A katéter alapú fokális intrakraniális hipotermia és endovaszkuláris reperfúziós terápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut elülső keringésben szenvedő, nagy artériás elzáródásban szenvedő betegeknél (CHILL-ART)
2024. december 27. frissítette: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Helyi hipotermia és endovaszkuláris rekanalizáció akut nagyartériás okkluzív stroke esetén – A multicentrikus, prospektív, nyílt, vak végpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Multicentrikus, prospektív, nyílt, vak végpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a katéter alapú fokális intracranialis hipotermia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére endovaszkuláris reperfúziós terápiával kombinálva akut elülső keringési nagy artéria elzáródásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a katéter alapú fokális intracranialis hipotermia hatékonyságát és biztonságosságát endovaszkuláris reperfúziós terápiával kombinálva akut elülső keringési nagy artéria elzáródásban szenvedő betegeknél.
Ebben a vizsgálatban rétegzett randomizációs módszert alkalmaztak, ahol a résztvevőket egy központi hálózati randomizációs rendszer 1:1 arányban véletlenszerűen beosztotta a mechanikus trombektómia (MT) és az artériás szelektív hűtési infúzió (intravénás rekombináns szöveti plazminogén aktivátor) (hipotermia) csoportjába, vagy az MT normál sóinfúziós (normotermia) csoporttal kombinálva (a továbbiakban hipotermia csoport vagy normotermia) csoport).
A randomizációt az ASPECTS pontszám (≥8 vagy <8) és az életkor (≥75 év vagy <75 év) szerint rétegezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhixin Huang, PhD
- Telefonszám: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wen Sun, PhD
- Telefonszám: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510317
- Toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixin Huang, PhD
- Telefonszám: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤85 év.
- Hirtelen fellépő fokális vagy általános neurológiai károsodás tünetei.
- Ok-okozati összefüggés állhat fenn az érelzáródás és az idegműködési zavar között.
- A tünetek megjelenésétől a randomizálásig eltelt idő ≤24 óra.
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥6 pont volt a randomizálás előtt.
- A klinikus megítélése szerint a műtéti út ésszerű, a műtéttel és a műtéthez kapcsolódó műszerek zökkenőmentesen elérhetik a betegséget.
- A betegek vagy gondviselőik megérthetik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehetnek, írásos beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá, és képesek a klinikai nyomon követésre.
- A véletlen besorolást megelőzően a CTA, MRA vagy DSA megerősítette az elülső keringési nagy érelzáródás (belső nyaki artéria vagy M1 szegmens) jelenlétét.
- A tüneteket súlyosbítja az ugyanabban a vízgyűjtőben ismétlődő agyi infarktus és/vagy a patogenezist a csökkent vérperfúzió okozza.
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtti mRS>1 pontszám.
- Mindkét agyféltekében és/vagy elülső és hátsó keringésben előfordulnak akut infarktusok.
- NIHSS≤6 pont.
- Agyvérzést/subarachnoidális vérzést CT vagy MRI igazolt. 5. Aktív vérzés, súlyos vérszegénység, véralvadási zavar vagy nem korrigált vérzési hajlam (A következő laboratóriumi vizsgálatok legalább egyikének megléte: hemoglobin < 10g /dl, thrombocytaszám < 100 000 /μl, nem korrigált INR>1,5, PT > 1 perccel a normálérték felső határa felett, vagy heparinnal kapcsolatos thrombocytopenia).
6. Azoknál a betegeknél, akiknek szívműködése 1. fokozatú vagy magasabb, vagy akiknek egyértelmű akut vagy krónikus szívműködési zavara szerepel a kórelőzményben, az orvosok megállapítása szerint nagyobb a kockázata az akut szívelégtelenségnek vagy a folyadékperfúziós intoleranciának.
7. Súlyos szív-, máj-, vesebetegség. 8. Rosszindulatú betegségek, például rosszindulatú daganatok esetén a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap.
9.Részvétel más klinikai vizsgálatokban, a vizsgálati szakaszban vagy a követési szakaszban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mechanikus thrombectomia intraarteriális szelektív hűtési infúzióval kombinálva (hipotermia) csoport
A betegek összesen 350 ml 4°C-os sóoldat infúziót kaptak a mechanikus thrombectomia (MT) mellett.
|
Mechanikus thrombectomia
A betegek összesen 350 ml 4°C-os sóoldat infúziót kaptak a mechanikus thrombectomia (MT) mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikus trombektómia normoterm sóinfúzióval kombinálva (normotermia) csoport
A betegek összesen 350 ml szobahőmérsékletű sóoldat infúziót kaptak a mechanikus thrombectomia (MT) mellett.
|
Mechanikus thrombectomia
A betegek összesen 350 ml szobahőmérsékletű sóoldat infúziót kaptak a mechanikus thrombectomia (MT) mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek a Rankin Score módosította 0-2 volt a 90 napon.
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
90 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek módosított Rankin-pontszáma 0-1 a 90. napon
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
A módosított Rankin Score egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Sikeres reperfúziós sebesség
Időkeret: A művelet végén
|
A sikeres reperfúziót a módosított Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) 2b vagy 3 fokozata jelezte.
|
A művelet végén
|
|
Az agyi infarktus térfogatát CT-vel vagy mágneses rezonancia DWI-vel mérték a műtét után 72 órától 7 napig
Időkeret: 72 órától 7 napig az eljárás után
|
Az agyi infarktus térfogatát CT-vel vagy DWI-vel mérték a műtét után 72 órától 7 napig.
|
72 órától 7 napig az eljárás után
|
|
Korai neurológiai leromlás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
A korai neurológiai leromlást úgy határozták meg, hogy az NIHSS-en 24 órán belül 4 vagy több ponttal nőtt, amely nem tulajdonítható intracerebrális vérzésnek.
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
|
Ismétlődő elzáródás aránya MRA-n vagy CTA-n (műtét utáni 24 órától 7 napig)
Időkeret: posztoperatív 24 órától 7 napig
|
Az ismétlődő elzáródást MRA-val vagy CTA-val mérték a műtét után 24 órától 7 napig.
|
posztoperatív 24 órától 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 72 órán belül (Heidelbergi vérzési osztályozás)
Időkeret: Az eljárást követő 72 órán belül
|
Az intrakraniális vérzést (ICH) a Heidelbergi vérzési osztályozás szerint értékelték az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül.
Az intrakraniális vérzést hemorrhagiás infarktusnak vagy parenchymalis hematómának minősítették.
Az sICH-t úgy határozták meg, mint az ICH, amely a NIHSS 4 vagy több pontjának romlásával járt, vagy halált és agyi herniációt eredményezett, amelyek a kiinduláskor nem voltak jelen.
|
Az eljárást követő 72 órán belül
|
|
A véralvadási zavarok aránya
Időkeret: 7 nap
|
A véralvadási zavarok aránya 7 napon belül
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Intrakraniális artériás betegségek
- A testhőmérséklet változásai
- Agyi artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Hypothermia
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHILL-ART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .