急性前循環大動脈閉塞症患者に対する血管内再灌流療法と組み合わせたカテーテルベースの局所頭蓋内低体温療法の有効性と安全性を評価する (CHILL-ART)
2024年12月27日 更新者：Zhixin Huang、Guangdong Second Provincial General Hospital
急性大動脈閉塞性脳卒中に対する局所低体温療法と血管内再開通 - 多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント、ランダム化比較試験
急性前循環大動脈閉塞症患者に対するカテーテルによる局所頭蓋内低体温療法と血管内再灌流療法を組み合わせた治療の有効性と安全性を評価する多施設共同前向き非盲検盲検エンドポイントランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、急性前循環大動脈閉塞症患者に対する血管内再灌流療法と組み合わせたカテーテルベースの局所頭蓋内低体温療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究では層別ランダム化法が使用され、参加者は中央ネットワークランダム化システムによって、機械的血栓除去術（MT）と動脈選択的冷却注入（静脈内組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）併用（低体温）群、またはMTと生理食塩水注入（正常体温）群（以下、低体温群または正常体温と呼ぶ） グループ）。
無作為化は、ASPECTSスコア（8以上または8未満）および年齢（75歳以上または75歳未満）によって階層化されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhixin Huang, PhD
- 電話番号：8613607548156
- メール：hzxd6@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Sun, PhD
- 電話番号：8615050589620
- メール：sunwen_medneuro@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- 募集
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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コンタクト：
- Zhixin Huang, PhD
- 電話番号：8613607548156
- メール：hzxd6@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、85歳以下。
- 突然の局所的または全身的な神経障害の症状。
- 血管閉塞と神経機能障害の間には因果関係がある可能性があります。
- 症状の発症からランダム化までの時間 ≤ 24 時間。
- ランダム化前の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアは 6 ポイント以上でした。
- 臨床医の判断によれば、手術経路は合理的であり、手術および手術関連器具はスムーズに疾患に到達することができる。
- 患者またはその保護者は、治験の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、臨床経過観察を受けることができます。
- ランダム化の前に、CTA、MRA、または DSA により前循環大血管閉塞 (内頚動脈または M1 セグメント) の存在が確認されました。
- 同じ排水流域で脳梗塞が再発することによって症状が悪化したり、血液灌流の低下によって発症したりします。
除外基準:
- 脳卒中前の mRS > 1 スコア。
- 両方の大脳半球および/または前後循環に急性梗塞が存在します。
- NIHSS≤6ポイント。
- CTまたはMRIにより脳出血・くも膜下出血が確認された。 5.活動性出血、重度の貧血、凝固機能障害、または未補正の出血傾向の存在（以下の臨床検査の少なくとも1つの存在：ヘモグロビン<10g/dl、血小板数<100,000/μl、未補正INR>1.5、PT）正常の上限を 1 分以上上回る、またはヘパリン関連血小板減少症）。
6. グレード 1 以上の心機能を持つ患者、または急性または慢性の心機能不全の明らかな病歴を持つ患者は、臨床医の判断によると、急性心不全または体液灌流不耐症のリスクがより高くなります。
7. 重度の心臓、肝臓、腎臓の病気。 8.悪性腫瘍などの悪性疾患の場合、予想生存期間は3か月未満です。
9.治験段階または追跡段階の他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的血栓除去術と動脈内選択的冷却注入（低体温）グループを併用
患者は機械的血栓除去術 (MT) に加えて、合計 350 ml の 4℃ 生理食塩水の注入を受けました。
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機械的血栓除去術
患者は機械的血栓除去術 (MT) に加えて、合計 350 ml の 4℃ 生理食塩水の注入を受けました。
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アクティブコンパレータ：機械的血栓除去術と正常体温生理食塩水注入（正常体温）群を併用
患者は機械的血栓除去術 (MT) に加えて、合計 350 ml の室温の生理食塩水の注入を受けました。
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機械的血栓除去術
患者は機械的血栓除去術 (MT) に加えて、合計 350 ml の室温の生理食塩水の注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の修正ランキンスコアが0～2の患者の割合。
時間枠：処置から90日後
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修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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処置から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の修正ランキンスコアが0～1の患者の割合
時間枠：処置から90日後
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修正ランキン スコアは 0 から 6 までの順序階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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処置から90日後
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成功した再灌流率
時間枠：手術の終わりに
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再灌流の成功は、脳梗塞における修正血栓溶解療法（mTICI）グレード 2b または 3 によって示されました。
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手術の終わりに
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術後72時間～7日目にCTまたは磁気共鳴DWIにより脳梗塞容積を測定
時間枠：施術後72時間～7日間
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術後72時間から7日後にCTまたはDWIにより脳梗塞体積を測定した。
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施術後72時間～7日間
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早期の神経学的悪化の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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初期の神経学的悪化は、脳内出血に起因しない、24 時間以内の NIHSS の 4 ポイント以上の増加として定義されました。
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施術後24時間以内
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MRA または CTA での再発性閉塞率 (術後 24 時間から 7 日)
時間枠：術後 24 時間から 7 日間
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再発性閉塞は、手術後 24 時間から 7 日後に MRA または CTA によって測定されました。
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術後 24 時間から 7 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間以内の症候性頭蓋内出血の割合（ハイデルベルク出血分類）
時間枠：施術後72時間以内
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頭蓋内出血 (ICH) は、血管内治療後 72 時間以内にハイデルベルク出血分類を使用して評価されました。
頭蓋内出血は、出血性梗塞または実質血腫として分類されました。
sICHは、ベースラインには存在しなかった、NIHSSの4点以上の悪化、または死亡につながるICHおよび脳ヘルニアを伴うICHとして定義された。
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施術後72時間以内
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凝固障害の発生率
時間枠：7日間
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7日以内の凝固障害の割合
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。