Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert fokal intrakraniell hypotermi kombinert med endovaskulær reperfusjonsterapi for pasienter med akutt fremre sirkulasjon, okklusjon av stor arterie (CHILL-ART)

27. desember 2024 oppdatert av: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Lokal hypotermi og endovaskulær rekanalisering for akutt okklusivt slag i stor arterie-A multisenter, prospektiv, åpen etikett, blindende endepunkt, randomisert kontrollert forsøk

En multisenter, prospektiv, åpen, blindende endepunkt, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert fokal intrakraniell hypotermi kombinert med endovaskulær reperfusjonsterapi for pasienter med akutt fremre sirkulasjonsstor arterieokklusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert fokal intrakraniell hypotermi kombinert med endovaskulær reperfusjonsterapi for pasienter med akutt fremre sirkulasjon med stor arterieokklusjon. Denne studien brukte en stratifisert randomiseringsmetode, med deltakere tilfeldig allokert i et 1:1-forhold av et sentralt nettverksrandomiseringssystem til enten mekanisk trombektomi (MT) kombinert med arteriell selektiv kjøleinfusjon (intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator) (hypotermi) eller MT kombinert med normal saltvannsinfusjonsgruppe (normotermi) (heretter referert til som hypotermigruppe eller normotermigruppe). Randomisering ble stratifisert etter ASPECTS-score (≥8 eller <8) og alder (≥75 år eller <75 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhixin Huang, PhD
  • Telefonnummer: 8613607548156
  • E-post: hzxd6@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Telefonnummer: 8613607548156
          • E-post: hzxd6@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤85 år.
  2. Symptomer på plutselig fokal eller generell nevrologisk svekkelse.
  3. Det kan være en årsakssammenheng mellom vaskulær okklusjon og nervefunksjonsdefekt.
  4. Tid fra symptomdebut til randomisering ≤24 timer.
  5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum var ≥6 poeng før randomisering.
  6. I følge klinikerens vurdering er operasjonsveien rimelig, og operasjons- og operasjonsrelaterte instrumenter kan nå sykdommen jevnt.
  7. Pasienter eller deres foresatte kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke, og er i stand til å motta klinisk oppfølging.
  8. Før randomisering bekreftet CTA, MRA eller DSA tilstedeværelsen av fremre sirkulatorisk okklusjon av store kar (intern halspulsåre eller M1-segment).
  9. Symptomene forverres ved tilbakevendende hjerneinfarkt i samme dreneringsbasseng og/eller patogenesen er forårsaket av redusert blodperfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før slag mRS>1 poengsum.
  2. Det er akutte infarkter i både hjernehalvdelene og/eller fremre og bakre sirkulasjon.
  3. NIHSS≤6 poeng.
  4. Hjerneblødning/subaraknoidalblødning ble bekreftet ved CT eller MR. 5. Tilstedeværelsen av aktiv blødning, alvorlig anemi, koagulasjonsdysfunksjon eller en ukorrigert blødningstendens (tilstedeværelse av minst én av følgende laboratorietester: hemoglobin < 10g/dl, blodplateantall < 100 000/μl, ukorrigert INR>1,5, PT > 1 minutt over øvre normalgrense, eller heparinrelatert trombocytopeni).

6. Pasienter med hjertefunksjon av grad 1 eller høyere, eller med en klar historie med akutt eller kronisk hjertedysfunksjon, har større risiko for akutt hjertesvikt eller væskeperfusjonsintoleranse som bestemt av klinikere.

7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom. 8. Med ondartede sykdommer som ondartede svulster er forventet overlevelsestid mindre enn 3 måneder.

9. Delta i andre kliniske studier, i undersøkelsesfasen eller i oppfølgingsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi kombinert med intraarteriell selektiv kjøling infusjon (hypotermi) gruppe
Pasientene fikk totalt 350 ml 4°C saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
Mekanisk trombektomi
Pasientene fikk totalt 350 ml 4°C saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi kombinert med normotermisk saltvannsinfusjonsgruppe (normotermi).
Pasientene fikk totalt 350 ml romtemperatur saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
Mekanisk trombektomi
Pasientene fikk totalt 350 ml romtemperatur saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-2 etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 dager etter prosedyren
Vellykket reperfusjonshastighet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Vellykket reperfusjon ble indikert ved modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) grad 2b eller 3.
På slutten av operasjonen
Volum av hjerneinfarkt ble målt ved CT eller magnetisk resonans DWI 72 timer til 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer til 7 dager etter prosedyren
Cerebralt infarktvolum ble målt med CT eller DWI 72 timer til 7 dager etter operasjonen.
72 timer til 7 dager etter prosedyren
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Tidlig nevrologisk forverring ble definert som en økning på 4 eller flere poeng på NIHSS innen 24 timer som ikke skyldtes intracerebral blødning.
Innen 24 timer etter prosedyren
Frekvens for tilbakevendende okklusjon ved MRA eller CTA (postoperativ 24 timer til 7 dager)
Tidsramme: postoperativ 24 timer til 7 dager
Tilbakevendende okklusjon ble målt ved MRA eller CTA 24 timer til 7 dager etter operasjonen.
postoperativ 24 timer til 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning innen 72 timer (Heidelberg Bleeding Classification)
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
Intrakraniell blødning (ICH) ble vurdert med Heidelberg Bleeding Classification innen 72 timer etter endovaskulær behandling. Intrakraniell blødning ble klassifisert som hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom. sICH ble definert som ICH assosiert med en forverring av 4 eller flere punkter på NIHSS eller som resulterte i død og cerebral herniering, som ikke var tilstede ved baseline.
Innen 72 timer etter prosedyren
Hyppighet av koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av koagulasjonsforstyrrelser innen 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere