- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758609
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af kateterbaseret fokal intrakraniel hypotermi kombineret med endovaskulær reperfusionsterapi til patienter med akut anterior cirkulation, stor arterieokklusion (CHILL-ART)
Lokal hypotermi og endovaskulær rekanalisering for akut stor arterie okklusiv slagtilfælde-A multicenter, prospektivt, åbent, blindt endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekruttering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤85 år.
- Symptomer på pludselig fokal eller generel neurologisk svækkelse.
- Der kan være en årsagssammenhæng mellem vaskulær okklusion og nervefunktionsdefekt.
- Tid fra symptomdebut til randomisering ≤24 timer.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score var ≥6 point før randomisering.
- Ifølge klinikerens vurdering er operationsstien rimelig, og operations- og operationsrelaterede instrumenter kan nå sygdommen glat.
- Patienter eller deres værger kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive et skriftligt informeret samtykke og er i stand til at modtage klinisk opfølgning.
- Før randomisering bekræftede CTA, MRA eller DSA tilstedeværelsen af forreste kredsløbsokklusion af store kar (intern halspulsåre eller M1-segment).
- Symptomerne forværres af tilbagevendende hjerneinfarkt i samme drænbassin og/eller patogenesen er forårsaget af nedsat blodperfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Før slag mRS>1 score.
- Der er akutte infarkter i både cerebrale hemisfærer og/eller forreste og bagerste kredsløb.
- NIHSS≤6 point.
- Cerebral blødning/subaraknoidal blødning blev bekræftet ved CT eller MR. 5. Tilstedeværelsen af aktiv blødning, svær anæmi, koagulationsdysfunktion eller en ukorrigeret blødningstendens (tilstedeværelse af mindst én af følgende laboratorietests: hæmoglobin < 10g/dl, trombocyttal < 100.000/μl, ukorrigeret INR>1,5, PT > 1 minut over den øvre grænse for normal, eller heparin-relateret trombocytopeni).
6.Patienter med hjertefunktion af grad 1 eller derover, eller med en klar historie med akut eller kronisk hjertedysfunktion, har større risiko for akut hjertesvigt eller væskeperfusionsintolerance som bestemt af klinikere.
7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom. 8.Med ondartede sygdomme såsom ondartede tumorer er den forventede overlevelsestid mindre end 3 måneder.
9.Deltagelse i andre kliniske forsøg, i undersøgelsesfasen eller i opfølgningsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi kombineret med intraarteriel selektiv køleinfusion (hypotermi) gruppe
Patienterne fik i alt 350 ml 4°C saltvandsinfusion ud over mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Patienterne fik i alt 350 ml 4°C saltvandsinfusion ud over mekanisk trombektomi (MT).
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi kombineret med normotermisk saltvandsinfusionsgruppe (normothermi).
Patienterne fik i alt 350 ml infusion af stuetemperatur saltvand ud over mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Patienterne fik i alt 350 ml infusion af stuetemperatur saltvand ud over mekanisk trombektomi (MT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 dage efter proceduren
|
|
Vellykket reperfusionshastighed
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Vellykket reperfusion blev indikeret ved modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) grad 2b eller 3.
|
I slutningen af operationen
|
|
Cerebralt infarktvolumen blev målt ved CT eller magnetisk resonans DWI 72 timer til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer til 7 dage efter proceduren
|
Cerebralt infarktvolumen blev målt ved CT eller DWI 72 timer til 7 dage efter operationen.
|
72 timer til 7 dage efter proceduren
|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Tidlig neurologisk forringelse blev defineret som en stigning på 4 eller flere point på NIHSS inden for 24 timer, der ikke kunne tilskrives intracerebral blødning.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Hyppighed af tilbagevendende okklusion på MRA eller CTA (postoperativ 24 timer til 7 dage)
Tidsramme: postoperativ 24 timer til 7 dage
|
Tilbagevendende okklusion blev målt ved MRA eller CTA 24 timer til 7 dage efter operationen.
|
postoperativ 24 timer til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 72 timer (Heidelberg Bleeding Classification)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Intrakraniel blødning (ICH) blev vurderet med Heidelberg Bleeding Classification inden for 72 timer efter endovaskulær behandling.
Intrakraniel blødning blev klassificeret som hæmoragisk infarkt eller parenkymalt hæmatom.
sICH blev defineret som ICH forbundet med en forværring af 4 eller flere punkter på NIHSS eller resulterende i død og cerebral herniation, som ikke var til stede ved baseline.
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Rate af koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af koagulationsforstyrrelser inden for 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskæmi
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Ændringer i kropstemperaturen
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Hypotermi
- Infarkt, mellemhjernearterie
Andre undersøgelses-id-numre
- CHILL-ART
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering