Arvioida katetriin perustuvan fokaalisen intrakraniaalisen hypotermian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä endovaskulaariseen reperfuusiohoitoon potilailla, joilla on akuutti etuverenkierron suuren valtimon tukos (CHILL-ART)
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Paikallinen hypotermia ja endovaskulaarinen rekanalisaatio akuutin suuren valtimon okklusiivisen aivohalvauksen vuoksi - monikeskus, tuleva, avoin, sokkoutunut päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan katetriin perustuvan fokaalisen intrakraniaalisen hypotermian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä endovaskulaariseen reperfuusiohoitoon potilailla, joilla on akuutti etummaisen verenkierron suuren valtimon tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetriin perustuvan fokaalisen intrakraniaalisen hypotermian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä endovaskulaariseen reperfuusiohoitoon potilailla, joilla on akuutti etummaisen verenkierron suuren valtimon tukos.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 keskusverkoston satunnaistusjärjestelmän avulla joko mekaaniseen trombektomiaan (MT) yhdistettynä valtimon selektiiviseen jäähdytysinfuusioon (intravenoosinen rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori) (hypotermia) -ryhmään tai MT yhdistettynä normaaliin suolaliuosinfuusioryhmään (normotermia) (jäljempänä hypotermiaryhmä tai normotermia) ryhmä).
Satunnaistaminen ositettiin ASPECTS-pistemäärän (≥8 tai <8) ja iän (≥75 vuotta tai <75 vuotta) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhixin Huang, PhD
- Puhelinnumero: 8613607548156
- Sähköposti: hzxd6@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen Sun, PhD
- Puhelinnumero: 8615050589620
- Sähköposti: sunwen_medneuro@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- Rekrytointi
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixin Huang, PhD
- Puhelinnumero: 8613607548156
- Sähköposti: hzxd6@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta vanha.
- Äkillisen fokaalisen tai yleisen neurologisen vajaatoiminnan oireet.
- Verisuonten tukkeutumisen ja hermotoimintahäiriön välillä voi olla syy-yhteys.
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistukseen ≤ 24 tuntia.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä oli ≥6 pistettä ennen satunnaistamista.
- Lääkärin arvion mukaan leikkauspolku on kohtuullinen ja leikkaukseen ja leikkaukseen liittyvillä instrumenteilla päästään taudille sujuvasti.
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja he voivat saada kliinistä seurantaa.
- Ennen satunnaistamista CTA, MRA tai DSA vahvistivat verenkierron suuren verisuonen tukkeuman (sisäinen kaulavaltimo tai M1-segmentti).
- Oireita pahentaa toistuva aivoinfarkti samassa valuma-altaassa ja/tai patogeneesi johtuu heikentyneestä verenkierrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen aivohalvausta mRS>1 pistemäärä.
- Akuutteja infarkteja esiintyy molemmissa aivopuoliskoissa ja/tai etu- ja takaverenkierrossa.
- NIHSS≤6 pistettä.
- Aivoverenvuoto/subaraknoidaalinen verenvuoto vahvistettiin TT:llä tai MRI:llä. 5. Aktiivinen verenvuoto, vakava anemia, hyytymishäiriö tai korjaamaton verenvuototaipumus (vähintään yksi seuraavista laboratoriokokeista: hemoglobiini < 10g /dl, verihiutaleiden määrä < 100 000 /μl, korjaamaton INR>1,5, PT > 1 minuutti normaalin ylärajan yläpuolella tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia).
6. Potilailla, joilla on 1. asteen tai sitä korkeampi sydämen toimintahäiriö tai joilla on selkeästi esiintynyt akuuttia tai kroonista sydämen vajaatoimintaa, on suurempi riski saada akuutti sydämen vajaatoiminta tai nesteperfuusio-intoleranssi lääkärien määrittämänä.
7. Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus. 8. Pahanlaatuisten sairauksien, kuten pahanlaatuisten kasvainten, odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
9.Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, tutkimusvaiheeseen tai seurantavaiheeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia yhdistettynä valtimonsisäiseen selektiiviseen jäähdytysinfuusioryhmään (hypotermia)
Potilaat saivat yhteensä 350 ml 4°C suolaliuosta mekaanisen trombektomian (MT) lisäksi.
|
Mekaaninen trombektomia
Potilaat saivat yhteensä 350 ml 4°C suolaliuosta mekaanisen trombektomian (MT) lisäksi.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen trombektomia yhdistettynä normotermiseen suolaliuosinfuusioryhmään (normotermia).
Potilaat saivat yhteensä 350 ml huoneenlämpöistä suolaliuosta mekaanisen trombektomian (MT) lisäksi.
|
Mekaaninen trombektomia
Potilaat saivat yhteensä 350 ml huoneenlämpöistä suolaliuosta mekaanisen trombektomian (MT) lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0-1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin Score on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistunut reperfuusionopeus
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Onnistuneen reperfuusion osoitti modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa (mTICI), aste 2b tai 3.
|
Operaation lopussa
|
|
Aivoinfarktin tilavuus mitattiin CT:llä tai magneettiresonanssilla DWI 72 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aivoinfarktin tilavuus mitattiin CT:llä tai DWI:llä 72 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia - 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määriteltiin 4 tai useamman pisteen nousuksi NIHSS:ssä 24 tunnin sisällä, joka ei johtunut aivojen sisäisestä verenvuodosta.
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Toistuvien tukkeumien määrä MRA:ssa tai CTA:ssa (leikkauksen jälkeen 24 tunnista 7 päivään)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia - 7 päivää
|
Toistuva okkluusio mitattiin MRA:lla tai CTA:lla 24 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia - 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä 72 tunnin sisällä (Heidelbergin verenvuotoluokitus)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) arvioitiin Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan 72 tunnin sisällä endovaskulaarisesta hoidosta.
Kallonsisäinen verenvuoto luokiteltiin hemorragiseksi infarktiksi tai parenkymaaliseksi hematoomaksi.
sICH määriteltiin ICH:ksi, joka liittyi 4 tai useamman pisteen pahenemiseen NIHSS:ssä tai johti kuolemaan ja aivojen herniaatioon, joita ei ollut lähtötilanteessa.
|
72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Hyytymishäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hyytymishäiriöiden määrä 7 päivän sisällä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kehon lämpötilan muutokset
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Aivoinfarkti
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Hypotermia
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHILL-ART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .