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Traitement post-line avec le téniposide pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu induit par C-Myc

30 novembre 2025 mis à jour par: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du téniposide en tant que traitement post-line pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu piloté par C-Myc

L'étude est menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du téniposide chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu qui ont échoué au traitement standard et qui présentent une expression élevée du gène FBXW2/MYC piloté par c-Myc. Sur la base des résultats, l'étude explorera la corrélation entre l'expression de FBXW2/MYC et l'efficacité du téniposide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200331
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
  2. Progression après avoir reçu au moins un traitement de chimiothérapie dans le passé ;
  3. Score ECOG 0-1
  4. piloté par c-Myc
  5. Période de survie attendue ≥ 3 mois
  6. Âge : 18-75 ans ;
  7. Le formulaire de consentement éclairé est conforme aux principes ICH-GCP.

Critères d'exclusion :

  1. Aucune lésion mesurable
  2. Autres maladies graves et persistantes ou dysfonctionnement du système organique ;
  3. Les femmes planifiant une grossesse ou les hommes planifiant une planification familiale ;
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  5. Ceux qui ne peuvent pas suivre le protocole de recherche fourni par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe téniposide
Administration de téniposide
Médicament: Administration de téniposide
Administration de téniposide : 60 mg/m², dilué avec 500 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9 % avant utilisation, perfusion intraveineuse pendant plus d'une heure, pendant 3 à 5 jours consécutifs, avec 21 jours comme un cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Survie sans progression
Délai: Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à progression ou décès, en moyenne 1 an.
Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à progression ou décès, en moyenne 1 an.
Durée de la réponse
Délai: Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à progression ou décès, en moyenne 1 an.
Des évaluations d'images ont été réalisées au départ et toutes les 6 à 8 semaines après l'administration du téniposide, jusqu'à progression ou décès, en moyenne 1 an.
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) tels qu'évalués par CTCAE v5.0
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaborateurs

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Autre identifiant: Chinese Clinical Trial Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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