A CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus lágyzselék a Vascepa® kapszulákkal és a Deplin® kapszulákkal összehasonlítva egy farmakokinetikai, egyszeri dózis értékelésben egészséges felnőtt humán alanyokon éhezés mellett (BE-001-2024)

Bevételi kritériumok:

• • 18 és 45 év közötti egészséges alanyok (mindkettőt beleértve).

  • 18.50-25.00 közötti BMI-vel rendelkező alanyok Kg/m2 (mindkettővel együtt), de testtömeg legalább 50 kg.
  • A személyes kórelőzmény, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a szerológiai vizsgálatokat is, az 5.3. pont szerinti szűrés során megállapított normál egészségi állapotú alanyok.
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
  • Normál mellkasröntgenben (P/A nézet) rendelkező alanyok, akiknél a röntgenfelvételt legfeljebb 180 nappal az I. periódus bejelentkezése előtt készítették.
  • Hatékony kommunikációra képes alanyok.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és betartják a jelen protokoll összes követelményét.
  • Az alany nemdohányzó vagy mérsékelten dohányzó (legfeljebb 10 cigaretta vagy beedi/nap).
  • Az alany nem alkoholos vagy nem alkoholos visszaélés (Az alkohollal való visszaélés a heti 14-nél nagyobb ital (1 ital = 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml tömény) fogyasztása.
  • További beválasztási kritériumok női alanyok esetében, fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia. : vagy Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, kétoldali peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

• • Ellenjavallatokkal vagy túlérzékenységgel rendelkező alanyok a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszercsoporttal szemben.

  • Szokatlan vagy rendellenes étrend, bármilyen okból az egyes időszakok megkezdése előtt 48.00 órával, pl. vallási okokból eredő böjt.
  • A hipertónia története.
  • Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás anamnézisében az egyes vizsgálati időszakok vizsgálati felvételét megelőző 24.00 órában.
  • Pozitív eredmények a visszaélés kábítószereivel (benzodiazepinek, kokain, opioidok, amfetaminok, kannabinoidok és barbiturátok) a vizeletben az egyes vizsgálati időszakok felvétele során.
  • Pozitív eredmények az alkoholfogyasztásra vonatkozóan az egyes vizsgálati időszakok felvétele során.
  • A vénapunkció intoleranciája.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte az orvos véleménye szerint.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Nehézségek a véradásban.
  • Súlyos betegség a bejelentkezés előtti 90 napon belül.
  • Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban a bejelentkezést követő 90 napon belül.
  • Véradás (azaz egy egység vagy 350 ml) az elmúlt 90 napban a bejelentkezés előtt.
  • A szilárd adagolási formák, például tabletták vagy kapszulák lenyelési nehézségei.
  • További kizárási kritériumok női alanyok esetében, Önkéntes pozitív terhességi tesztet igazol. Önkéntesek, akik terhesek, jelenleg szoptatnak, vagy akik valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során.

Önkéntesek, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónap során bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 14 napon belül.