Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie po linii Tenipozydu w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc wywołanego C-Myc

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tenipozydu jako terapii po linii leczenia drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium wywołanego przez C-Myc

Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa tenipozydu u pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc, u których nie powiodło się standardowe leczenie i z wysoką ekspresją genu FBXW2/MYC sterowanego c-Myc. Na podstawie wyników badanie zbada korelację między ekspresją FBXW2/MYC a skutecznością tenipozydu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200331
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
  2. Progresja po zastosowaniu w przeszłości co najmniej jednej chemioterapii;
  3. Wynik ECOG 0-1
  4. Napędzany c-Myc
  5. Oczekiwany okres przeżycia ≥3 miesiące
  6. Wiek: 18-75 lat;
  7. Formularz świadomej zgody jest zgodny z zasadami ICH-GCP.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak mierzalnych uszkodzeń
  2. Inne ciężkie i uporczywe choroby lub dysfunkcje narządów;
  3. Kobiety planujące ciążę lub mężczyźni planujący planowanie rodziny;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Ci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania dostarczonego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Tenipozydu
Podawanie tenipozydu
Lek: Podawanie tenipozydu
Podanie tenipozydu: 60 mg/m², rozcieńczone 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przed użyciem, wlew dożylny przez ponad 1 godzinę, przez 3-5 kolejnych dni, przy czym 21 dni stanowi jeden cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę obrazu przeprowadzono na początku badania i co 6–8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Ocenę obrazu przeprowadzono na początku badania i co 6–8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Ocenę obrazu przeprowadzono na początku badania i co 6–8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Ocenę obrazu przeprowadzono na początku badania i co 6–8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ocenę obrazu przeprowadzono na początku leczenia i co 6-8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do progresji lub śmierci, średnio przez 1 rok
Ocenę obrazu przeprowadzono na początku leczenia i co 6-8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do progresji lub śmierci, średnio przez 1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocenę obrazu przeprowadzono na początku leczenia i co 6-8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do progresji lub śmierci, średnio przez 1 rok
Ocenę obrazu przeprowadzono na początku leczenia i co 6-8 tygodni po podaniu tenipozydu, aż do progresji lub śmierci, średnio przez 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Współpracownicy

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Podawanie tenipozydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj