Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av HB0025-injektion hos patienter med avancerad solid tumör

22 januari 2025 uppdaterad av: Huabo Biopharm Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av HB0025-injektion kombinerad med kemoterapi hos patienter med avancerad solid tumör

Denna studie är en multicenter, tvåtumör, multikohort, dosökning och dosexpansion Fas Ib/II klinisk prövning av HB0025 kombinerad med kemoterapi, består av två faser: dosökningsfasen (Ib) och dosökningsfasen (II).

  1. Dosökningsfasen (Fas Ⅰb) Det primära syftet är att fastställa MTD och/eller dosbegränsande toxicitet (DLT) för HB0025 i kombination med kemoterapi. Dosökningen utförs enligt principen "3+3 doseskalering". I det inledande skedet av dosökningsprocessen förblir kemoterapidosen oförändrad för att utforska säkerheten och tolerabiliteten av de för närvarande bekräftade säkra doserna av HB0025 som monoterapi vid 10 mg/kg och 20 mg/kg, kombinerat med kemoterapi (Pemetrexed 500 mg/m2 iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1) vid behandling av avancerade icke-skivamös NSCLC.

    Efter att ha slutfört den första behandlingscykeln (DLT-utvärderingsperiod), om utredaren fastställer att patienten kan dra nytta av den kombinerade behandlingen, kommer patienten att fortsätta behandlingscyklerna (2:a till 4:e/5:e/6:e cykeln av HB0025 kombinerat med kemoterapi); om det inte finns någon sjukdomsprogression och ingen oacceptabel toxicitet, kan patienten fortsätta att få underhållsbehandlingen med HB0025 + pemetrexed (för icke-skivepitelcancer) eller enbart HB0025 (för EC, skivepitelcancer) tills när oacceptabla toxicitet inträffar, sjukdomsprogression , försökspersonen är förlorad för uppföljning eller avlidit, försökspersonen drar tillbaka informerat samtycke, försökspersonen får andra antitumörbehandling eller så avslutas studien tidigt, beroende på vad som inträffar först.

  2. Dosexpansionsfas (Fas II) Baserat på 1-2 rekommenderade fas II-doser valda av sponsorn och utredaren under dosökningsprocessen, kommer en multicenter, enarmsstudie att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doser av HB0025 kombinerat med kemoterapi. Varje doseringsgrupp kommer att utökas med 40 försökspersoner. Om en doseringsregim inte är säker eller effektiv, kan inskrivningen av doseringsregimskohorten stoppas och ämneskvoten kan tilldelas andra doseringsregimskohorter (som kan överstiga 40 försökspersoner). Dosexpansionsfasen planerar initialt att utöka följande kohorter för att ytterligare observera säkerheten för HB0025 kombinerat med kemoterapi och den preliminära effekten av HB0025 kombinerat med kemoterapi vid avancerad NSCLC och EC.

Efter att ha fått 4-6 cykler av HB0025 kombinerat med kemoterapi kommer försökspersonerna att gå in i HB0025 + pemetrexed (för icke-sq-NSCLC) eller HB0025 enbart (för EC, sq-NSCLC) underhållsbehandling tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller död inträffar , dra tillbaka informerat samtycke eller får annan antitumörbehandling eller studien avslutas tidigt, tidigt, vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformningen av dosnivå och kohorter:

Fas Ib:

Avancerad icke-sq-NSCLC (doseskaleringsfas):

Dosnivån för HB0025 inklusive följande nivåer, dosen av kemoterapi är fast (Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1) i studien.

dos 1: 10mg/kg, dos 2: 20mg/kg, dos -1: 6mg/kg, dos +1: 15mg/kg, dos +2: 30mg/kg.

Avancerad EC och sq-NSCLC:

Med samma dosnivådesign ovan, kombineras HB0025 med Paklitaxel (175 mg/m² iv d1) och Carboplatin (AUC 5 iv d1) vid behandling av avancerad EC och sq-NSCLC.

Fas II:

Avancerade indikationer för icke-småcellig lungcancer:

  1. Kohort 1: Patienter med återkommande, metastaserad, lokalt avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (Non-sq-NSCLC) som inte har fått systemisk antitumörbehandling och inte bär på EGFR-känsliga mutationer eller ALK-fusionsgenkänsliga mutationer; HB0025 vid 10 mg/kg kombinerat med Pemetrexed 500 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; spenderas på cirka 40 ämnen.
  2. Kohort 2: Patienter med återkommande, metastaserande, lokalt avancerad icke-sq-NSCLC som inte har fått systemisk antitumörbehandling och inte bär på EGFR-känsliga mutationer eller ALK-fusionsgenkänsliga mutationer; HB0025 vid 20 mg/kg kombinerat med samma dos som kohort 1; spenderas på cirka 40 ämnen.
  3. Kohort 3: Patienter med återkommande, metastaserad, lokalt avancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (Sq-NSCLC) som inte har fått systemisk antitumörbehandling och inte bär på EGFR-känsliga mutationer eller ALK-fusionsgenkänsliga mutationer; HB0025 vid 10 mg/kg kombinerat med paklitaxel 175 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; utökas till cirka 40 ämnen.
  4. Kohort 4: Patienter med återkommande, metastaserande, lokalt avancerad Sq-NSCLC som inte har fått systemisk antitumörbehandling och inte bär på EGFR-känsliga mutationer eller ALK-fusionsgenkänsliga mutationer; HB0025 vid 20 mg/kg kombinerat med samma dos som Cohort 3; utvidgas till cirka 40 ämnen.

Avancerad endometriecancer indikationer:

  1. Kohort 1: Patienter med återkommande, metastaserad, lokalt avancerad endometriecancer som inte har fått systemisk antitumörbehandling tidigare; HB0025 vid 10 mg/kg kombinerat med paklitaxel 175 mg/m² iv d1 + Carboplatin AUC 5 iv d1; utökas till cirka 40 ämnen.
  2. Kohort 2: Patienter med återkommande, metastaserad, lokalt avancerad endometriecancer som inte har fått systemisk antitumörbehandling tidigare; HB0025 vid 20 mg/kg kombinerat med kemoterapi som samma dos som Chort1; utökats till cirka 40 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 0312
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Aimin Zang, PhD.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 0451
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Baogang Liu, PhD.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 0379
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Shegan Gao, PhD.
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang, PhD.
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 0518
        • Rekrytering
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Xiaodong Jiang, PhD.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 024
        • Rekrytering
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Jinghui Bai, PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Rekrytering
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meili Sun, PhD.
      • Linyi, Shandong, Kina, 0539
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Jianhua Shi, PhD.
      • Weifang, Shandong, Kina, 0536
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Guohua Yu, PhD.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Xia Song, PhD.
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospitalof Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Yu Yao, PhD.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 0871
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Chao Dong, PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospitalzhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • PhD.
        • Huvudutredare:
          • Jianya Zhou, PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder mellan 18-75 år (inklusive 18- och 75-åringar);
  2. Kunna till fullo förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke, och vara villig och kapabel att följa förfarandena för klinisk forskning och uppföljningsbesök;

  3. Dosökningsfas 3.1 Icke-småcellig lungcancer och uppfyller alla följande villkor； 3.1.1 Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bekräftad av histologi eller cytologi; 3.1.2 Ej lämplig för kirurgisk resektion, recidiv, metastasering eller lokalt framskridet stadium; 3.1.3 Patienter med tyrosinkinashämmare (TKI) läkemedelskänslighetsmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK), som har upplevt sjukdomsprogression efter standardbehandling med TKI-riktade läkemedel, eller är intoleranta mot standardbehandling med TKI-inriktad narkotika; 3.1.4 Ingen känd ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurogent tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andra onkogena drivgenmutationer, och det finns godkända terapeutiska läkemedel för ovanstående genmutationer ( det finns terapeutiska läkemedel för genomiska förändringar).

    3.2 Endometriecancer och uppfyller alla följande villkor 3.2.1 Endometriecancer bekräftad av histologi eller cytologi, de patologiska typerna inkluderar men är inte begränsade till endometrioidkarcinom, seröst karcinom, klarcellscancer, odifferentierat karcinom, dedifferentierat karcinom, blandkarcinom och karcinosarkom; 3.2.2 Ej lämplig för kirurgisk resektion, recidiv, metastasering, lokalt framskridet stadium; 3.2.3 Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling (exklusive adjuvant terapi och neoadjuvant terapi);

  4. Dosexpansionsfas 4.1 Icke-småcellig lungcancer och uppfyller alla följande villkor 4.1.1 Icke-squamous icke-småcellig lungcancer (Nonsq-NSCLC) eller skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (Sq-NSCLC) bekräftad av histologi eller cytologi (för centralt skivepitelcancer bestämmer utredaren och sponsorn gemensamt om de ska registreras baserat på om risken för blödning och förhållandet mellan nytta och risk för patienten); 4.1.2 Ej lämplig för kirurgisk resektion, återkommande, metastaserande, lokalt avancerad; Negativt för TKI-läkemedelskänslighetsmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK); 4.1.3 Negativt för TKI-läkemedelskänslighetsmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK); 4.1.4 Ingen känd ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurogent tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), RET-mutationer eller andra onkogena drivgenmutationer, för vilka det finns godkända terapeutiska läkemedel för ovanstående genmutationer (det finns terapeutiska läkemedel för genomiska förändringar); 4.1.5 Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling (för försökspersoner som har fått adjuvant/neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom i syfte att bota, om sjukdomsprogression inträffar inom 6 månader efter slutet av den senaste behandlingen, betraktas behandlingsregimen som en systemisk behandling och får inte ingå).

    4.2 Endometriecancer och uppfyller alla följande villkor 4.2.1 Endometriecancer bekräftad av histologi eller cytologi, med patologiska typer inklusive men inte begränsat till endometrioidkarcinom, seröst karcinom, klarcellscancer, odifferentierat karcinom, dedifferentierat karcinom, blandkarcinom och karcinosarkom; 4.2.2 Ej lämplig för kirurgisk resektion, recidiv, metastasering, lokalt framskridet stadium; 4.2.3 Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling (för patienter som har fått adjuvant/neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom i syfte att bota, om sjukdomsprogression inträffar inom 6 månader efter slutet av den senaste behandlingen, anses behandlingsregimen som 1 systemisk behandling och får inte ingå i gruppen);

  5. Patienter som inte har fått antitumörbehandling eller andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen av HB0025 (för småmolekylära läkemedel är detta inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) har avslutat systemisk palliativ strålbehandling i minst 4 veckor eller lokal palliativ strålbehandling i minst 2 veckor (i tumörbedömningen vid utgångsläget); de definierade målskadorna kan uteslutas om de inte är i det lokala strålbehandlingsområdet inte systematiskt (under 2 på varandra följande veckor) traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet;
  6. Det finns minst en mätbar tumörskada (enligt RECIST 1.1-standarden); Obs: Lesioner som tidigare har behandlats med lokal terapi (t.ex. radiofrekvensablation, vattenfri etanol- eller ättiksyrainjektion, kryoablation, högintensivt fokuserat ultraljud, transarteriell kemoembolisering, lokal strålbehandling, etc.) betraktas inte som mätbara lesioner om det inte finns är tydlig progression.
  7. ECOG-poäng på 0 eller 1;
  8. Den förväntade överlevnadsperioden är inte mindre än 12 veckor;

  9. Följande laboratorieindikatorer måste uppfyllas:

    9,1 Absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L; 9.2 Trombocytantal ≥90×10⁹/L; 9,3 Hemoglobin ≥90 g/L; Obs: Ovanstående tre krav kräver att patienten inte har fått någon blodkomponent eller celltillväxtfaktorstödbehandling inom två veckor före bloduppsamling.

    9.4 Kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula); 9,5 Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 9.6 Serumaspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT)≤2,5× ULN; Om utredaren fastställer att ökningen beror på levermetastasering av tumören, ALT和AST≤5×ULN; 9,7 Protrombintid (PT)≤1,5×ULN, partiell tromboplastintid (APTT)≤1,5×ULN; 9.8 Urinstickstestresultat visar protein i urin <1+; om urinprotein ≥1+, 24-timmars urinproteininnehåll <1 g.

  10. Toxiciteten från tidigare behandling har återhämtat sig till grad 1 (förutom toxicitet som alopeci som utredaren fastställer inte utgör en säkerhetsrisk);
  11. Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den sista dosen av HB0025 efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden.

Uteslutningskriterier:

  1. Hjärnmetastaser med symtom på centrala nervsystemet; för försökspersoner med asymtomatisk hjärnmetastasering: efter att ha fått relevant behandling är bildbehandling och neurologiska undersökningar i stabilt tillstånd i mer än 4 veckor. Om det inte finns någon bildutvärdering, den neurologiska undersökningen är i stabilt tillstånd i mer än 4 veckor under glukokortikoidbehandling, och behandlingsdosen under minst 2 veckor är ≤10mg/dag av prednison eller andra hormoner av samma dos, de kan ingå i gruppen;
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inom 2 år före screening, inklusive hypotyreos, Graves oftalmopati, Hashimotos tyreoidit eller typ 1-diabetes, men astma hos barn eller allergisk astma som inte inträffade inom 2 år före screening kan uteslutas;
  3. Patienter som fått >10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före screening, eller som fått topikala, intraokulära, intraartikulära, intranasala eller inhalerade hormoner för förebyggande (såsom kontrastmedelsallergi) eller behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (såsom fördröjda överkänslighetsreaktioner orsakade av kontaktallergener) fick inkluderas i grupp;

  4. Någon av följande infektioner:

    4.1 Aktiv infektion inom 2 veckor före screening, som kräver antibiotikabehandling i >7 dagar; 4.2 Aktiv lungtuberkulos (baserat på historia); 4.3 HIV-positiv; 4.4 Aktiv hepatit B eller hepatit C. Asymptomatiska hepatit B-virusbärare (HBV DNA-titer under detektionsgränsen) eller kliniskt botad hepatit C (HCV RNA-test negativt) tillåts registreras;

  5. Patienter som har fått immunkontrollpunktshämmare (ICI) i kombination med antivaskulär terapi, såsom anti-PD-(L)-1-antikropp kombinerad med anti-VEGF, VEGFR-antikropp eller TKI-läkemedel med antivaskulär effekt såsom anlotinib;
  6. Patienter med en historia av allvarliga allergier, tidigare immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 (irAE) eller avbruten behandling (förutom grad 3 endokrina abnormiteter som kan kontrolleras med hormonersättningsterapi); patienter med grad 3-4 allergiska reaktioner när de får andra monoklonala antikroppsbehandlingar, eller patienter med känd allergi mot proteinläkemedel eller rekombinanta proteiner, HB0025 läkemedelskomponenter och kemoterapiläkemedelskomponenter;
  7. Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) trots standardbehandling;

  8. Lider av följande allvarliga komorbiditeter:

    8.1 Försökspersoner med en historia av arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före screening, eller försökspersoner med bevis eller historia av blödningstendens inom 2 månader före inskrivningen, oavsett svårighetsgrad (För EC-kohorten: beslutet om huruvida försökspersoner med bevis eller historia av blödningstendens inom 2 månader innan inskrivningen gjordes av utredaren och sponsorn); 8.2 Tidigare eller aktuella blödnings- eller koagulationsrubbningar; 8.3 Tidigare historia av myokardit, kardiomyopati eller maligna arytmier. Kliniskt signifikanta (t.ex. aktiva) kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtinfarkt, New York Heart Association-klassad kongestiv hjärtsvikt ≥ II, svåra arytmier som inte kan kontrolleras av läkemedel, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm med risk för bristning) eller annan hjärtskada som kan påverka säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet (t.ex. dåligt kontrollerade arytmier, myokardischemi), etc.; 8.4 Gastrointestinala störningar eller tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning eller perforation (historia av intestinal obstruktion, akut Crohns sjukdom, ulcerös kolit, esofagusvaricer, oläkta sår, oläkta sår, intraabdominala abscesser, eller akut blödad gastrointestning inom 6 månader) . Patienter med kronisk Crohns sjukdom och ulcerös kolit (förutom de med total kolon och rektal resektion), även i det inaktiva stadiet, bör uteslutas; 8.5 De ​​som har haft perforation i matsmältningskanalen eller fistel, fistel i urogenitala systemet och inte har återhämtat sig efter kirurgisk behandling; 8.6 Aktuell kliniskt signifikant hydronefros som inte har lindrats genom nefrostomi eller ureteral stenting; 8.7 Patienter med utgjutning i tredje utrymmet (såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites) som för närvarande är kliniskt dåligt kontrollerad och som kräver upprepad punkteringsdränering eller annan lokal behandling; 8.8 Avbildning (CT eller MRT) visar att tumören har invaderat eller omgett viktiga blodkärl (endast lungcancerkohort) eller så bedömer utredarna att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien; 8.9 Akut exacerbation av KOL inom 1 månad före första dosen;

  9. Patienter som har använt eller för närvarande tar antikoagulantia såsom warfarin, heparin (förutom rörförslutning och djup venkateterisering), dabigatran etexilat, rivaroxaban etc. inom 7 dagar före den första studiebehandlingen; eller patienter som har fått acetylsalicylsyra, klopidogrel, dipyridamol, cilostazol eller andra läkemedel som är kända för att hämma trombocytaggregation;
  10. Fick större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande trauma inom 4 veckor före läkemedelsadministrering; eller krävde större elektiv kirurgisk behandling under studieperioden. Fick lokala invasiva ingrepp (såsom nålar) inom 1 vecka före läkemedelsadministrering. Kärnbiopsi), förutom placering av en vaskulär åtkomstanordning;
  11. De med tidigare och/eller nuvarande interstitiell lungsjukdom, pneumokonios, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig lungfunktionsnedsättning, etc. som kan störa upptäckten och behandlingen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet;
  12. Gravida eller ammande kvinnor;
  13. Historik av allogen organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
  14. Andra tumören inom 5 år före screening, exklusive botad livmoderhalscancer in situ, lokaliserad skivepitelcancer i huden, basalcellscancer, duktalt bröstcancer in situ eller T1 urotelial karcinom;
  15. Fick levande virusvaccin inom 30 dagar före screening;
  16. Under screeningsperioden, patienter med avancerad Nonsq-NSCLC som är intoleranta mot kemoterapiregimen med pemetrexed i kombination med karboplatin;
  17. Under screeningsperioden, patienter med avancerad sq-NSCLC eller EC som är intoleranta mot paklitaxel i kombination med karboplatinkemoterapi;
  18. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin, för säkerhet och intolerans vid endometriecancer
10 mg/kg HB0025 kombinerat Paklitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i EC, utan tidigare systemisk antitumörbehandling.
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 iv dl
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m² iv dl
Experimentell: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin, för säkerhet och intolerans vid endometriecancer
20 mg/kg HB0025 kombinerat Paklitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i EC, utan tidigare systemisk antitumörbehandling.
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 iv dl
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m² iv dl
Experimentell: 10 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin för säkerhet och intolerans vid sq-NSCLC
10 mg/kg HB0025 kombinerat Paklitaxel175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i icke-sq-NSCLC, utan tidigare systemisk antitumörbehandling (för fas II).
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 iv dl
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m² iv dl
Experimentell: 20 mg/kg HB0025+Paclitaxel+Carboplatin för säkerhet och intolerans vid sq-NSCLC
20 mg/kg HB0025 kombinerad paklitaxel 175 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i icke-sq-NSCLC, utan tidigare systemisk antitumörbehandling (för fas II)
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 iv dl
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m² iv dl
Experimentell: 10 mg/kg HB0025+Pemetrexed+Carboplatin för säkerhet och intolerans vid icke-sq-NSCLC

10 mg/kg HB0025 kombinerad Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten i icke-sq-NSCLC, med:

(a) tyrosinkinashämmare (TKI) läkemedelskänslighetsmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK), som har upplevt sjukdomsprogression efter standardbehandling med TKI-riktade läkemedel, eller är intoleranta mot standardbehandling med TKI riktade läkemedel (för fas Ib) eller (b) utan tidigare systemisk antitumörbehandling (för fas II).
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m² iv dl
Läkemedel: Karboplatin
AUC5 iv dl
Experimentell: 20 mg/kg HB0025+Pemetrexed+Carboplatin för säkerhet och intolerans vid icke-sq-NSCLC
20 mg/kg HB0025 kombinerat Pemetrexed 500 mg/m² iv d1+Carboplatin AUC 5 iv d1 hos patienten vid icke-sq-NSCLC, med tyrosinkinashämmare (TKI) läkemedelskänslighetsmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastisk lymfom kinas (ALK) translokation, som har upplevt sjukdomsprogression efter standardbehandling med TKI-riktade läkemedel, eller är intoleranta mot standardbehandling med TKI-riktade läkemedel.
Läkemedel: HB0025
HB0025 IV var tredje vecka (q3w)
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m² iv dl
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m² iv dl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som antalet patienter som bekräftades fullständigt svar (CR) och/eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1 dividerat med patienterna med minst en tumörutvärdering
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 munnar
DCR definieras som antalet patienter som bekräftades CR och/eller PR och/eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1 dividerat med patienterna med minst en tumörutvärdering
upp till 24 munnar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandling med HB0025 tills dödsfall på grund av någon orsak. OS som utvärderats av utredare enligt RECIST v1.1
upp till 24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
DOR definieras som tiden från den första registreringen av CR eller PR till den första registreringen av tumörprogression eller försökspersoners död
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: upp till 24 månader
progressionsfri överlevnad (PFS) betyder tiden mellan behandlingsstart och tumörprogression eller dödsfall av olika orsaker.
upp till 24 månader
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: upp till 24 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
upp till 24 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 månader
Cmax avser den maximala blodkoncentrationen av HB0025 efter administrering. Provkoncentrationsanalysmetoden använder ELISA.
upp till 24 månader
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 24 månader
t1/2 hänvisar till tiden för en halv minskning av den totala läkemedelskoncentrationen i kroppen. parametrar kommer att beräknas av Phoenix WinNonlin version 8.3 med hjälp av icke-kompartmentell analys.
upp till 24 månader
tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
Topptid efter administrering av HB0025. Parametrarna kommer att beräknas av Phoenix WinNonlin version 8.3 med hjälp av icke-kompartmentell analys
Upp till 24 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 24 månader
Cmax avser den maximala blodkoncentrationen av HB0025 efter administrering. - Analysmetoden för provkoncentration använder ELISA. - parametrar kommer att beräknas av Phoenix WinNonlin version 8.3 med hjälp av icke-kompartmentell analys.
upp till 24 månader
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: upp till 24 månader
Förekomst av positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Caicun Zhou, PhD., Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Jundong Li, PhD., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB0025-C-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera