- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758609
Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van op katheters gebaseerde focale intracraniale hypothermie in combinatie met endovasculaire reperfusietherapie voor patiënten met acute anterieure circulatie occlusie van grote slagaders (CHILL-ART)
Lokale hypothermie en endovasculaire herkanalisatie voor acute occlusieve beroerte van grote slagaders - Een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhixin Huang, PhD
- Telefoonnummer: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen Sun, PhD
- Telefoonnummer: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Werving
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Contact:
- Zhixin Huang, PhD
- Telefoonnummer: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar oud.
- Symptomen van plotselinge focale of algemene neurologische stoornissen.
- Er kan een causaal verband bestaan tussen vasculaire occlusie en een defect in de zenuwfunctie.
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie ≤24 uur.
- De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) was vóór randomisatie ≥6 punten.
- Volgens het oordeel van de arts is het operatietraject redelijk en kunnen de operatie- en operatiegerelateerde instrumenten de ziekte soepel bereiken.
- Patiënten of hun voogden kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en zijn in staat klinische follow-up te ontvangen.
- Voorafgaand aan randomisatie bevestigden CTA, MRA of DSA de aanwezigheid van occlusie van de voorste circulatoire grote bloedvaten (interne halsslagader of M1-segment).
- De symptomen worden verergerd door een herhaald herseninfarct in hetzelfde stroomgebied en/of de pathogenese wordt veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming.
Uitsluitingscriteria:
- mRS>1-score vóór de beroerte.
- Er zijn acute infarcten in zowel de hersenhelften als de voorste en achterste circulatie.
- NIHSS≤6 punten.
- Cerebrale bloeding/subarachnoïdale bloeding werd bevestigd door CT of MRI. 5. De aanwezigheid van actieve bloedingen, ernstige bloedarmoede, stollingsstoornissen of een ongecorrigeerde bloedingsneiging (aanwezigheid van ten minste één van de volgende laboratoriumtests: hemoglobine < 10 g /dl, aantal bloedplaatjes < 100.000 /μl, niet-gecorrigeerde INR> 1,5, PT > 1 minuut boven de bovengrens van normaal of aan heparine gerelateerde trombocytopenie).
6. Patiënten met een hartfunctie van graad 1 of hoger, of met een duidelijke voorgeschiedenis van acute of chronische hartdisfunctie, lopen een groter risico op acuut hartfalen of vochtperfusie-intolerantie, zoals vastgesteld door artsen.
7. Ernstige hart-, lever- en nierziekte. 8. Bij kwaadaardige ziekten zoals kwaadaardige tumoren is de verwachte overlevingstijd minder dan 3 maanden.
9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken, in de onderzoeksfase of in de vervolgfase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanische trombectomie gecombineerd met intra-arteriële selectieve koelingsinfusie (hypothermie) groep
Patiënten kregen naast mechanische trombectomie (MT) in totaal 350 ml infusie met een zoutoplossing van 4°C.
|
Mechanische trombectomie
Patiënten kregen naast mechanische trombectomie (MT) in totaal 350 ml infusie met een zoutoplossing van 4°C.
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische trombectomie gecombineerd met normotherme zoutinfusie (normothermie).
Patiënten ontvingen in totaal 350 ml zoutoplossinginfusie op kamertemperatuur naast mechanische trombectomie (MT).
|
Mechanische trombectomie
Patiënten ontvingen in totaal 350 ml zoutoplossinginfusie op kamertemperatuur naast mechanische trombectomie (MT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0-2 na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De aangepaste Rankin Score is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap.
|
90 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De aangepaste Rankin Score is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap.
|
90 dagen na de procedure
|
|
Succesvol reperfusiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Succesvolle reperfusie werd aangegeven door gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) graad 2b of 3.
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Het volume van het herseninfarct werd 72 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met CT of magnetische resonantie DWI
Tijdsspanne: 72 uur tot 7 dagen na de procedure
|
Het volume van het herseninfarct werd 72 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met CT of DWI.
|
72 uur tot 7 dagen na de procedure
|
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Vroege neurologische achteruitgang werd gedefinieerd als een stijging van 4 of meer punten op de NIHSS binnen 24 uur die niet te wijten was aan een intracerebrale bloeding.
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
Percentage terugkerende occlusies bij MRA of CTA (postoperatief 24 uur tot 7 dagen)
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur tot 7 dagen
|
Recidiverende occlusie werd 24 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met MRA of CTA.
|
postoperatief 24 uur tot 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische intracraniële bloedingen binnen 72 uur (Heidelberg-bloedingsclassificatie)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Intracraniale bloeding (ICH) werd beoordeeld met de Heidelberg-bloedingsclassificatie binnen 72 uur na endovasculaire behandeling.
Intracraniale bloeding werd geclassificeerd als hemorragisch infarct of parenchymaal hematoom.
De sICH werd gedefinieerd als ICH geassocieerd met een verslechtering van 4 of meer punten op de NIHSS of resulterend in overlijden, en hersenhernia, die bij aanvang niet aanwezig waren.
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
|
Aantal stollingsstoornissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal stollingsstoornissen binnen 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemie
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Hypothermie
- Infarct, middelste hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- CHILL-ART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .