Tratamiento posterior a la línea con teniposido para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso impulsado por C-Myc
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del teniposido como terapia posterior a la línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso impulsado por C-Myc
El estudio se está llevando a cabo para investigar la eficacia y seguridad del teniposido en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en los que no ha funcionado el tratamiento estándar y con una alta expresión del gen FBXW2/MYC impulsado por c-Myc.
Según los resultados, el estudio explorará la correlación entre la expresión de FBXW2/MYC y la eficacia del teniposido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiale Wang
- Número de teléfono: +86 21 65115006
- Correo electrónico: wangjiale200008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200331
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
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Contacto:
- Jiale Wang
- Número de teléfono: +86 21 65115006
- Correo electrónico: wangjiale200008@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- Progresión después de recibir al menos un tratamiento con medicamentos de quimioterapia en el pasado;
- Puntuación ECOG 0-1
- impulsado por c-Myc
- Período de supervivencia esperado ≥3 meses
- Edad: 18-75 años;
- El formulario de consentimiento informado cumple con los principios ICH-GCP.
Criterios de exclusión:
- Sin lesiones mensurables
- Otras enfermedades graves y persistentes o disfunción de sistemas de órganos;
- Mujeres que planean un embarazo u hombres que planean planificación familiar;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Aquellos que no puedan seguir el protocolo de investigación proporcionado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo tenipósido
Administración de tenipósido
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Administración de tenipósido: 60 mg/m², diluido con 500 ml de inyección de cloruro sódico al 0,9% antes de su uso, infusión intravenosa durante más de 1 hora, durante 3-5 días consecutivos, con 21 días como un ciclo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6 a 8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6 a 8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6 a 8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6 a 8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6-8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la progresión o la muerte, un promedio de 1 año.
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Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6-8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la progresión o la muerte, un promedio de 1 año.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6-8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la progresión o la muerte, un promedio de 1 año.
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Se realizaron evaluaciones de imágenes al inicio del estudio y cada 6-8 semanas después de la administración de teniposida, hasta la progresión o la muerte, un promedio de 1 año.
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Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Postmus PE, Haaxma-Reiche H, Smit EF, Groen HJ, Karnicka H, Lewinski T, van Meerbeeck J, Clerico M, Gregor A, Curran D, Sahmoud T, Kirkpatrick A, Giaccone G. Treatment of brain metastases of small-cell lung cancer: comparing teniposide and teniposide with whole-brain radiotherapy--a phase III study of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3400-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3400.
- Postmus PE, Smit EF, Haaxma-Reiche H, van Zandwijk N, Ardizzoni A, Quoix E, Kirkpatrick A, Sahmoud T, Giaccone G. Teniposide for brain metastases of small-cell lung cancer: a phase II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):660-5. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.660.
- Liu Q, Zhang J, Guo C, Wang M, Wang C, Yan Y, Sun L, Wang D, Zhang L, Yu H, Hou L, Wu C, Zhu Y, Jiang G, Zhu H, Zhou Y, Fang S, Zhang T, Hu L, Li J, Liu Y, Zhang H, Zhang B, Ding L, Robles AI, Rodriguez H, Gao D, Ji H, Zhou H, Zhang P. Proteogenomic characterization of small cell lung cancer identifies biological insights and subtype-specific therapeutic strategies. Cell. 2024 Jan 4;187(1):184-203.e28. doi: 10.1016/j.cell.2023.12.004.
- Dhanasekaran R, Deutzmann A, Mahauad-Fernandez WD, Hansen AS, Gouw AM, Felsher DW. The MYC oncogene - the grand orchestrator of cancer growth and immune evasion. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Jan;19(1):23-36. doi: 10.1038/s41571-021-00549-2. Epub 2021 Sep 10.
- Sabari JK, Lok BH, Laird JH, Poirier JT, Rudin CM. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):549-561. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.71. Epub 2017 May 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Neoplasias torácicas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Tenipósido
Otros números de identificación del estudio
- VM26-201
- ChiCTR2400094090 (Otro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .