Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postlijnbehandeling met Teniposide voor door C-Myc aangestuurde kleincellige longkanker in een extensief stadium

30 november 2025 bijgewerkt door: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Teniposide te evalueren als post-line therapie voor C-Myc-aangedreven kleincellige longkanker in een extensief stadium

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van teniposide te onderzoeken bij patiënten met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium, bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen en met een hoge expressie van het c-Myc-aangedreven FBXW2/MYC-gen. Op basis van de resultaten zal het onderzoek de correlatie onderzoeken tussen de expressie van FBXW2/MYC en de werkzaamheid van teniposide.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200331
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium
  2. Progressie na het ontvangen van ten minste één behandeling met chemotherapie in het verleden;
  3. ECOG-score 0-1
  4. c-Myc-aangedreven
  5. Verwachte overlevingsperiode ≥3 maanden
  6. Leeftijd: 18-75 jaar oud;
  7. Het geïnformeerde toestemmingsformulier voldoet aan de ICH-GCP-principes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen meetbare laesies
  2. Andere ernstige en aanhoudende ziekten of disfunctie van orgaansystemen;
  3. Vrouwen die een zwangerschap plannen of mannen die gezinsplanning plannen;
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  5. Degenen die het door de onderzoeker verstrekte onderzoeksprotocol niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Teniposide-groep
Teniposide-toediening
Geneesmiddel: Teniposide-toediening
Teniposide-toediening: 60mg/m², verdund met 500ml van 0,9% natriumchloride-injectie voor gebruik, intraveneuze infusie gedurende meer dan 1 uur, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, met 21 dagen als één behandelingscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld gedurende 1 jaar.
Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld gedurende 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld gedurende 1 jaar.
Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot en met voltooiing van het onderzoek, gemiddeld gedurende 1 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot progressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot progressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
Duur van de respons
Tijdsspanne: Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot progressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
Beeldevaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en elke 6-8 weken na de toediening van teniposide, tot progressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf de uitgangswaarde tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Medewerkers

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Andere identificatie: Chinese Clinical Trial Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren