- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06758609
Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hypothermie intracrânienne focale par cathéter associée à la thérapie de reperfusion endovasculaire pour les patients présentant une occlusion artérielle aiguë de la circulation antérieure (CHILL-ART)
Hypothermie locale et recanalisation endovasculaire pour l'AVC occlusif aigu des grosses artères - Un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, ouvert, en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhixin Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 8615050589620
- E-mail: sunwen_medneuro@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
- Recrutement
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Contact:
- Zhixin Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 8613607548156
- E-mail: hzxd6@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 et ≤85 ans.
- Symptômes d’une déficience neurologique focale ou générale soudaine.
- Il peut exister une relation causale entre l’occlusion vasculaire et un défaut de la fonction nerveuse.
- Délai entre l'apparition des symptômes et la randomisation ≤ 24 h.
- Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) était ≥6 points avant la randomisation.
- Selon le jugement du clinicien, le parcours opératoire est raisonnable et l'opération et les instruments liés à l'opération peuvent atteindre la maladie en douceur.
- Les patients ou leurs tuteurs peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer un consentement éclairé écrit, et sont capables de bénéficier d'un suivi clinique.
- Avant la randomisation, un CTA, un ARM ou un DSA ont confirmé la présence d'une occlusion d'un gros vaisseau circulatoire antérieur (artère carotide interne ou segment M1).
- Les symptômes sont aggravés par des infarctus cérébraux récurrents dans le même bassin versant et/ou la pathogenèse est provoquée par une diminution de la perfusion sanguine.
Critères d'exclusion :
- Score mRS> 1 avant l'AVC.
- Il existe des infarctus aigus dans les deux hémisphères cérébraux et/ou dans la circulation antérieure et postérieure.
- NIHSS≤6 points.
- Une hémorragie cérébrale/hémorragie sous-arachnoïdienne a été confirmée par tomodensitométrie ou IRM. 5. La présence d'un saignement actif, d'une anémie sévère, d'un dysfonctionnement de la coagulation ou d'une tendance hémorragique non corrigée (présence d'au moins un des tests de laboratoire suivants : hémoglobine < 10 g/dl, numération plaquettaire < 100 000/μl, INR non corrigé > 1,5, PT > 1 minute au-dessus de la limite supérieure de la normale ou thrombocytopénie liée à l'héparine).
6. Les patients présentant une fonction cardiaque de grade 1 ou supérieur, ou ayant des antécédents évidents de dysfonctionnement cardiaque aigu ou chronique, courent un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque aiguë ou d'intolérance à la perfusion liquidienne, tel que déterminé par les cliniciens.
7. Maladie grave du cœur, du foie et des reins. 8.Avec les maladies malignes telles que les tumeurs malignes, la durée de survie attendue est inférieure à 3 mois.
9.Participer à d'autres essais cliniques, en phase expérimentale ou en phase de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie mécanique associée à un groupe de perfusion de refroidissement sélectif intra-artériel (hypothermie)
Les patients ont reçu un total de 350 ml de solution saline à 4°C en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
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Thrombectomie mécanique
Les patients ont reçu un total de 350 ml de solution saline à 4°C en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
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Comparateur actif: Groupe thrombectomie mécanique associée à une perfusion de solution saline normothermique (normothermie)
Les patients ont reçu un total de 350 ml de perfusion de solution saline à température ambiante en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
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Thrombectomie mécanique
Les patients ont reçu un total de 350 ml de perfusion de solution saline à température ambiante en plus d'une thrombectomie mécanique (MT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2 à 90 jours.
Délai: 90 jours après l'intervention
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Le score Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
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90 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1 à 90 jours
Délai: 90 jours après l'intervention
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Le score Rankin modifié est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
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90 jours après l'intervention
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Taux de reperfusion réussie
Délai: A la fin de l'opération
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Une reperfusion réussie a été indiquée par une thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (mTICI) de grade 2b ou 3.
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A la fin de l'opération
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Le volume de l'infarctus cérébral a été mesuré par tomodensitométrie ou par résonance magnétique DWI 72 heures à 7 jours après l'opération
Délai: 72 heures à 7 jours après l'intervention
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Le volume de l'infarctus cérébral a été mesuré par CT ou DWI 72 heures à 7 jours après l'opération.
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72 heures à 7 jours après l'intervention
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Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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La détérioration neurologique précoce était définie comme une augmentation de 4 points ou plus au NIHSS dans les 24 heures qui n'était pas attribuable à une hémorragie intracérébrale.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Taux d'occlusion récurrente sur ARM ou CTA (postopératoire de 24 heures à 7 jours)
Délai: postopératoire 24 heures à 7 jours
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L'occlusion récurrente a été mesurée par ARM ou CTA 24 heures à 7 jours après l'opération.
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postopératoire 24 heures à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 72 heures (Classification des hémorragies de Heidelberg)
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention
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L'hémorragie intracrânienne (ICH) a été évaluée selon la classification des hémorragies de Heidelberg dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire.
L’hémorragie intracrânienne a été classée comme infarctus hémorragique ou hématome parenchymateux.
Le sICH a été défini comme un ICH associé à une aggravation de 4 points ou plus au NIHSS ou entraînant la mort et une hernie cérébrale, qui n'étaient pas présentes au départ.
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Dans les 72 heures suivant l'intervention
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Taux de troubles de la coagulation
Délai: 7 jours
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Taux de troubles de la coagulation dans les 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Changements de température corporelle
- Maladies artérielles cérébrales
- Infarctus cérébral
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Hypothermie
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
Autres numéros d'identification d'étude
- CHILL-ART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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