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급성 전방 순환 거대 동맥 폐색 환자를 위한 혈관 내 재관류 치료와 결합된 카테터 기반 국소 두개내 저체온요법의 효과와 안전성을 평가합니다. (CHILL-ART)

2024년 12월 27일 업데이트: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

급성 대동맥 폐쇄성 뇌졸중에 대한 국소 저체온증 및 혈관내 재개통 - 다기관, 전향적, 공개 라벨, 맹검 종점, 무작위 대조 시험

급성 전방 순환 대동맥 폐색 환자를 대상으로 혈관 내 재관류 요법과 결합된 카테터 기반 국소 두개내 저체온 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개, 맹검, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 급성 전방 순환 대동맥 폐색 환자를 대상으로 혈관 내 재관류 요법과 결합된 카테터 기반 국소 두개내 저체온 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 계층화된 무작위화 방법을 사용했으며 참가자는 중앙 네트워크 무작위화 시스템을 통해 동맥 선택적 냉각 주입(정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제)(저체온증)과 결합된 기계적 혈전 제거술(MT) 그룹 또는 저체온증 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당되었습니다. 정상 식염수 주입(정상체온) 그룹과 결합된 MT 그룹(이하 저체온 그룹 또는 정상체온 그룹이라고 함). 무작위화는 ASPECTS 점수(≥8 또는 <8) 및 연령(≥75세 또는 <75세)에 따라 계층화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhixin Huang, PhD
  • 전화번호: 8613607548156
  • 이메일: hzxd6@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
        • 모병
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
          • Zhixin Huang, PhD
          • 전화번호: 8613607548156
          • 이메일: hzxd6@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 85세 이하.
  2. 갑작스러운 국소적 또는 전반적인 신경학적 손상의 증상.
  3. 혈관 폐쇄와 신경 기능 결함 사이에는 인과관계가 있을 수 있습니다.
  4. 증상 발병부터 무작위 배정까지의 시간은 24시간 이하입니다.
  5. 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 무작위 배정 전 6점 이상이었습니다.
  6. 임상의의 판단에 따르면 수술 경로가 합리적이며 수술 및 수술 관련 기구가 질병에 원활하게 도달할 수 있습니다.
  7. 환자 또는 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하고 서면동의서에 서명할 수 있으며, 임상적인 추적관찰을 받을 수 있습니다.
  8. 무작위 배정 전에 CTA, MRA 또는 DSA를 통해 전방 순환계 대혈관 폐색(내경동맥 또는 M1분절)의 존재를 확인했습니다.
  9. 동일한 배수지에서 재발성 뇌경색으로 인해 증상이 악화되거나, 혈액관류 감소로 인해 병인이 발생한다.

제외 기준:

  1. 뇌졸중 전 mRS>1 점수.
  2. 대뇌 반구 및/또는 전방 및 후방 순환 모두에 급성 경색이 있습니다.
  3. NIHSS 6점 이하.
  4. CT나 MRI를 통해 뇌출혈/지주막하출혈이 확인되었습니다. 5. 활동성 출혈의 존재, 심한 빈혈, 응고 기능 장애 또는 교정되지 않은 출혈 경향(다음 실험실 테스트 중 하나 이상 존재: 헤모글로빈 < 10g/dl, 혈소판 수 < 100,000 /μl, 교정되지 않은 INR>1.5, PT > 정상 상한보다 1분 높거나 헤파린 관련 혈소판 감소증).

6. 심장 기능이 1등급 이상이거나 급성 또는 만성 심장 기능 장애의 명확한 병력이 있는 환자는 임상의가 판단한 급성 심부전 또는 체액 관류 불내증의 위험이 더 높습니다.

7. 심한 심장, 간, 신장 질환. 8.악성종양 등 악성질환의 경우 예상 생존기간은 3개월 미만이다.

9. 기타 임상시험, 연구 단계 또는 후속 단계에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥내 선택적 냉각 주입(저체온증)군과 결합된 기계적 혈전제거술
환자들은 기계적 혈전제거술(MT)에 더해 총 350ml의 4°C 식염수 주입을 받았습니다.
절차: 기계적 혈전제거술
기계적 혈전제거술
의약품: 4°C 식염수 주입
환자들은 기계적 혈전제거술(MT)에 더해 총 350ml의 4°C 식염수 주입을 받았습니다.
활성 비교기: 정상체온 식염수 주입(정상체온)군과 결합된 기계적 혈전제거술
환자들은 기계적 혈전제거술(MT) 외에 총 350ml의 실온 식염수 주입을 받았습니다.
절차: 기계적 혈전제거술
기계적 혈전제거술
의약품: 정상 체온 식염수 주입
환자들은 기계적 혈전제거술(MT) 외에 총 350ml의 실온 식염수 주입을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자의 비율.
기간: 시술 후 90일
수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score)는 0부터 6까지의 순서형 계층 척도로, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
시술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 수정된 Rankin 점수가 0~1인 환자 비율
기간: 시술 후 90일
수정된 랜킨 점수(Modified Rankin Score)는 0부터 6까지의 순서형 계층 척도로, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
시술 후 90일
성공적인 재관류율
기간: 수술이 끝나면
성공적인 재관류는 수정된 뇌경색 혈전용해(mTICI) 등급 2b 또는 3으로 표시됩니다.
수술이 끝나면
뇌경색량은 수술 후 72시간에서 7일까지 CT 또는 자기공명 DWI로 측정하였다.
기간: 시술 후 72시간 ~ 7일
뇌경색량은 수술 후 72시간부터 7일까지 CT나 DWI로 측정하였다.
시술 후 72시간 ~ 7일
초기 신경학적 악화의 발생률
기간: 시술 후 24시간 이내
초기 신경학적 악화는 뇌내출혈로 인한 것이 아닌 NIHSS에서 24시간 이내에 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
시술 후 24시간 이내
MRA 또는 CTA의 재발성 폐색률(수술 후 24시간~7일)
기간: 수술 후 24시간~7일
재발성 폐색은 수술 후 24시간에서 7일까지 MRA 또는 CTA로 측정하였다.
수술 후 24시간~7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 이내 증상성 두개내 출혈 비율(하이델베르그 출혈 분류)
기간: 시술 후 72시간 이내
두개내 출혈(ICH)은 혈관내 치료 후 72시간 이내에 하이델베르그 출혈 분류를 통해 평가되었습니다. 두개내 출혈은 출혈성 경색 또는 실질 혈종으로 분류되었습니다. sICH는 NIHSS에서 4점 이상의 악화 또는 사망을 초래하는 ICH 및 기준선에는 존재하지 않는 뇌탈출과 관련된 ICH로 정의되었습니다.
시술 후 72시간 이내
응고 장애 비율
기간: 7일
7일 이내 응고장애 비율
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Second Provincial General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHILL-ART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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