Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-line behandling med teniposid for C-Myc-drevet småcellet lungekreft i omfattende stadium

30. november 2025 oppdatert av: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Teniposid som en post-line terapi for C-Myc-drevet småcellet lungekreft i omfattende stadium

Studien blir utført for å undersøke effekten og sikkerheten til teniposid hos pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium som har mislyktes i standardbehandling og med høy ekspresjon av det c-Myc-drevne FBXW2/MYC-genet. Basert på resultatene vil studien utforske sammenhengen mellom uttrykket av FBXW2/MYC og effekten av teniposid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200331
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. småcellet lungekreft i omfattende stadium
  2. Progresjon etter å ha mottatt minst én kjemoterapibehandling tidligere;
  3. ECOG-score 0-1
  4. c-Myc-drevet
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder
  6. Alder: 18-75 år;
  7. Skjemaet for informert samtykke overholder ICH-GCP-prinsippene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen målbare lesjoner
  2. Andre alvorlige og vedvarende sykdommer eller organsystem dysfunksjon;
  3. Kvinner som planlegger graviditet eller menn som planlegger familieplanlegging;
  4. Kvinner som er gravide eller ammer;
  5. De som ikke kan følge forskningsprotokollen gitt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Teniposid gruppe
Teniposid administrasjon
Legemiddel: Teniposide-administrasjon
Teniposide administrering: 60mg/m², fortynnet med 500ml 0,9% natriumklorid injeksjon før bruk, intravenøs infusjon i mer enn 1 time, i 3-5 påfølgende dager, med 21 dager som én behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, frem til progresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, frem til progresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av svar
Tidsramme: Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, frem til progresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
Bildeevalueringer ble utført ved baseline og hver 6.-8. uke etter administrering av teniposid, frem til progresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbeidspartnere

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Annen identifikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere