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Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hypothermie intracrânienne focale par cathéter associée à la thérapie de reperfusion endovasculaire pour les patients présentant une occlusion artérielle aiguë de la circulation antérieure (CHILL-ART)

27 décembre 2024 mis à jour par: Zhixin Huang, Guangdong Second Provincial General Hospital

Hypothermie locale et recanalisation endovasculaire pour l'AVC occlusif aigu des grosses artères - Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hypothermie intracrânienne focale par cathéter associée à un traitement de reperfusion endovasculaire pour les patients présentant une occlusion aiguë d'une grande artère de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hypothermie intracrânienne focale par cathéter associée à une thérapie de reperfusion endovasculaire pour les patients présentant une occlusion aiguë d'une grosse artère de la circulation antérieure. Cette étude a utilisé une méthode de randomisation stratifiée, avec des participants répartis au hasard dans un rapport 1:1 par un système de randomisation en réseau central soit dans le groupe thrombectomie mécanique (MT) associé à une perfusion de refroidissement sélectif artériel (activateur intraveineux du plasminogène tissulaire recombinant) (hypothermie) soit le groupe MT associé à une perfusion de solution saline normale (normothermie) (ci-après dénommé le groupe hypothermie ou groupe normothermie). La randomisation a été stratifiée selon le score ASPECTS (≥8 ou <8) et l'âge (≥75 ans ou <75 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhixin Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: 8613607548156
  • E-mail: hzxd6@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Recrutement
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Zhixin Huang, PhD
          • Numéro de téléphone: 8613607548156
          • E-mail: hzxd6@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 et ≤85 ans.
  2. Symptômes d’une déficience neurologique focale ou générale soudaine.
  3. Il peut exister une relation causale entre l’occlusion vasculaire et un défaut de la fonction nerveuse.
  4. Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation ≤ 24 h.
  5. Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) était ≥6 points avant la randomisation.
  6. Selon le jugement du clinicien, le parcours opératoire est raisonnable et l'opération et les instruments liés à l'opération peuvent atteindre la maladie en douceur.
  7. Les patients ou leurs tuteurs peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer un consentement éclairé écrit, et sont capables de bénéficier d'un suivi clinique.
  8. Avant la randomisation, un CTA, un ARM ou un DSA ont confirmé la présence d'une occlusion d'un gros vaisseau circulatoire antérieur (artère carotide interne ou segment M1).
  9. Les symptômes sont aggravés par des infarctus cérébraux récurrents dans le même bassin versant et/ou la pathogenèse est provoquée par une diminution de la perfusion sanguine.

Critères d'exclusion :

  1. Score mRS> 1 avant l'AVC.
  2. Il existe des infarctus aigus dans les deux hémisphères cérébraux et/ou dans la circulation antérieure et postérieure.
  3. NIHSS≤6 points.
  4. Une hémorragie cérébrale/hémorragie sous-arachnoïdienne a été confirmée par tomodensitométrie ou IRM. 5. La présence d'un saignement actif, d'une anémie sévère, d'un dysfonctionnement de la coagulation ou d'une tendance hémorragique non corrigée (présence d'au moins un des tests de laboratoire suivants : hémoglobine < 10 g/dl, numération plaquettaire < 100 000/μl, INR non corrigé > 1,5, PT > 1 minute au-dessus de la limite supérieure de la normale ou thrombocytopénie liée à l'héparine).

6. Les patients présentant une fonction cardiaque de grade 1 ou supérieur, ou ayant des antécédents évidents de dysfonctionnement cardiaque aigu ou chronique, courent un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque aiguë ou d'intolérance à la perfusion liquidienne, tel que déterminé par les cliniciens.

7. Maladie grave du cœur, du foie et des reins. 8.Avec les maladies malignes telles que les tumeurs malignes, la durée de survie attendue est inférieure à 3 mois.

9.Participer à d'autres essais cliniques, en phase expérimentale ou en phase de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie mécanique associée à un groupe de perfusion de refroidissement sélectif intra-artériel (hypothermie)
Les patients ont reçu un total de 350 ml de solution saline à 4°C en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
Thrombectomie mécanique
Les patients ont reçu un total de 350 ml de solution saline à 4°C en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
Comparateur actif: Groupe thrombectomie mécanique associée à une perfusion de solution saline normothermique (normothermie)
Les patients ont reçu un total de 350 ml de perfusion de solution saline à température ambiante en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
Thrombectomie mécanique
Les patients ont reçu un total de 350 ml de perfusion de solution saline à température ambiante en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2 à 90 jours.
Délai: 90 jours après l'intervention
Le score Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
90 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1 à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
Le score Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
90 jours après l'intervention
Taux de reperfusion réussie
Délai: A la fin de l'opération
Une reperfusion réussie a été indiquée par une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) de grade 2b ou 3.
A la fin de l'opération
Le volume de l'infarctus cérébral a été mesuré par tomodensitométrie ou par résonance magnétique DWI 72 heures à 7 jours après l'opération
Délai: 72 heures à 7 jours après l'intervention
Le volume de l'infarctus cérébral a été mesuré par CT ou DWI 72 heures à 7 jours après l'opération.
72 heures à 7 jours après l'intervention
Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
La détérioration neurologique précoce était définie comme une augmentation de 4 points ou plus au NIHSS dans les 24 heures qui n'était pas attribuable à une hémorragie intracérébrale.
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Taux d'occlusion récurrente sur ARM ou CTA (postopératoire de 24 heures à 7 jours)
Délai: postopératoire 24 heures à 7 jours
L'occlusion récurrente a été mesurée par ARM ou CTA 24 heures à 7 jours après l'opération.
postopératoire 24 heures à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 72 heures (Classification des hémorragies de Heidelberg)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention
L'hémorragie intracrânienne (ICH) a été évaluée selon la classification des hémorragies de Heidelberg dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire. L’hémorragie intracrânienne a été classée comme infarctus hémorragique ou hématome parenchymateux. Le sICH a été défini comme un ICH associé à une aggravation de 4 points ou plus au NIHSS ou entraînant la mort et une hernie cérébrale, qui n'étaient pas présentes au départ.
Dans les 72 heures suivant l'intervention
Taux de troubles de la coagulation
Délai: 7 jours
Taux de troubles de la coagulation dans les 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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