Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-line behandling med teniposid för C-Myc-driven småcellig lungcancer i omfattande skede

30 november 2025 uppdaterad av: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av teniposid som en post-line terapi för C-Myc-driven småcellig lungcancer i omfattande skede

Studien genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten av teniposid hos patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede som har misslyckats med standardbehandling och med högt uttryck av den c-Myc-drivna FBXW2/MYC-genen. Baserat på resultaten kommer studien att undersöka sambandet mellan uttrycket av FBXW2/MYC och effekten av teniposid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200331
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. småcellig lungcancer i omfattande skede
  2. Progression efter att ha fått minst en kemoterapibehandling tidigare;
  3. ECOG-resultatet 0-1
  4. c-Myc-driven
  5. Förväntad överlevnadsperiod ≥3 månader
  6. Ålder: 18-75 år;
  7. Det informerade samtyckesformuläret följer ICH-GCP-principerna.

Uteslutningskriterier:

  1. Inga mätbara lesioner
  2. Andra allvarliga och ihållande sjukdomar eller dysfunktion av organsystem;
  3. Kvinnor som planerar graviditet eller män som planerar familjeplanering;
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  5. De som inte kan följa forskningsprotokollet som utredaren tillhandahåller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Teniposid grupp
Teniposid administrering
Läkemedel: Teniposidadministrering
Teniposidadministrering: 60 mg/m², spädd med 500 ml 0,9 % natriumkloridinjektion före användning, intravenös infusion under mer än 1 timme, under 3–5 på varandra följande dagar, med 21 dagar som en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, fram till progression eller död, i genomsnitt 1 år
Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, fram till progression eller död, i genomsnitt 1 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, fram till progression eller död, i genomsnitt 1 år
Bildutvärderingar utfördes vid baslinjen och var 6-8:e vecka efter administrering av teniposid, fram till progression eller död, i genomsnitt 1 år
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbetspartners

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Annan identifierare: Chinese Clinical Trial Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera