Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное лечение тенипозидом при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, вызванного C-Myc

30 ноября 2025 г. обновлено: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности тенипозида в качестве послеоперационной терапии мелкоклеточного рака легких на обширной стадии, вызванного C-Myc

Исследование проводится с целью изучения эффективности и безопасности тенипозида у пациентов с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, а также у пациентов с высокой экспрессией гена FBXW2/MYC, управляемого c-Myc. На основании результатов исследование будет изучать корреляцию между экспрессией FBXW2/MYC и эффективностью тенипозида.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiale Wang
  • Номер телефона: +86 21 65115006
  • Электронная почта: wangjiale200008@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200331
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Контакт:
          • Jiale Wang
          • Номер телефона: +86 21 65115006
          • Электронная почта: wangjiale200008@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мелкоклеточный рак легкого обширной стадии
  2. Прогрессирование после получения хотя бы одного химиотерапевтического препарата в прошлом;
  3. ECOG счет 0-1
  4. c-Myc-управляемый
  5. Ожидаемый период выживания ≥3 месяцев
  6. Возраст: 18-75 лет;
  7. Форма информированного согласия соответствует принципам ICH-GCP.

Критерии исключения:

  1. Нет измеримых повреждений
  2. Другие тяжелые и стойкие заболевания или дисфункции систем органов;
  3. Женщины, планирующие беременность, или мужчины, планирующие планирование семьи;
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  5. Те, кто не может следовать протоколу исследования, предоставленному исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа тенипозидов
Применение тенипозида
Лекарство: Введение тенипозида
Введение тенипозида: 60 мг/м², разведенного 500 мл 0,9% раствора хлорида натрия перед применением, внутривенная инфузия в течение более 1 часа, в течение 3-5 последовательных дней, с 21 днем в качестве одного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида, до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида, до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида, до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида, до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида до прогрессирования или смерти, в среднем в течение 1 года.
Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида до прогрессирования или смерти, в среднем в течение 1 года.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида до прогрессирования или смерти, в среднем в течение 1 года.
Оценки изображений проводились исходно и каждые 6-8 недель после введения тенипозида до прогрессирования или смерти, в среднем в течение 1 года.
Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Соавторы

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Другой идентификатор: Chinese Clinical Trial Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться