CreNeuroS™️CNS olej rybny plus kapsułki żelowe w porównaniu z kapsułkami Vascepa® i kapsułkami Deplin® w farmakokinetycznej ocenie pojedynczej dawki u zdrowych dorosłych ludzi na czczo (BE-001-2024)

Kryteria włączenia:

• • Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (w tym oboje).

  • Osoby z BMI w przedziale 18.50-25.00 Kg/m2 (w tym oba), ale masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Osoby o prawidłowym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego. Badanie kliniczne i badania laboratoryjne, w tym badania serologiczne, podczas badania przesiewowego zgodnie z sekcją 5.3.
  • Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
  • Pacjenci z prawidłowym prześwietleniem klatki piersiowej (widok P/A), których prześwietlenie zostało wykonane nie wcześniej niż 180 dni przed rejestracją w Okresie I.
  • Przedmioty potrafiące skutecznie się komunikować.
  • Uczestnicy chcący wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
  • Osoba badana jest osobą niepalącą lub palącą umiarkowanie (nie więcej niż 10 papierosów lub beedis/dzień).
  • Tematem jest niealkoholowe lub niealkoholowe nadużywanie (nadużycie alkoholu będzie definiowane jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu).
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet, kobiet w wieku rozrodczym stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń w ocenie badacza (badaczy), takie jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja : lub Chirurgicznie sterylny (u pacjenta wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).

Kryteria wykluczenia:

• • Pacjenci posiadający przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badany lek lub pokrewną grupę leków.

  • Nietypowa lub nienormalna dieta z jakiegokolwiek powodu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem każdej miesiączki, np. post ze względów religijnych.
  • Historia nadciśnienia.
  • Historia odwodnienia w wyniku biegunki, wymiotów lub jakiejkolwiek innej przyczyny w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do badania w każdym okresie badania.
  • Pozytywne wyniki na obecność narkotyków (benzodiazepiny, kokaina, opioidy, amfetaminy, kannabinoidy i barbiturany) w moczu podczas przyjmowania do każdego okresu badania.
  • Pozytywne wyniki w zakresie spożycia alkoholu podczas przyjmowania do każdego okresu badania.
  • Nietolerancja na wkłucie żyły.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego lub choroby zgodnie z opinią lekarza.
  • Historia lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego lub psychicznego.
  • Trudności z oddaniem krwi.
  • Poważna choroba w ciągu 90 dni przed zameldowaniem.
  • Udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu ostatnich 90 dni od zameldowania.
  • Oddanie krwi (tj. jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu ostatnich 90 dni przed zameldowaniem.
  • Trudności w połykaniu stałych postaci dawkowania, takich jak tabletki lub kapsułki.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kobiet. Ochotniczka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego. Ochotniczki, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub które prawdopodobnie zajdą w ciążę w trakcie badania.

Ochotniczki, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.