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Trattamento post-linea con teniposide per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso guidato da C-Myc

30 novembre 2025 aggiornato da: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del teniposide come terapia post-linea per il cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso guidato da C-Myc

Lo studio è stato condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza del teniposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno fallito il trattamento standard e con elevata espressione del gene FBXW2/MYC guidato da c-Myc. Sulla base dei risultati, lo studio esplorerà la correlazione tra l'espressione di FBXW2/MYC e l'efficacia del teniposide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200331
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
  2. Progressione dopo aver ricevuto almeno un trattamento farmacologico chemioterapico in passato;
  3. Punteggio ECOG 0-1
  4. guidato da c-Myc
  5. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  6. Età: 18-75 anni;
  7. Il modulo di consenso informato è conforme ai principi ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna lesione misurabile
  2. Altre malattie gravi e persistenti o disfunzioni del sistema d'organo;
  3. Donne che pianificano una gravidanza o uomini che pianificano una pianificazione familiare;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Coloro che non possono seguire il protocollo di ricerca fornito dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo teniposide
Somministrazione di teniposide
Droga: Somministrazione di teniposide
Somministrazione di Teniposide: 60mg/m2, diluito con 500ml di cloruro di sodio 0,9% prima dell'uso, infusione endovenosa per più di 1 ora, per 3-5 giorni consecutivi, con 21 giorni come un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino al completamento dello studio, in media dopo 1 anno
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino alla progressione o alla morte, in media 1 anno
Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino alla progressione o alla morte, in media 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino alla progressione o alla morte, in media 1 anno
Le valutazioni delle immagini sono state condotte al basale e ogni 6-8 settimane dopo la somministrazione di teniposide, fino alla progressione o alla morte, in media 1 anno
Eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaboratori

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Altro identificatore: Chinese Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

Prove cliniche su Somministrazione di teniposide

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