Мягкие капсулы CreNeuroS™️CNS с рыбьим жиром и капсулами по сравнению с капсулами Vascepa® и капсулами Deplin® в фармакокинетической оценке однократной дозы на здоровых взрослых людях в условиях голодания (BE-001-2024)

Критерии включения:

• • Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).

  • Субъекты с ИМТ между 18.50-25.00 кг/м2 (включая оба), но масса тела не менее 50 кг.
  • Субъекты с нормальным здоровьем, установленным на основании личного анамнеза, клинического обследования и лабораторных исследований, включая серологические исследования, во время скрининга в соответствии с разделом 5.3.
  • Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A), рентгенограмма которой была сделана не более чем за 180 дней до регистрации периода I.
  • Субъекты, способные эффективно общаться.
  • Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования настоящего протокола.
  • Субъект не курит или курит умеренно (не более 10 сигарет или биди в день).
  • Субъект является злоупотребляющим алкоголем или безалкогольным алкоголем (злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков).
  • Дополнительные критерии включения для субъектов женского пола. Женщины детородного возраста, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования по мнению исследователя(ов), например, презервативы, пены, желе, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание. : или хирургически стерильно (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерии исключения:

• • Субъекты, имеющие противопоказания или гиперчувствительность к исследуемому препарату или родственной группе препаратов.

  • Необычная или ненормальная диета по какой-либо причине в течение 48 часов до начала каждой менструации, например, голодание по религиозным причинам.
  • История гипертонии.
  • Анамнез обезвоживания в результате диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до включения в исследование в каждом периоде исследования.
  • Положительные результаты на наркотики, вызывающие злоупотребление (бензодиазепины, кокаин, опиоиды, амфетамины, каннабиноиды и барбитураты) в моче во время приема в каждом периоде исследования.
  • Положительные результаты по употреблению алкоголя при поступлении в каждый период исследования.
  • Непереносимость венепункции.
  • История или наличие каких-либо заболеваний или заболеваний по мнению врача.
  • В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психиатрических заболеваний или расстройств.
  • Сложности со сдачей крови.
  • Серьезное заболевание в течение 90 дней до заезда.
  • Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 90 дней с момента регистрации.
  • Сдача крови (т. е. одна единица или 350 мл) за последние 90 дней до регистрации.
  • Трудности при глотании твердых лекарственных форм, таких как таблетки или капсулы.
  • Дополнительные критерии исключения для женщин: добровольцы, демонстрирующие положительный тест на беременность. Добровольцы, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.

Добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 14 дней до приема дозы.