评估导管局灶性颅内低温联合血管内再灌注治疗急性前循环大动脉闭塞患者的有效性和安全性 (CHILL-ART)
2024年12月27日 更新者：Zhixin Huang、Guangdong Second Provincial General Hospital
局部低温和血管内再通治疗急性大动脉闭塞性中风——多中心、前瞻性、开放标签、盲终点、随机对照试验
一项多中心、前瞻性、开放标签、盲终点、随机对照试验，旨在评估基于导管的局灶性颅内低温联合血管内再灌注治疗对急性前循环大动脉闭塞患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该试验旨在评估基于导管的局灶性颅内低温联合血管内再灌注治疗对急性前循环大动脉闭塞患者的有效性和安全性。
本研究采用分层随机化方法，通过中央网络随机化系统将参与者以 1:1 的比例随机分配到机械取栓（MT）联合动脉选择性冷却输注（静脉注射重组组织纤溶酶原激活剂）（低温）组或MT联合生理盐水输注(常温)组(以下简称亚低温组或常温组)。
随机分组根据 ASPECTS 评分（≥8 或 <8）和年龄（≥75 岁或<75 岁）进行分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhixin Huang, PhD
- 电话号码：8613607548156
- 邮箱：hzxd6@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wen Sun, PhD
- 电话号码：8615050589620
- 邮箱：sunwen_medneuro@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- 招聘中
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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接触：
- Zhixin Huang, PhD
- 电话号码：8613607548156
- 邮箱：hzxd6@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁。
- 突发局灶性或全身神经功能障碍的症状。
- 血管闭塞与神经功能缺陷之间可能存在因果关系。
- 从症状出现到随机分组的时间≤24小时。
- 随机分组前美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6分。
- 根据临床医生的判断，手术路径合理，手术及手术相关器械能顺利到达病变部位。
- 患者或其监护人能够了解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，有能力接受临床随访。
- 随机分组前，CTA、MRA 或 DSA 证实存在前循环大血管闭塞（颈内动脉或 M1 段）。
- 同一流域反复发生脑梗塞时症状加重和/或因血流灌注减少所致。
排除标准：
- 中风前 mRS>1 评分。
- 双侧大脑半球和/或前循环和后循环均存在急性梗塞。
- NIHSS≤6分。
- 经CT或MRI证实脑出血/蛛网膜下腔出血。 5.存在活动性出血、严重贫血、凝血功能障碍或未纠正的出血倾向（存在以下至少一项实验室检查：血红蛋白<10g/dl、血小板计数<100,000/μl、未纠正的INR>1.5、PT > 高于正常上限 1 分钟，或肝素相关血小板减少症）。
6.心功能1级或以上的患者，或有明确的急性或慢性心功能不全病史的患者，经临床医生确定，发生急性心力衰竭或液体灌注不耐受的风险较高。
7.严重心、肝、肾疾病。 8.患有恶性肿瘤等恶性疾病，预计生存时间不足3个月。
9.正在参加其他临床试验、研究阶段或随访阶段的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械取栓联合动脉内选择性降温输注（亚低温）组
除了机械血栓切除术 (MT) 之外，患者还接受了总共 350 ml 4°C 盐水输注。
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机械取栓术
除了机械血栓切除术 (MT) 之外，患者还接受了总共 350 ml 4°C 盐水输注。
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有源比较器：机械取栓联合常温生理盐水输注（常温）组
除机械血栓切除术（MT）外，患者总共接受了 350 ml 室温盐水输注。
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机械取栓术
除机械血栓切除术（MT）外，患者总共接受了 350 ml 室温盐水输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时改良Rankin 评分为0-2 的患者比例。
大体时间：手术后 90 天
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时改良 Rankin 评分为 0-1 的患者比例
大体时间：手术后 90 天
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修改后的Rankin评分是一个范围从0到6的顺序等级量表，分数越高表明残疾越严重。
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手术后 90 天
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再灌注成功率
大体时间：操作结束时
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改良脑梗死溶栓 (mTICI) 2b 或 3 级表明再灌注成功。
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操作结束时
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术后72小时至7天通过CT或磁共振DWI测量脑梗塞体积
大体时间：手术后 72 小时至 7 天
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术后72小时至7天通过CT或DWI测量脑梗死体积。
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手术后 72 小时至 7 天
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早期神经功能恶化的发生率
大体时间：手术后24小时内
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早期神经功能恶化定义为 NIHSS 在 24 小时内增加 4 分或以上，且非脑出血所致。
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手术后24小时内
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MRA 或 CTA 复发闭塞率（术后 24 小时至 7 天）
大体时间：术后24小时至7天
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术后24小时至7天通过MRA或CTA测量复发闭塞情况。
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术后24小时至7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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72小时内有症状的颅内出血发生率（海德堡出血分类）
大体时间：手术后 72 小时内
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血管内治疗后 72 小时内使用海德堡出血分类评估颅内出血 (ICH)。
颅内出血分为出血性梗塞或脑实质血肿。
sICH 被定义为与 NIHSS 恶化 4 分或以上或导致死亡和脑疝相关的 ICH，而这些情况在基线时不存在。
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手术后 72 小时内
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凝血障碍发生率
大体时间：7天
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7天内凝血障碍率
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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