CreNeuroS™️CNS 魚油プラスソフトジェルと、健康な成人被験者を対象とした絶食条件での薬物動態単回投与評価における Vascepa® カプセルおよび Deplin® カプセルとの比較 (BE-001-2024)

包含基準:

• • 18 歳から 45 歳までの健康な人間の被験者 (両方を含む)。

  • BMIが18.50～25.00の被験者 kg/m2 (両方を含む)、ただし体重は 50 kg 以上。
  • セクション5.3に従って、個人の病歴、スクリーニング中の血清学的検査を含む臨床検査および臨床検査によって判断される正常な健康状態を有する被験者。
  • 正常な12誘導心電図(ECG)を有する被験者。
  • 正常な胸部X線写真（P/Aビュー）を有し、X線写真が期間Iのチェックイン前180日以内に撮影された被験者。
  • 効果的にコミュニケーションできる被験者。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、このプロトコルのすべての要件を遵守する意思があります。
  • 被験者は非喫煙者または中程度の喫煙者（1日あたり10本以下のタバコまたはビーディ）です。
  • 対象者は、非アルコール性または非アルコール性乱用です（アルコール乱用は、週に14杯以上の飲酒と定義されます（1杯＝ビール360mL、ワイン150mL、またはハードリカー45mL）。
  • 女性被験者に関する追加の包含基準、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）または禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性のある女性。 ：または外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に対して実施されている）。

除外基準:

• ・薬物または関連する薬物群を研究するのに禁忌または過敏症を有する被験者。

  • 宗教上の理由による絶食など、各生理開始前の48時間以内の何らかの理由による異常な食事。
  • 高血圧の歴史。
  • -各研究期間の研究登録前の24.00時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状の病歴。
  • 各研究期間の入院中の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸系）について陽性の結果が得られた。
  • 各研究期間の入院中のアルコール摂取に関して肯定的な結果が得られました。
  • 静脈穿刺に対する不耐性。
  • 医師の意見に基づく病状または疾患の病歴または存在。
  • 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
  • 献血の難しさ。
  • チェックイン前の 90 日間に重篤な病気に罹患した場合。
  • チェックインから過去 90 日以内の医薬品研究への参加。
  • チェックイン前の過去 90 日間に献血 (つまり 1 ユニットまたは 350 mL) を行った。
  • 錠剤やカプセルなどの固形剤形を飲み込むのが困難。
  • 女性被験者に対する追加の除外基準、妊娠検査陽性を示すボランティア。 妊娠中、現在授乳中、または研究中に妊娠する可能性があるボランティア。

研究前の6ヶ月間のいずれかの時点でホルモン避妊薬の移植または注射を使用したことがあるボランティア、または投与前14日以内にホルモン避妊薬を使用したボランティア。