- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758609
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kateterbasert fokal intrakraniell hypotermi kombinert med endovaskulær reperfusjonsterapi for pasienter med akutt fremre sirkulasjon, okklusjon av stor arterie (CHILL-ART)
Lokal hypotermi og endovaskulær rekanalisering for akutt okklusivt slag i stor arterie-A multisenter, prospektiv, åpen etikett, blindende endepunkt, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-post: hzxd6@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Sun, PhD
- Telefonnummer: 8615050589620
- E-post: sunwen_medneuro@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
- Rekruttering
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhixin Huang, PhD
- Telefonnummer: 8613607548156
- E-post: hzxd6@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 og ≤85 år.
- Symptomer på plutselig fokal eller generell nevrologisk svekkelse.
- Det kan være en årsakssammenheng mellom vaskulær okklusjon og nervefunksjonsdefekt.
- Tid fra symptomdebut til randomisering ≤24 timer.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum var ≥6 poeng før randomisering.
- I følge klinikerens vurdering er operasjonsveien rimelig, og operasjons- og operasjonsrelaterte instrumenter kan nå sykdommen jevnt.
- Pasienter eller deres foresatte kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig og signere et skriftlig informert samtykke, og er i stand til å motta klinisk oppfølging.
- Før randomisering bekreftet CTA, MRA eller DSA tilstedeværelsen av fremre sirkulatorisk okklusjon av store kar (intern halspulsåre eller M1-segment).
- Symptomene forverres ved tilbakevendende hjerneinfarkt i samme dreneringsbasseng og/eller patogenesen er forårsaket av redusert blodperfusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Før slag mRS>1 poengsum.
- Det er akutte infarkter i både hjernehalvdelene og/eller fremre og bakre sirkulasjon.
- NIHSS≤6 poeng.
- Hjerneblødning/subaraknoidalblødning ble bekreftet ved CT eller MR. 5. Tilstedeværelsen av aktiv blødning, alvorlig anemi, koagulasjonsdysfunksjon eller en ukorrigert blødningstendens (tilstedeværelse av minst én av følgende laboratorietester: hemoglobin < 10g/dl, blodplateantall < 100 000/μl, ukorrigert INR>1,5, PT > 1 minutt over øvre normalgrense, eller heparinrelatert trombocytopeni).
6. Pasienter med hjertefunksjon av grad 1 eller høyere, eller med en klar historie med akutt eller kronisk hjertedysfunksjon, har større risiko for akutt hjertesvikt eller væskeperfusjonsintoleranse som bestemt av klinikere.
7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom. 8. Med ondartede sykdommer som ondartede svulster er forventet overlevelsestid mindre enn 3 måneder.
9. Delta i andre kliniske studier, i undersøkelsesfasen eller i oppfølgingsfasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi kombinert med intraarteriell selektiv kjøling infusjon (hypotermi) gruppe
Pasientene fikk totalt 350 ml 4°C saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Pasientene fikk totalt 350 ml 4°C saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk trombektomi kombinert med normotermisk saltvannsinfusjonsgruppe (normotermi).
Pasientene fikk totalt 350 ml romtemperatur saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
|
Mekanisk trombektomi
Pasientene fikk totalt 350 ml romtemperatur saltvannsinfusjon i tillegg til mekanisk trombektomi (MT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-2 etter 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-poengsummen er en ordinær hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Vellykket reperfusjonshastighet
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Vellykket reperfusjon ble indikert ved modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) grad 2b eller 3.
|
På slutten av operasjonen
|
|
Volum av hjerneinfarkt ble målt ved CT eller magnetisk resonans DWI 72 timer til 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer til 7 dager etter prosedyren
|
Cerebralt infarktvolum ble målt med CT eller DWI 72 timer til 7 dager etter operasjonen.
|
72 timer til 7 dager etter prosedyren
|
|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Tidlig nevrologisk forverring ble definert som en økning på 4 eller flere poeng på NIHSS innen 24 timer som ikke skyldtes intracerebral blødning.
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Frekvens for tilbakevendende okklusjon ved MRA eller CTA (postoperativ 24 timer til 7 dager)
Tidsramme: postoperativ 24 timer til 7 dager
|
Tilbakevendende okklusjon ble målt ved MRA eller CTA 24 timer til 7 dager etter operasjonen.
|
postoperativ 24 timer til 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning innen 72 timer (Heidelberg Bleeding Classification)
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Intrakraniell blødning (ICH) ble vurdert med Heidelberg Bleeding Classification innen 72 timer etter endovaskulær behandling.
Intrakraniell blødning ble klassifisert som hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom.
sICH ble definert som ICH assosiert med en forverring av 4 eller flere punkter på NIHSS eller som resulterte i død og cerebral herniering, som ikke var tilstede ved baseline.
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
|
Hyppighet av koagulasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av koagulasjonsforstyrrelser innen 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Hypotermi
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- CHILL-ART
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .