Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utókezelés tenipoziddal a C-Myc által vezérelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére

2025. november 30. frissítette: Ren Shengxiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

II. fázisú klinikai vizsgálat a tenipozid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a C-Myc által vezérelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésében

A vizsgálatot a tenipozid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végzik kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, és magas a c-Myc által vezérelt FBXW2/MYC gén expressziója. Az eredmények alapján a tanulmány az FBXW2/MYC expressziója és a tenipozid hatékonysága közötti összefüggést vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200331
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák
  2. Progresszió a múltban legalább egy kemoterápiás gyógyszeres kezelés után;
  3. ECOG pontszám 0-1
  4. c-Myc-vezérelt
  5. Várható túlélési idő ≥3 hónap
  6. Életkor: 18-75 év;
  7. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megfelel az ICH-GCP elveinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincsenek mérhető elváltozások
  2. Egyéb súlyos és tartós betegségek vagy szervrendszeri diszfunkciók;
  3. terhességet tervező nők vagy családtervezést tervező férfiak;
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Azok, akik nem tudják követni a vizsgáló által biztosított kutatási protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tenipozid csoport
Tenipozid beadása
Drog: Teniposztid beadása
Teniposzid beadása: 60 mg/m2, használat előtt 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítva, több mint 1 órán át tartó intravénás infúzió, 3-5 egymást követő napon, 21 napos kezelési ciklusonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Képértékeléseket végeztek a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 éven belül.
Képértékeléseket végeztek a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 éven belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: Képértékeléseket végeztek a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 éven belül.
Képértékeléseket végeztek a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 éven belül.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A képértékelést a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente végezték, a progresszióig vagy a halálig, átlagosan 1 évig
A képértékelést a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente végezték, a progresszióig vagy a halálig, átlagosan 1 évig
A válasz időtartama
Időkeret: A képértékelést a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente végezték, a progresszióig vagy a halálig, átlagosan 1 évig
A képértékelést a kiinduláskor és a tenipozid beadása után 6-8 hetente végezték, a progresszióig vagy a halálig, átlagosan 1 évig
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Együttműködők

CHINA RESOURCES DOUBLE-CRANE PHARMACEUTICAL CO.,LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VM26-201
  • ChiCTR2400094090 (Egyéb azonosító: Chinese Clinical Trial Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel