CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels em comparação com cápsulas Vascepa® e cápsulas Deplin® em uma avaliação farmacocinética de dose única em indivíduos humanos adultos saudáveis ​​em condições de jejum (BE-001-2024)

Critérios de inclusão:

• • Indivíduos humanos saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (incluindo ambos).

  • Indivíduos com IMC entre 18,50-25,00 Kg/m2 (incluindo ambos), mas peso corporal não inferior a 50 Kgs.
  • Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, incluindo testes sorológicos durante a triagem conforme seção 5.3.
  • Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações.
  • Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A) cuja radiografia foi realizada no máximo 180 dias antes do check-in do Período I.
  • Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz.
  • Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
  • O sujeito é não fumante ou fumante moderado (não mais que 10 cigarros ou beedis/dia).
  • O sujeito é um abuso não alcoólico ou não alcoólico (o abuso de álcool será definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de bebidas destiladas).
  • Critérios de inclusão adicionais para mulheres, mulheres com potencial para engravidar que praticam um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência : ou Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critérios de exclusão:

• • Indivíduos com contraindicações ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou grupo relacionado de medicamentos.

  • Uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, nas 48 horas anteriores à admissão de cada período, por exemplo, jejum por motivos religiosos.
  • História da Hipertensão.
  • História de desidratação por diarreia, vômito ou qualquer outro motivo no período de 24 horas antes da admissão no estudo de cada período de estudo.
  • Resultados positivos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, opióides, anfetaminas, canabinóides e barbitúricos) na urina durante a admissão de cada período de estudo.
  • Resultados positivos para consumo de álcool durante a admissão de cada período de estudo.
  • Intolerância à punção venosa.
  • História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
  • História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
  • Dificuldade em doar sangue.
  • Doença grave durante 90 dias antes do check-in.
  • Participação em um estudo de pesquisa de medicamentos nos últimos 90 dias após o check-in.
  • Doação de sangue (ou seja, uma unidade ou 350 mL) nos últimos 90 dias antes do check-in.
  • Dificuldade em engolir formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos ou cápsulas.
  • Critérios de exclusão adicionais para mulheres, Voluntária demonstrando teste de gravidez positivo. Voluntárias que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.

Voluntários que usaram contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores ao estudo ou usaram contraceptivos hormonais nos 14 dias anteriores à administração.