Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-line behandling med teniposid for C-Myc-drevet småcellet lungekræft i omfattende stadier

30. november 2025 opdateret af: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​teniposid som en post-line terapi for C-Myc-drevet småcellet lungekræft i omfattende stadie

Studiet udføres for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​teniposid hos patienter med småcellet lungecancer i omfattende stadier, som har fejlet standardbehandling og med høj ekspression af det c-Myc-drevne FBXW2/MYC-gen. Baseret på resultaterne vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem ekspressionen af ​​FBXW2/MYC og effekten af ​​teniposid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200331
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. småcellet lungekræft i omfattende stadie
  2. Progression efter at have modtaget mindst én kemoterapibehandling tidligere;
  3. ECOG-score 0-1
  4. c-Myc-drevet
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder
  6. Alder: 18-75 år;
  7. Formularen til informeret samtykke overholder ICH-GCP-principperne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen målbare læsioner
  2. Andre alvorlige og vedvarende sygdomme eller organsystem dysfunktion;
  3. Kvinder planlægger graviditet eller mænd planlægger familieplanlægning;
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  5. Dem, der ikke kan følge den forskningsprotokol, som efterforskeren har leveret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Teniposid gruppe
Teniposid administration
Medicin: Teniposidadministration
Teniposide administration: 60 mg/m², fortyndet med 500 ml 0,9% natriumchloridinjektion før brug, intravenøs infusion i mere end 1 time, i 3-5 på hinanden følgende dage, med 21 dage som én behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, indtil progression eller død, i gennemsnit 1 år
Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, indtil progression eller død, i gennemsnit 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, indtil progression eller død, i gennemsnit 1 år
Billedevalueringer blev udført ved baseline og hver 6.-8. uge efter administration af teniposid, indtil progression eller død, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbejdspartnere

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Anden identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Teniposidadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner