C-Myc による進展期小細胞肺がんに対するテニポシドによる事後治療
2025年11月30日 更新者：Ren Shengxiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
C-Myc による進展期小細胞肺がんに対するポストライン療法としてのテニポシドの有効性と安全性を評価する第 II 相臨床研究
この研究は、標準治療が無効でc-Myc駆動型FBXW2/MYC遺伝子が高発現している進展期小細胞肺がん患者におけるテニポシドの有効性と安全性を調査するために実施されている。
この結果に基づいて、この研究ではFBXW2/MYCの発現とテニポシドの有効性との相関関係を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiale Wang
- 電話番号：+86 21 65115006
- メール：wangjiale200008@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200331
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
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コンタクト：
- Jiale Wang
- 電話番号：+86 21 65115006
- メール：wangjiale200008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進展期小細胞肺がん
- 過去に少なくとも1回の化学療法を受けた後の進行;
- ECOG スコア 0-1
- c-Myc 駆動型
- 予想生存期間 ≥3 か月
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- インフォームドコンセントフォームは ICH-GCP 原則に準拠しています。
除外基準:
- 測定可能な病変なし
- その他の重度かつ持続的な疾患または臓器系の機能不全。
- 妊娠を計画している女性、または家族計画を計画している男性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が提示する研究計画書に従えない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テニポシド基
テニポシド投与
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テニポシド投与：使用前に0.9%塩化ナトリウム注射液500mlで希釈し、60mg/m2を1時間以上かけて静脈内点滴し、3～5日間連続投与。21日を1治療サイクルとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：画像評価は、ベースライン時およびテニポシド投与後6～8週間ごとに、研究完了まで平均1年間実施されました。
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画像評価は、ベースライン時およびテニポシド投与後6～8週間ごとに、研究完了まで平均1年間実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：画像評価は、ベースライン時およびテニポシド投与後6～8週間ごとに、研究完了まで平均1年間実施されました。
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画像評価は、ベースライン時およびテニポシド投与後6～8週間ごとに、研究完了まで平均1年間実施されました。
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：画像評価はベースライン時とテニポシド投与後6～8週間ごとに、進行または死亡するまで平均1年実施された。
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画像評価はベースライン時とテニポシド投与後6～8週間ごとに、進行または死亡するまで平均1年実施された。
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反応期間
時間枠：画像評価はベースライン時とテニポシド投与後6～8週間ごとに、進行または死亡するまで平均1年実施された。
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画像評価はベースライン時とテニポシド投与後6～8週間ごとに、進行または死亡するまで平均1年実施された。
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CTCAE v5.0で評価された有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)
時間枠：ベースラインから最後の投与後 30 日後まで
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ベースラインから最後の投与後 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Postmus PE, Haaxma-Reiche H, Smit EF, Groen HJ, Karnicka H, Lewinski T, van Meerbeeck J, Clerico M, Gregor A, Curran D, Sahmoud T, Kirkpatrick A, Giaccone G. Treatment of brain metastases of small-cell lung cancer: comparing teniposide and teniposide with whole-brain radiotherapy--a phase III study of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3400-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3400.
- Postmus PE, Smit EF, Haaxma-Reiche H, van Zandwijk N, Ardizzoni A, Quoix E, Kirkpatrick A, Sahmoud T, Giaccone G. Teniposide for brain metastases of small-cell lung cancer: a phase II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):660-5. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.660.
- Liu Q, Zhang J, Guo C, Wang M, Wang C, Yan Y, Sun L, Wang D, Zhang L, Yu H, Hou L, Wu C, Zhu Y, Jiang G, Zhu H, Zhou Y, Fang S, Zhang T, Hu L, Li J, Liu Y, Zhang H, Zhang B, Ding L, Robles AI, Rodriguez H, Gao D, Ji H, Zhou H, Zhang P. Proteogenomic characterization of small cell lung cancer identifies biological insights and subtype-specific therapeutic strategies. Cell. 2024 Jan 4;187(1):184-203.e28. doi: 10.1016/j.cell.2023.12.004.
- Dhanasekaran R, Deutzmann A, Mahauad-Fernandez WD, Hansen AS, Gouw AM, Felsher DW. The MYC oncogene - the grand orchestrator of cancer growth and immune evasion. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Jan;19(1):23-36. doi: 10.1038/s41571-021-00549-2. Epub 2021 Sep 10.
- Sabari JK, Lok BH, Laird JH, Poirier JT, Rudin CM. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):549-561. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.71. Epub 2017 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VM26-201
- ChiCTR2400094090 (その他の識別子：Chinese Clinical Trial Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。