Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterbaseret fokal intrakraniel hypotermi kombineret med endovaskulær reperfusionsterapi til patienter med akut anterior cirkulation, stor arterieokklusion (CHILL-ART)

27. december 2024 opdateret af: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Lokal hypotermi og endovaskulær rekanalisering for akut stor arterie okklusiv slagtilfælde-A multicenter, prospektivt, åbent, blindt endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, prospektivt, open-label, blindet-endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterbaseret fokal intrakraniel hypotermi kombineret med endovaskulær reperfusionsterapi til patienter med akut forreste cirkulation stor arterieokklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterbaseret fokal intrakraniel hypotermi kombineret med endovaskulær reperfusionsterapi til patienter med akut forreste cirkulation stor arterieokklusion. Denne undersøgelse brugte en stratificeret randomiseringsmetode, hvor deltagere tilfældigt blev allokeret i et 1:1-forhold af et centralt netværksrandomiseringssystem til enten den mekaniske trombektomi (MT) kombineret med arteriel selektiv køleinfusion (intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator) (hypotermi) gruppe eller MT kombineret med normal saltvandsinfusionsgruppe (normothermi) (i det følgende benævnt hypotermigruppe eller normotermigruppe). Randomisering blev stratificeret efter ASPECTS-score (≥8 eller <8) og alder (≥75 år eller <75 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhixin Huang, PhD
  • Telefonnummer: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Telefonnummer: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤85 år.
  2. Symptomer på pludselig fokal eller generel neurologisk svækkelse.
  3. Der kan være en årsagssammenhæng mellem vaskulær okklusion og nervefunktionsdefekt.
  4. Tid fra symptomdebut til randomisering ≤24 timer.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score var ≥6 point før randomisering.
  6. Ifølge klinikerens vurdering er operationsstien rimelig, og operations- og operationsrelaterede instrumenter kan nå sygdommen glat.
  7. Patienter eller deres værger kan forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt og underskrive et skriftligt informeret samtykke og er i stand til at modtage klinisk opfølgning.
  8. Før randomisering bekræftede CTA, MRA eller DSA tilstedeværelsen af ​​forreste kredsløbsokklusion af store kar (intern halspulsåre eller M1-segment).
  9. Symptomerne forværres af tilbagevendende hjerneinfarkt i samme drænbassin og/eller patogenesen er forårsaget af nedsat blodperfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før slag mRS>1 score.
  2. Der er akutte infarkter i både cerebrale hemisfærer og/eller forreste og bagerste kredsløb.
  3. NIHSS≤6 point.
  4. Cerebral blødning/subaraknoidal blødning blev bekræftet ved CT eller MR. 5. Tilstedeværelsen af ​​aktiv blødning, svær anæmi, koagulationsdysfunktion eller en ukorrigeret blødningstendens (tilstedeværelse af mindst én af følgende laboratorietests: hæmoglobin < 10g/dl, trombocyttal < 100.000/μl, ukorrigeret INR>1,5, PT > 1 minut over den øvre grænse for normal, eller heparin-relateret trombocytopeni).

6.Patienter med hjertefunktion af grad 1 eller derover, eller med en klar historie med akut eller kronisk hjertedysfunktion, har større risiko for akut hjertesvigt eller væskeperfusionsintolerance som bestemt af klinikere.

7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom. 8.Med ondartede sygdomme såsom ondartede tumorer er den forventede overlevelsestid mindre end 3 måneder.

9.Deltagelse i andre kliniske forsøg, i undersøgelsesfasen eller i opfølgningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk trombektomi kombineret med intraarteriel selektiv køleinfusion (hypotermi) gruppe
Patienterne fik i alt 350 ml 4°C saltvandsinfusion ud over mekanisk trombektomi (MT).
Mekanisk trombektomi
Patienterne fik i alt 350 ml 4°C saltvandsinfusion ud over mekanisk trombektomi (MT).
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi kombineret med normotermisk saltvandsinfusionsgruppe (normothermi).
Patienterne fik i alt 350 ml infusion af stuetemperatur saltvand ud over mekanisk trombektomi (MT).
Mekanisk trombektomi
Patienterne fik i alt 350 ml infusion af stuetemperatur saltvand ud over mekanisk trombektomi (MT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 efter 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
90 dage efter proceduren
Vellykket reperfusionshastighed
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Vellykket reperfusion blev indikeret ved modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) grad 2b eller 3.
I slutningen af ​​operationen
Cerebralt infarktvolumen blev målt ved CT eller magnetisk resonans DWI 72 timer til 7 dage efter operationen
Tidsramme: 72 timer til 7 dage efter proceduren
Cerebralt infarktvolumen blev målt ved CT eller DWI 72 timer til 7 dage efter operationen.
72 timer til 7 dage efter proceduren
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Tidlig neurologisk forringelse blev defineret som en stigning på 4 eller flere point på NIHSS inden for 24 timer, der ikke kunne tilskrives intracerebral blødning.
Inden for 24 timer efter proceduren
Hyppighed af tilbagevendende okklusion på MRA eller CTA (postoperativ 24 timer til 7 dage)
Tidsramme: postoperativ 24 timer til 7 dage
Tilbagevendende okklusion blev målt ved MRA eller CTA 24 timer til 7 dage efter operationen.
postoperativ 24 timer til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 72 timer (Heidelberg Bleeding Classification)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Intrakraniel blødning (ICH) blev vurderet med Heidelberg Bleeding Classification inden for 72 timer efter endovaskulær behandling. Intrakraniel blødning blev klassificeret som hæmoragisk infarkt eller parenkymalt hæmatom. sICH blev defineret som ICH forbundet med en forværring af 4 eller flere punkter på NIHSS eller resulterende i død og cerebral herniation, som ikke var til stede ved baseline.
Inden for 72 timer efter proceduren
Rate af koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af koagulationsforstyrrelser inden for 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk trombektomi

Abonner