CreNeuroS™️CNS 鱼油加软胶囊与 Vascepa® 胶囊和 Deplin® 胶囊在禁食条件下对健康成人受试者的药代动力学、单剂量评估中的比较 (BE-001-2024)

纳入标准：

• • 年龄在18 岁至45 岁之间（包括两者）的健康人类受试者。

  • BMI 介于 18.50-25.00 之间的受试者 公斤/平方米（包括两者）但体重不低于50公斤。
  • 根据第 5.3 节的个人病史、临床检查和实验室检查（包括筛选过程中的血清学检测）确定健康状况正常的受试者。
  • 具有正常 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
  • 胸部 X 射线（P/A 视图）正常的受试者，其 X 射线拍摄时间不超过第一期入住前 180 天。
  • 受试者能够有效地沟通。
  • 受试者愿意提供书面知情同意并遵守本方案的所有要求。
  • 对象是一名不吸烟者或中度吸烟者（每天不超过 10 支香烟或比迪烟）。
  • 受试者为非酒精或非酒精滥用者（酒精滥用定义为每周饮酒超过 14 杯（1 杯=360 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升烈性酒）。
  • 女性受试者的附加纳入标准，有生育能力的女性在研究期间采用经研究者判断可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲：或手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• • 对研究药物或相关药物组有禁忌症或过敏的受试者。

  • 在每个经期入院前 48 小时内，无论出于何种原因，有异常或不正常的饮食，例如，由于宗教原因禁食。
  • 高血压病史。
  • 每个研究期入组前 24 小时内有因腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
  • 在每个研究期间的入院期间，尿液中滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）的阳性结果。
  • 每个研究期间入学期间饮酒的积极结果。
  • 对静脉穿刺不耐受。
  • 根据医生的意见，有任何健康状况或疾病的病史或存在情况。
  • 有明显的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱的病史或存在。
  • 献血困难。
  • 入住前90天内患有重大疾病。
  • 入住后 90 天内参加过药物研究。
  • 入住前 90 天内捐献过血液（即 1 个单位或 350 毫升）。
  • 吞咽固体剂型（如片剂或胶囊）有困难。
  • 女性受试者的额外排除标准，志愿者的妊娠试验呈阳性。 怀孕、目前正在哺乳或可能在研究期间怀孕的志愿者。

在研究前 6 个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药的志愿者，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的志愿者。