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Para avaliar a eficácia e segurança da hipotermia intracraniana focal baseada em cateter combinada com terapia de reperfusão endovascular para pacientes com oclusão aguda de grandes artérias da circulação anterior (CHILL-ART)

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Hipotermia local e recanalização endovascular para acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes artérias - um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, ponto final cego, randomizado e controlado

Um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da hipotermia intracraniana focal baseada em cateter combinada com terapia de reperfusão endovascular para pacientes com oclusão aguda de grandes artérias da circulação anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da hipotermia intracraniana focal baseada em cateter combinada com terapia de reperfusão endovascular para pacientes com oclusão aguda de grandes artérias da circulação anterior. Este estudo utilizou um método de randomização estratificada, com participantes alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por um sistema de randomização de rede central para o grupo de trombectomia mecânica (MT) combinada com infusão de resfriamento seletivo arterial (ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso) (hipotermia) ou o grupo MT combinado com infusão de solução salina normal (normotermia) (doravante denominado grupo hipotermia ou grupo normotermia). A randomização foi estratificada pela pontuação ASPECTS (≥8 ou <8) e idade (≥75 anos ou <75 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhixin Huang, PhD
  • Número de telefone: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

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Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Recrutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contato:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Número de telefone: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤85 anos.
  2. Sintomas de comprometimento neurológico focal ou geral repentino.
  3. Pode haver uma relação causal entre a oclusão vascular e o defeito da função nervosa.
  4. Tempo desde o início dos sintomas até a randomização ≤24h.
  5. A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) foi ≥6 pontos antes da randomização.
  6. De acordo com o julgamento do médico, o caminho da operação é razoável e a operação e os instrumentos relacionados à operação podem atingir a doença sem problemas.
  7. Os pacientes ou seus responsáveis ​​​​podem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito e são capazes de receber acompanhamento clínico.
  8. Antes da randomização, CTA, MRA ou DSA confirmaram a presença de oclusão circulatória anterior de grandes vasos (artéria carótida interna ou segmento M1).
  9. Os sintomas são agravados por infarto cerebral recorrente na mesma bacia de drenagem e/ou a patogênese é causada pela diminuição da perfusão sanguínea.

Critérios de exclusão:

  1. Pré-AVC mRS>1 pontuação.
  2. Existem infartos agudos em ambos os hemisférios cerebrais e/ou circulação anterior e posterior.
  3. NIHSS≤6 pontos.
  4. Hemorragia cerebral/hemorragia subaracnóidea foi confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. 5.A presença de sangramento ativo, anemia grave, disfunção de coagulação ou tendência de sangramento não corrigida (Presença de pelo menos um dos seguintes exames laboratoriais: hemoglobina < 10g /dl, contagem de plaquetas < 100.000 /μl, INR não corrigido>1,5, PT > 1 minuto acima do limite superior do normal ou trombocitopenia relacionada à heparina).

6.Pacientes com função cardíaca de grau 1 ou superior, ou com histórico claro de disfunção cardíaca aguda ou crônica, apresentam maior risco de insuficiência cardíaca aguda ou intolerância à perfusão de fluidos, conforme determinado pelos médicos.

7. Doença cardíaca, hepática e renal grave. 8.Com doenças malignas, como tumores malignos, o tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses.

9.Participar noutros ensaios clínicos, em fase de investigação ou em fase de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo trombectomia mecânica combinada com infusão de resfriamento seletivo intra-arterial (hipotermia)
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina a 4°C, além da trombectomia mecânica (TM).
Trombectomia mecânica
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina a 4°C, além da trombectomia mecânica (TM).
Comparador Ativo: Grupo trombectomia mecânica combinada com infusão salina normotérmica (normotermia)
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina em temperatura ambiente, além da trombectomia mecânica (TM).
Trombectomia mecânica
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina em temperatura ambiente, além da trombectomia mecânica (TM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-2 em 90 dias.
Prazo: 90 dias após o procedimento
O Rankin Score modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-1 em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
O Rankin Score modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
90 dias após o procedimento
Taxa de reperfusão bem sucedida
Prazo: No final da operação
A reperfusão bem sucedida foi indicada por Thrombolysis in Cerebral Infarction modificado (mTICI) grau 2b ou 3.
No final da operação
O volume do infarto cerebral foi medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética DWI 72 horas a 7 dias após a operação
Prazo: 72 horas a 7 dias após o procedimento
O volume do infarto cerebral foi medido por TC ou DWI 72 horas a 7 dias após a operação.
72 horas a 7 dias após o procedimento
Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
A deterioração neurológica precoce foi definida como um aumento de 4 ou mais pontos no NIHSS em 24 horas que não foi atribuível a hemorragia intracerebral.
Dentro de 24 horas após o procedimento
Taxa de oclusão recorrente na ARM ou CTA (pós-operatório de 24 horas a 7 dias)
Prazo: pós-operatório de 24 horas a 7 dias
A oclusão recorrente foi medida por ARM ou CTA 24 horas a 7 dias após a operação.
pós-operatório de 24 horas a 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia intracraniana sintomática em 72 horas (Classificação de sangramento de Heidelberg)
Prazo: Dentro de 72 horas após o procedimento
A hemorragia intracraniana (HIC) foi avaliada com a Classificação de Sangramento de Heidelberg dentro de 72 horas após o tratamento endovascular. A hemorragia intracraniana foi classificada como infarto hemorrágico ou hematoma parenquimatoso. A HICs foi definida como HIC associada a piora de 4 ou mais pontos na NIHSS ou resultando em morte e hérnia cerebral, que não estavam presentes no início do estudo.
Dentro de 72 horas após o procedimento
Taxa de distúrbios de coagulação
Prazo: 7 dias
Taxa de distúrbios de coagulação em 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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