Post-line-hoito teniposidilla C-Myc-ohjatun laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vaiheen II kliininen tutkimus teniposidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi linjan jälkeisenä terapiana C-Myc-ohjautuvan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksessa tutkitaan teniposidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa ja joilla on korkea c-Myc-ohjatun FBXW2/MYC-geenin ilmentyminen.
Tulosten perusteella tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota FBXW2/MYC:n ilmentymisen ja teniposidin tehon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiale Wang
- Puhelinnumero: +86 21 65115006
- Sähköposti: wangjiale200008@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200331
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiale Wang
- Puhelinnumero: +86 21 65115006
- Sähköposti: wangjiale200008@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Eteneminen vähintään yhden kemoterapialääkkeen hoidon jälkeen;
- ECOG tulos 0-1
- c-Myc-ohjattu
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Tietoinen suostumuslomake noudattaa ICH-GCP-periaatteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitattavissa olevia vaurioita
- Muut vakavat ja jatkuvat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt;
- Naiset suunnittelevat raskautta tai miehet suunnittelevat perhesuunnittelua;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan tutkijan toimittamaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Teniposidiryhmä
Teniposidin anto
|
Teniposidin annostelu: 60 mg/m², laimennettuna 500 ml:n 0,9 % natriumkloridin ruiskeeseella ennen käyttöä, laskimoon yli tunnin ajan, 3–5 peräkkäisenä päivänä, 21 päivän hoitojaksoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen, etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen, etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen, etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuva-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 6-8 viikon välein teniposidin annon jälkeen, etenemiseen tai kuolemaan saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) CTCAE v5.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Perustasosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Perustasosta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Postmus PE, Haaxma-Reiche H, Smit EF, Groen HJ, Karnicka H, Lewinski T, van Meerbeeck J, Clerico M, Gregor A, Curran D, Sahmoud T, Kirkpatrick A, Giaccone G. Treatment of brain metastases of small-cell lung cancer: comparing teniposide and teniposide with whole-brain radiotherapy--a phase III study of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3400-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3400.
- Postmus PE, Smit EF, Haaxma-Reiche H, van Zandwijk N, Ardizzoni A, Quoix E, Kirkpatrick A, Sahmoud T, Giaccone G. Teniposide for brain metastases of small-cell lung cancer: a phase II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):660-5. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.660.
- Liu Q, Zhang J, Guo C, Wang M, Wang C, Yan Y, Sun L, Wang D, Zhang L, Yu H, Hou L, Wu C, Zhu Y, Jiang G, Zhu H, Zhou Y, Fang S, Zhang T, Hu L, Li J, Liu Y, Zhang H, Zhang B, Ding L, Robles AI, Rodriguez H, Gao D, Ji H, Zhou H, Zhang P. Proteogenomic characterization of small cell lung cancer identifies biological insights and subtype-specific therapeutic strategies. Cell. 2024 Jan 4;187(1):184-203.e28. doi: 10.1016/j.cell.2023.12.004.
- Dhanasekaran R, Deutzmann A, Mahauad-Fernandez WD, Hansen AS, Gouw AM, Felsher DW. The MYC oncogene - the grand orchestrator of cancer growth and immune evasion. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Jan;19(1):23-36. doi: 10.1038/s41571-021-00549-2. Epub 2021 Sep 10.
- Sabari JK, Lok BH, Laird JH, Poirier JT, Rudin CM. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):549-561. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.71. Epub 2017 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rintakehän kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Teniposidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VM26-201
- ChiCTR2400094090 (Muu tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .