替尼泊苷治疗 C-Myc 驱动的广泛期小细胞肺癌的术后治疗
2025年11月30日 更新者：Ren Shengxiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
评估替尼泊苷作为 C-Myc 驱动的广泛期小细胞肺癌的线后治疗的有效性和安全性的 II 期临床研究
该研究旨在调查替尼泊苷对标准治疗失败且 c-Myc 驱动的 FBXW2/MYC 基因高表达的广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
基于该结果，研究将探讨FBXW2/MYC的表达与替尼泊苷疗效之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiale Wang
- 电话号码：+86 21 65115006
- 邮箱：wangjiale200008@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200331
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
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接触：
- Jiale Wang
- 电话号码：+86 21 65115006
- 邮箱：wangjiale200008@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 广泛期小细胞肺癌
- 过去接受过至少一种化疗药物治疗后出现进展；
- ECOG 评分 0-1
- c-Myc驱动
- 预计生存期≥3个月
- 年龄：18-75岁；
- 知情同意书符合 ICH-GCP 原则。
排除标准：
- 无可测量的病变
- 其他严重、持续的疾病或器官系统功能障碍；
- 计划怀孕的女性或计划生育的男性；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 不能遵循研究者提供的研究方案的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：替尼泊苷组
替尼泊苷给药
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替尼泊苷给药：60mg/m²，使用前用500ml 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉输注超过1小时，连续3-5天，以21天为一个治疗周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至研究完成，平均 1 年
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在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至研究完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至研究完成，平均 1 年
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在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至研究完成，平均 1 年
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无进展生存
大体时间：在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至进展或死亡，平均 1 年
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在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至进展或死亡，平均 1 年
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反应持续时间
大体时间：在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至进展或死亡，平均 1 年
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在基线和替尼泊苷给药后每 6-8 周进行一次图像评估，直至进展或死亡，平均 1 年
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CTCAE v5.0评估的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
大体时间：从基线到最后一次给药后 30 天
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从基线到最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Postmus PE, Haaxma-Reiche H, Smit EF, Groen HJ, Karnicka H, Lewinski T, van Meerbeeck J, Clerico M, Gregor A, Curran D, Sahmoud T, Kirkpatrick A, Giaccone G. Treatment of brain metastases of small-cell lung cancer: comparing teniposide and teniposide with whole-brain radiotherapy--a phase III study of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3400-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3400.
- Postmus PE, Smit EF, Haaxma-Reiche H, van Zandwijk N, Ardizzoni A, Quoix E, Kirkpatrick A, Sahmoud T, Giaccone G. Teniposide for brain metastases of small-cell lung cancer: a phase II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):660-5. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.660.
- Liu Q, Zhang J, Guo C, Wang M, Wang C, Yan Y, Sun L, Wang D, Zhang L, Yu H, Hou L, Wu C, Zhu Y, Jiang G, Zhu H, Zhou Y, Fang S, Zhang T, Hu L, Li J, Liu Y, Zhang H, Zhang B, Ding L, Robles AI, Rodriguez H, Gao D, Ji H, Zhou H, Zhang P. Proteogenomic characterization of small cell lung cancer identifies biological insights and subtype-specific therapeutic strategies. Cell. 2024 Jan 4;187(1):184-203.e28. doi: 10.1016/j.cell.2023.12.004.
- Dhanasekaran R, Deutzmann A, Mahauad-Fernandez WD, Hansen AS, Gouw AM, Felsher DW. The MYC oncogene - the grand orchestrator of cancer growth and immune evasion. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Jan;19(1):23-36. doi: 10.1038/s41571-021-00549-2. Epub 2021 Sep 10.
- Sabari JK, Lok BH, Laird JH, Poirier JT, Rudin CM. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):549-561. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.71. Epub 2017 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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