För att bedöma effektiviteten och säkerheten av kateterbaserad fokal intrakraniell hypotermi i kombination med endovaskulär reperfusionsterapi för patienter med akut främre cirkulation stor artär ocklusion (CHILL-ART)
27 december 2024 uppdaterad av: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital
Lokal hypotermi och endovaskulär rekanalisering för akut stor artär ocklusiv stroke-A multicenter, prospektiv, öppen etikett, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie
En multicenter, prospektiv, öppen, blindad endpoint, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kateterbaserad fokal intrakraniell hypotermi i kombination med endovaskulär reperfusionsterapi för patienter med akut främre cirkulation stor artär ocklusion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av kateterbaserad fokal intrakraniell hypotermi i kombination med endovaskulär reperfusionsterapi för patienter med akut främre cirkulation av stor artär ocklusion.
Denna studie använde en stratifierad randomiseringsmetod, med deltagare slumpmässigt fördelade i ett 1:1-förhållande av ett centralt nätverksrandomiseringssystem till antingen den mekaniska trombektomi (MT) kombinerad med arteriell selektiv kylinfusion (intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator) (hypotermi) eller MT kombinerat med normal saltlösningsinfusionsgrupp (normotermi) (hädanefter kallad hypotermigrupp eller normotermigrupp).
Randomisering stratifierades efter ASPECTS-poäng (≥8 eller <8) och ålder (≥75 år eller <75 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-post: hzxd6@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekrytering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Kontakt:
- Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-post: hzxd6@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤85 år.
- Symtom på plötslig fokal eller allmän neurologisk funktionsnedsättning.
- Det kan finnas ett orsakssamband mellan vaskulär ocklusion och nervfunktionsdefekt.
- Tid från symptomdebut till randomisering ≤24h.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng var ≥6 poäng före randomisering.
- Enligt läkarens bedömning är operationsvägen rimlig, och operations- och operationsrelaterade instrument kan nå sjukdomen smidigt.
- Patienter eller deras vårdnadshavare kan förstå syftet med prövningen, frivilligt delta och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och kan få klinisk uppföljning.
- Före randomisering bekräftade CTA, MRA eller DSA närvaron av främre cirkulationskärlocklusion (intern halspulsåder eller M1-segment).
- Symtomen förvärras av återkommande hjärninfarkt i samma dräneringsbassäng och/eller patogenesen orsakas av minskad blodperfusion.
Uteslutningskriterier:
- Förslag mRS>1 poäng.
- Det finns akuta infarkter i både hjärnhemisfärerna och/eller främre och bakre cirkulationen.
- NIHSS≤6 poäng.
- Cerebral blödning/subaraknoidal blödning bekräftades med CT eller MRT. 5. Förekomst av aktiv blödning, svår anemi, koagulationsstörning eller en okorrigerad blödningstendens (Närvaro av minst ett av följande laboratorietester: hemoglobin < 10 g/dl, trombocytantal < 100 000 /μl, okorrigerad INR>1,5, PT > 1 minut över den övre normalgränsen, eller heparinrelaterad trombocytopeni).
6. Patienter med hjärtfunktion av grad 1 eller högre, eller med en tydlig historia av akut eller kronisk hjärtdysfunktion, löper större risk för akut hjärtsvikt eller vätskeperfusionsintolerans enligt läkarens bedömning.
7. Allvarlig hjärt-, lever-, njursjukdom. 8. Med maligna sjukdomar som maligna tumörer är den förväntade överlevnaden mindre än 3 månader.
9. Delta i andra kliniska prövningar, i utredningsfasen eller i uppföljningsfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanisk trombektomi kombinerad med intraarteriell selektiv kylinfusion (hypotermi) grupp
Patienterna fick totalt 350 ml 4°C saltlösningsinfusion utöver mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Patienterna fick totalt 350 ml 4°C saltlösningsinfusion utöver mekanisk trombektomi (MT).
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi kombinerad med normotermisk saltlösningsinfusion (normotermi) grupp
Patienterna fick totalt 350 ml infusion av koksaltlösning i rumstemperatur utöver mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Patienterna fick totalt 350 ml infusion av koksaltlösning i rumstemperatur utöver mekanisk trombektomi (MT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0-2 vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Den modifierade Rankin Score är en ordinal hierarkisk skala som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder.
|
90 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0-1 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Den modifierade Rankin Score är en ordinal hierarkisk skala som sträcker sig från 0 till 6, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionshinder.
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Framgångsrik reperfusionshastighet
Tidsram: I slutet av operationen
|
Framgångsrik reperfusion indikerades av modifierad trombolys i cerebral infarkt (mTICI) grad 2b eller 3.
|
I slutet av operationen
|
|
Cerebral infarktvolym mättes med CT eller magnetisk resonans DWI 72 timmar till 7 dagar efter operation
Tidsram: 72 timmar till 7 dagar efter proceduren
|
Cerebral infarktvolym mättes med CT eller DWI 72 timmar till 7 dagar efter operationen.
|
72 timmar till 7 dagar efter proceduren
|
|
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Tidig neurologisk försämring definierades som en ökning med 4 eller fler poäng på NIHSS inom 24 timmar som inte kunde tillskrivas intracerebral blödning.
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Frekvens av återkommande ocklusion på MRA eller CTA (postoperativ 24 timmar till 7 dagar)
Tidsram: postoperativ 24 timmar till 7 dagar
|
Återkommande ocklusion mättes med MRA eller CTA 24 timmar till 7 dagar efter operationen.
|
postoperativ 24 timmar till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symptomatisk intrakraniell blödning inom 72 timmar (Heidelbergs blödningsklassificering)
Tidsram: Inom 72 timmar efter proceduren
|
Intrakraniell blödning (ICH) bedömdes med Heidelbergs blödningsklassificering inom 72 timmar efter endovaskulär behandling.
Intrakraniell blödning klassificerades som hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom.
sICH definierades som ICH associerat med en försämring av 4 eller fler punkter på NIHSS eller som resulterade i dödsfall och cerebralt herniation, som inte fanns vid baslinjen.
|
Inom 72 timmar efter proceduren
|
|
Frekvens av koagulationsrubbningar
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av koagulationsrubbningar inom 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Ischemi
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Ischemisk stroke
- Stroke
- Hypotermi
- Infarkt, mellersta cerebral artären
Andra studie-ID-nummer
- CHILL-ART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .