Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poliniová léčba teniposidem u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu vyvolaném C-Myc

30. listopadu 2025 aktualizováno: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti teniposidu jako post-line terapie pro C-Myc-řízený extenzivní malobuněčný karcinom plic

Studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost teniposidu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu, u kterých selhala standardní léčba a s vysokou expresí genu FBXW2/MYC řízeného c-Myc. Na základě výsledků bude studie zkoumat korelaci mezi expresí FBXW2/MYC a účinností teniposidu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200331
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu
  2. Progrese po podání alespoň jedné chemoterapie v minulosti;
  3. ECOG skóre 0-1
  4. řízený c-Myc
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  6. Věk: 18-75 let;
  7. Formulář informovaného souhlasu je v souladu se zásadami ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné měřitelné léze
  2. Jiná závažná a přetrvávající onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému;
  3. Ženy plánující těhotenství nebo muži plánující plánované rodičovství;
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  5. Ti, kteří se nemohou řídit výzkumným protokolem poskytnutým vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Teniposidová skupina
Podávání teniposidu
Lék: Podávání teniposidu
Podání teniposidu: 60mg/m², před použitím naředěno 500ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného, intravenózní infuze po dobu více než 1 hodiny, po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, s 21 dny jako jeden cyklus léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Vyhodnocení snímků bylo prováděno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnocení snímků bylo prováděno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Vyhodnocení snímků bylo prováděno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnocení snímků bylo prováděno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, po dokončení studie, v průměru 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Vyhodnocení zobrazení bylo provedeno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, až do progrese nebo smrti, v průměru 1 rok
Vyhodnocení zobrazení bylo provedeno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, až do progrese nebo smrti, v průměru 1 rok
Doba odezvy
Časové okno: Vyhodnocení zobrazení bylo provedeno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, až do progrese nebo smrti, v průměru 1 rok
Vyhodnocení zobrazení bylo provedeno na začátku a každých 6-8 týdnů po podání teniposidu, až do progrese nebo smrti, v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Jiný identifikátor: Chinese Clinical Trial Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Podávání teniposidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit