CreNeuroS™️CNS-Fischöl-Plus-Softgels im Vergleich zu Vascepa®-Kapseln und Deplin®-Kapseln in einer pharmakokinetischen Einzeldosisbewertung an gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen (BE-001-2024)

Einschlusskriterien:

• • Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider).

  • Probanden mit einem BMI zwischen 18,50 und 25,00 kg/m2 (einschließlich beider), aber Körpergewicht nicht weniger als 50 kg.
  • Probanden mit normalem Gesundheitszustand gemäß persönlicher Krankengeschichte, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen einschließlich serologischer Tests während des Screenings gemäß Abschnitt 5.3.
  • Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Probanden mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs (P/A-Ansicht), deren Röntgenaufnahme nicht mehr als 180 Tage vor dem Check-in in Periode I angefertigt wurde.
  • Personen, die in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren.
  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
  • Der Proband ist Nichtraucher oder mäßiger Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten oder Zigaretten/Tag).
  • Gegenstand ist ein alkoholfreier oder alkoholfreier Missbrauch (Alkoholmissbrauch wird als >14 Getränke pro Woche definiert (1 Getränk = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Schnaps).
  • Zusätzliche Einschlusskriterien für weibliche Probanden, Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom/den Prüfer(n) beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz : oder chirurgisch steril (bei dem Patienten wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

• • Probanden mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder eine verwandte Medikamentengruppe.

  • Eine ungewöhnliche oder anormale Diät, aus welchem ​​Grund auch immer, innerhalb von 48.00 Stunden vor Beginn jeder Periode, z. B. Fasten aus religiösen Gründen.
  • Geschichte der Hypertonie.
  • Vorgeschichte von Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24.00 Stunden vor der Studienaufnahme jedes Studienzeitraums.
  • Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch (Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate) im Urin während der Aufnahme jedes Studienzeitraums.
  • Positive Ergebnisse für den Alkoholkonsum während der Aufnahme jedes Studienzeitraums.
  • Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
  • Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Arztes.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  • Schwere Krankheit innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Check-in.
  • Blutspende (d. h. eine Einheit oder 350 ml) in den letzten 90 Tagen vor dem Check-in.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken fester Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für weibliche Probanden, Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest nachweisen. Freiwillige, die schwanger sind, derzeit stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden.

Freiwillige, die in den 6 Monaten vor der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.