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Nachbehandlung mit Teniposid bei C-Myc-bedingtem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

30. November 2025 aktualisiert von: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teniposid als Post-Line-Therapie für C-Myc-bedingten kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Teniposid bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat und die eine hohe Expression des c-Myc-gesteuerten FBXW2/MYC-Gens aufweisen. Basierend auf den Ergebnissen wird die Studie den Zusammenhang zwischen der Expression von FBXW2/MYC und der Wirksamkeit von Teniposid untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200331
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
  2. Progression nach mindestens einer medikamentösen Chemotherapie in der Vergangenheit;
  3. ECOG-Score 0-1
  4. c-Myc-gesteuert
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  6. Alter: 18–75 Jahre;
  7. Die Einwilligungserklärung entspricht den ICH-GCP-Grundsätzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine messbaren Läsionen
  2. Andere schwere und anhaltende Krankheiten oder Funktionsstörungen des Organsystems;
  3. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Männer, die Familienplanung planen;
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  5. Diejenigen, die dem vom Prüfer bereitgestellten Forschungsprotokoll nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teniposid-Gruppe
Teniposid-Verabreichung
Arzneimittel: Teniposide-Verabreichung
Teniposid-Verabreichung: 60 mg/m², vor Gebrauch mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt, intravenöse Infusion über mehr als 1 Stunde, an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei 21 Tage einen Behandlungszyklus darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang
Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang
Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr lang
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Fortschreiten oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr lang
Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Fortschreiten oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr lang
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Fortschreiten oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr lang
Bildauswertungen wurden zu Studienbeginn und alle 6–8 Wochen nach der Verabreichung von Teniposid durchgeführt, bis zum Fortschreiten oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr lang
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Mitarbeiter

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Andere Kennung: Chinese Clinical Trial Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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