Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van op katheters gebaseerde focale intracraniale hypothermie in combinatie met endovasculaire reperfusietherapie voor patiënten met acute anterieure circulatie occlusie van grote slagaders (CHILL-ART)

27 december 2024 bijgewerkt door: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Lokale hypothermie en endovasculaire herkanalisatie voor acute occlusieve beroerte van grote slagaders - Een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van op katheters gebaseerde focale intracraniale hypothermie in combinatie met endovasculaire reperfusietherapie voor patiënten met acute occlusie van de grote slagader in de voorste circulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van op katheters gebaseerde focale intracraniale hypothermie in combinatie met endovasculaire reperfusietherapie voor patiënten met acute occlusie van de grote slagader in de voorste circulatie. In deze studie werd gebruik gemaakt van een gestratificeerde randomisatiemethode, waarbij deelnemers willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 1:1 door een centraal netwerkrandomisatiesysteem aan ofwel de mechanische trombectomie (MT) gecombineerd met arteriële selectieve koelingsinfusie (intraveneuze recombinante weefselplasminogeenactivator) (hypothermie) groep of de groep MT gecombineerd met infusie met normale zoutoplossing (normothermie) (hierna de hypothermiegroep of normothermiegroep genoemd). De randomisatie werd gestratificeerd op basis van de ASPECTS-score (≥8 of <8) en leeftijd (≥75 jaar of <75 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhixin Huang, PhD
  • Telefoonnummer: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Werving
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Telefoonnummer: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar oud.
  2. Symptomen van plotselinge focale of algemene neurologische stoornissen.
  3. Er kan een causaal verband bestaan ​​tussen vasculaire occlusie en een defect in de zenuwfunctie.
  4. Tijd vanaf het begin van de symptomen tot randomisatie ≤24 uur.
  5. De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) was vóór randomisatie ≥6 punten.
  6. Volgens het oordeel van de arts is het operatietraject redelijk en kunnen de operatie- en operatiegerelateerde instrumenten de ziekte soepel bereiken.
  7. Patiënten of hun voogden kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en zijn in staat klinische follow-up te ontvangen.
  8. Voorafgaand aan randomisatie bevestigden CTA, MRA of DSA de aanwezigheid van occlusie van de voorste circulatoire grote bloedvaten (interne halsslagader of M1-segment).
  9. De symptomen worden verergerd door een herhaald herseninfarct in hetzelfde stroomgebied en/of de pathogenese wordt veroorzaakt door een verminderde bloeddoorstroming.

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS>1-score vóór de beroerte.
  2. Er zijn acute infarcten in zowel de hersenhelften als de voorste en achterste circulatie.
  3. NIHSS≤6 punten.
  4. Cerebrale bloeding/subarachnoïdale bloeding werd bevestigd door CT of MRI. 5. De aanwezigheid van actieve bloedingen, ernstige bloedarmoede, stollingsstoornissen of een ongecorrigeerde bloedingsneiging (aanwezigheid van ten minste één van de volgende laboratoriumtests: hemoglobine < 10 g /dl, aantal bloedplaatjes < 100.000 /μl, niet-gecorrigeerde INR> 1,5, PT > 1 minuut boven de bovengrens van normaal of aan heparine gerelateerde trombocytopenie).

6. Patiënten met een hartfunctie van graad 1 of hoger, of met een duidelijke voorgeschiedenis van acute of chronische hartdisfunctie, lopen een groter risico op acuut hartfalen of vochtperfusie-intolerantie, zoals vastgesteld door artsen.

7. Ernstige hart-, lever- en nierziekte. 8. Bij kwaadaardige ziekten zoals kwaadaardige tumoren is de verwachte overlevingstijd minder dan 3 maanden.

9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken, in de onderzoeksfase of in de vervolgfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische trombectomie gecombineerd met intra-arteriële selectieve koelingsinfusie (hypothermie) groep
Patiënten kregen naast mechanische trombectomie (MT) in totaal 350 ml infusie met een zoutoplossing van 4°C.
Mechanische trombectomie
Patiënten kregen naast mechanische trombectomie (MT) in totaal 350 ml infusie met een zoutoplossing van 4°C.
Actieve vergelijker: Mechanische trombectomie gecombineerd met normotherme zoutinfusie (normothermie).
Patiënten ontvingen in totaal 350 ml zoutoplossinginfusie op kamertemperatuur naast mechanische trombectomie (MT).
Mechanische trombectomie
Patiënten ontvingen in totaal 350 ml zoutoplossinginfusie op kamertemperatuur naast mechanische trombectomie (MT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0-2 na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
De aangepaste Rankin Score is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap.
90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gewijzigde Rankin-score 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
De aangepaste Rankin Score is een ordinale hiërarchische schaal variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap.
90 dagen na de procedure
Succesvol reperfusiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Succesvolle reperfusie werd aangegeven door gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) graad 2b of 3.
Aan het einde van de operatie
Het volume van het herseninfarct werd 72 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met CT of magnetische resonantie DWI
Tijdsspanne: 72 uur tot 7 dagen na de procedure
Het volume van het herseninfarct werd 72 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met CT of DWI.
72 uur tot 7 dagen na de procedure
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
Vroege neurologische achteruitgang werd gedefinieerd als een stijging van 4 of meer punten op de NIHSS binnen 24 uur die niet te wijten was aan een intracerebrale bloeding.
Binnen 24 uur na de procedure
Percentage terugkerende occlusies bij MRA of CTA (postoperatief 24 uur tot 7 dagen)
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur tot 7 dagen
Recidiverende occlusie werd 24 uur tot 7 dagen na de operatie gemeten met MRA of CTA.
postoperatief 24 uur tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische intracraniële bloedingen binnen 72 uur (Heidelberg-bloedingsclassificatie)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Intracraniale bloeding (ICH) werd beoordeeld met de Heidelberg-bloedingsclassificatie binnen 72 uur na endovasculaire behandeling. Intracraniale bloeding werd geclassificeerd als hemorragisch infarct of parenchymaal hematoom. De sICH werd gedefinieerd als ICH geassocieerd met een verslechtering van 4 of meer punten op de NIHSS of resulterend in overlijden, en hersenhernia, die bij aanvang niet aanwezig waren.
Binnen 72 uur na de procedure
Aantal stollingsstoornissen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal stollingsstoornissen binnen 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren