Tratamento pós-linha com teniposídeo para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso conduzido por C-Myc
30 de novembro de 2025 atualizado por: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança do teniposídeo como terapia pós-linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso conduzido por C-Myc
O estudo está sendo conduzido para investigar a eficácia e segurança do teniposídeo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso que falharam no tratamento padrão e com alta expressão do gene FBXW2/MYC controlado por c-Myc.
Com base nos resultados, o estudo irá explorar a correlação entre a expressão de FBXW2/MYC e a eficácia do teniposido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiale Wang
- Número de telefone: +86 21 65115006
- E-mail: wangjiale200008@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200331
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
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Contato:
- Jiale Wang
- Número de telefone: +86 21 65115006
- E-mail: wangjiale200008@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- Progressão após receber pelo menos um tratamento quimioterápico no passado;
- Pontuação ECOG 0-1
- orientado por c-Myc
- Período de sobrevivência esperado ≥3 meses
- Idade: 18 a 75 anos;
- O formulário de consentimento informado está em conformidade com os princípios ICH-GCP.
Critérios de exclusão:
- Sem lesões mensuráveis
- Outras doenças graves e persistentes ou disfunções de sistemas orgânicos;
- Mulheres que planeiam engravidar ou homens que planeiam planeamento familiar;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Aqueles que não conseguem seguir o protocolo de pesquisa fornecido pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Teniposídeo
Administração de teniposido
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Administração de tenipósido: 60mg/m2, diluído com 500ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9% antes da utilização, infusão intravenosa durante mais de 1 hora, durante 3-5 dias consecutivos, com 21 dias como um ciclo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposídeo, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposídeo, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposídeo, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposídeo, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposido, até progressão ou morte, em média 1 ano
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As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposido, até progressão ou morte, em média 1 ano
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Duração da resposta
Prazo: As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposido, até progressão ou morte, em média 1 ano
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As avaliações de imagem foram realizadas no início do estudo e a cada 6-8 semanas após a administração do teniposido, até progressão ou morte, em média 1 ano
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves （SAEs） conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início até 30 dias após a última dose
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Desde o início até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Postmus PE, Haaxma-Reiche H, Smit EF, Groen HJ, Karnicka H, Lewinski T, van Meerbeeck J, Clerico M, Gregor A, Curran D, Sahmoud T, Kirkpatrick A, Giaccone G. Treatment of brain metastases of small-cell lung cancer: comparing teniposide and teniposide with whole-brain radiotherapy--a phase III study of the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Oct 1;18(19):3400-8. doi: 10.1200/JCO.2000.18.19.3400.
- Postmus PE, Smit EF, Haaxma-Reiche H, van Zandwijk N, Ardizzoni A, Quoix E, Kirkpatrick A, Sahmoud T, Giaccone G. Teniposide for brain metastases of small-cell lung cancer: a phase II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 1995 Mar;13(3):660-5. doi: 10.1200/JCO.1995.13.3.660.
- Liu Q, Zhang J, Guo C, Wang M, Wang C, Yan Y, Sun L, Wang D, Zhang L, Yu H, Hou L, Wu C, Zhu Y, Jiang G, Zhu H, Zhou Y, Fang S, Zhang T, Hu L, Li J, Liu Y, Zhang H, Zhang B, Ding L, Robles AI, Rodriguez H, Gao D, Ji H, Zhou H, Zhang P. Proteogenomic characterization of small cell lung cancer identifies biological insights and subtype-specific therapeutic strategies. Cell. 2024 Jan 4;187(1):184-203.e28. doi: 10.1016/j.cell.2023.12.004.
- Dhanasekaran R, Deutzmann A, Mahauad-Fernandez WD, Hansen AS, Gouw AM, Felsher DW. The MYC oncogene - the grand orchestrator of cancer growth and immune evasion. Nat Rev Clin Oncol. 2022 Jan;19(1):23-36. doi: 10.1038/s41571-021-00549-2. Epub 2021 Sep 10.
- Sabari JK, Lok BH, Laird JH, Poirier JT, Rudin CM. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Sep;14(9):549-561. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.71. Epub 2017 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Neoplasias Torácicas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Teniposido
Outros números de identificação do estudo
- VM26-201
- ChiCTR2400094090 (Outro identificador: Chinese Clinical Trial Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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