOR defineret som tiden fra den første registrering af CR eller PR til den første registrering af tumorprogression eller forsøgspersoners død
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS) betyder tiden mellem påbegyndelse af behandling og indtræden af ​​tumorprogression eller død af forskellige årsager.
op til 24 måneder
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
op til 24 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 måneder
Cmax refererer til den maksimale blodkoncentration af HB0025 efter administration. Prøvekoncentrationsanalysemetoden anvender ELISA.
op til 24 måneder
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 24 måneder
t1/2 refererer til tidspunktet for en halv reduktion af den samlede lægemiddelkoncentration i kroppen. parametre vil blive beregnet af Phoenix WinNonlin version 8.3 ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
op til 24 måneder
tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Spidsetid efter administration af HB0025. Parametrene vil blive beregnet af Phoenix WinNonlin version 8.3 ved hjælp af ikke-kompartmental analyse
Op til 24 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 måneder
Cmax refererer til den maksimale blodkoncentration af HB0025 efter administration. - Prøvekoncentrationsanalysemetoden anvender ELISA. - parametre vil blive beregnet af Phoenix WinNonlin version 8.3 ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
op til 24 måneder
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 24 måneder
Forekomst af positive antistof antistoffer (ADA)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, PhD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Jundong Li, PhD., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0025-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret endometriecancer

Kliniske forsøg med HB0025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner