CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels sammenlignet med Vascepa®-kapsler og Deplin®-kapsler i en farmakokinetisk, enkeltdose-evaluering på friske voksne mennesker under fastende forhold (BE-001-2024)

Inkluderingskriterier:

• • Friske personer i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).

  • Forsøkspersoner med BMI mellom 18.50-25.00 Kg/m2 (inkludert begge), men kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
  • Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert serologiske tester under screeningen i henhold til pkt. 5.3.
  • Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Forsøkspersoner med normal røntgen av thorax (P/A-visning) hvis røntgen ble tatt ikke mer enn 180 dager før innsjekking av periode I.
  • Emner som er i stand til å kommunisere effektivt.
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.
  • Personen er en ikke-røyker eller moderat røyker (ikke mer enn 10 sigaretter eller beedis/dag).
  • Emnet er et alkoholfritt eller alkoholfritt misbruk (alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink=360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin).
  • Ytterligere inklusjonskriterier for kvinnelige forsøkspersoner, kvinner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens : eller Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på forsøkspersonen).

Ekskluderingskriterier:

• • Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor studiemedisin eller relaterte legemidler.

  • Et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, innen 48.00 timer før innleggelse av hver menstruasjon, for eksempel faste på grunn av religiøse årsaker.
  • Historie om hypertensjon.
  • Anamnese med dehydrering fra diaré, oppkast eller annen årsak innen en periode på 24.00 timer før studieopptak for hver studieperiode.
  • Positive resultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, kokain, opioider, amfetamin, cannabinoider og barbiturater) i urin under innleggelsen av hver studieperiode.
  • Positive resultater for alkoholforbruk under opptak av hver studieperiode.
  • Intoleranse mot venepunktur.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom i henhold til legens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  • Vanskeligheter med å donere blod.
  • Stor sykdom i løpet av 90 dager før innsjekking.
  • Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen de siste 90 dagene etter innsjekking.
  • Donasjon av blod (dvs. én enhet eller 350 ml) de siste 90 dagene før innsjekking.
  • Vanskeligheter med å svelge faste doseringsformer som tabletter eller kapsler.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige forsøkspersoner, frivillig som viser positiv graviditetstest. Frivillige som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.

Frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.