- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758609
Para avaliar a eficácia e segurança da hipotermia intracraniana focal baseada em cateter combinada com terapia de reperfusão endovascular para pacientes com oclusão aguda de grandes artérias da circulação anterior (CHILL-ART)
Hipotermia local e recanalização endovascular para acidente vascular cerebral oclusivo agudo de grandes artérias - um ensaio multicêntrico, prospectivo, aberto, ponto final cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhixin Huang, PhD
- Número de telefone: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wen Sun, PhD
- Número de telefone: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Recrutamento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Contato:
- Zhixin Huang, PhD
- Número de telefone: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤85 anos.
- Sintomas de comprometimento neurológico focal ou geral repentino.
- Pode haver uma relação causal entre a oclusão vascular e o defeito da função nervosa.
- Tempo desde o início dos sintomas até a randomização ≤24h.
- A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) foi ≥6 pontos antes da randomização.
- De acordo com o julgamento do médico, o caminho da operação é razoável e a operação e os instrumentos relacionados à operação podem atingir a doença sem problemas.
- Os pacientes ou seus responsáveis podem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar um consentimento informado por escrito e são capazes de receber acompanhamento clínico.
- Antes da randomização, CTA, MRA ou DSA confirmaram a presença de oclusão circulatória anterior de grandes vasos (artéria carótida interna ou segmento M1).
- Os sintomas são agravados por infarto cerebral recorrente na mesma bacia de drenagem e/ou a patogênese é causada pela diminuição da perfusão sanguínea.
Critérios de exclusão:
- Pré-AVC mRS>1 pontuação.
- Existem infartos agudos em ambos os hemisférios cerebrais e/ou circulação anterior e posterior.
- NIHSS≤6 pontos.
- Hemorragia cerebral/hemorragia subaracnóidea foi confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. 5.A presença de sangramento ativo, anemia grave, disfunção de coagulação ou tendência de sangramento não corrigida (Presença de pelo menos um dos seguintes exames laboratoriais: hemoglobina < 10g /dl, contagem de plaquetas < 100.000 /μl, INR não corrigido>1,5, PT > 1 minuto acima do limite superior do normal ou trombocitopenia relacionada à heparina).
6.Pacientes com função cardíaca de grau 1 ou superior, ou com histórico claro de disfunção cardíaca aguda ou crônica, apresentam maior risco de insuficiência cardíaca aguda ou intolerância à perfusão de fluidos, conforme determinado pelos médicos.
7. Doença cardíaca, hepática e renal grave. 8.Com doenças malignas, como tumores malignos, o tempo de sobrevivência esperado é inferior a 3 meses.
9.Participar noutros ensaios clínicos, em fase de investigação ou em fase de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo trombectomia mecânica combinada com infusão de resfriamento seletivo intra-arterial (hipotermia)
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina a 4°C, além da trombectomia mecânica (TM).
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Trombectomia mecânica
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina a 4°C, além da trombectomia mecânica (TM).
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Comparador Ativo: Grupo trombectomia mecânica combinada com infusão salina normotérmica (normotermia)
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina em temperatura ambiente, além da trombectomia mecânica (TM).
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Trombectomia mecânica
Os pacientes receberam um total de 350 ml de infusão de solução salina em temperatura ambiente, além da trombectomia mecânica (TM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-2 em 90 dias.
Prazo: 90 dias após o procedimento
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O Rankin Score modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
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90 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-1 em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
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O Rankin Score modificado é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
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90 dias após o procedimento
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Taxa de reperfusão bem sucedida
Prazo: No final da operação
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A reperfusão bem sucedida foi indicada por Thrombolysis in Cerebral Infarction modificado (mTICI) grau 2b ou 3.
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No final da operação
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O volume do infarto cerebral foi medido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética DWI 72 horas a 7 dias após a operação
Prazo: 72 horas a 7 dias após o procedimento
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O volume do infarto cerebral foi medido por TC ou DWI 72 horas a 7 dias após a operação.
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72 horas a 7 dias após o procedimento
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Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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A deterioração neurológica precoce foi definida como um aumento de 4 ou mais pontos no NIHSS em 24 horas que não foi atribuível a hemorragia intracerebral.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Taxa de oclusão recorrente na ARM ou CTA (pós-operatório de 24 horas a 7 dias)
Prazo: pós-operatório de 24 horas a 7 dias
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A oclusão recorrente foi medida por ARM ou CTA 24 horas a 7 dias após a operação.
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pós-operatório de 24 horas a 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática em 72 horas (Classificação de sangramento de Heidelberg)
Prazo: Dentro de 72 horas após o procedimento
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A hemorragia intracraniana (HIC) foi avaliada com a Classificação de Sangramento de Heidelberg dentro de 72 horas após o tratamento endovascular.
A hemorragia intracraniana foi classificada como infarto hemorrágico ou hematoma parenquimatoso.
A HICs foi definida como HIC associada a piora de 4 ou mais pontos na NIHSS ou resultando em morte e hérnia cerebral, que não estavam presentes no início do estudo.
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Dentro de 72 horas após o procedimento
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Taxa de distúrbios de coagulação
Prazo: 7 dias
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Taxa de distúrbios de coagulação em 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Mudanças de temperatura corporal
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Infarto cerebral
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Hipotermia
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- CHILL-ART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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