CreNeuroS™️CNS visolie plus softgels vergeleken met Vascepa®-capsules en Deplin®-capsules in een farmacokinetische evaluatie van een enkele dosis bij gezonde volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden (BE-001-2024)

Inclusiecriteria:

• • Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).

  • Onderwerpen met een BMI tussen 18.50-25.00 uur Kg/m2 (inclusief beide) maar lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg.
  • Proefpersonen met een normale gezondheid, zoals bepaald op basis van de persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek, inclusief serologische tests tijdens de screening, zoals beschreven in rubriek 5.3.
  • Proefpersonen met een normaal elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
  • Proefpersonen met een normale röntgenfoto van de borstkas (P/A-weergave) van wie de röntgenfoto niet meer dan 180 dagen voorafgaand aan de check-in van Periode-I is gemaakt.
  • Onderwerpen die effectief kunnen communiceren.
  • Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich aan alle vereisten van dit protocol te houden.
  • De proefpersoon is een niet-roker of een matige roker (niet meer dan 10 sigaretten of beedis/dag).
  • Het onderwerp is niet-alcoholisch of niet-alcoholisch misbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank).
  • Aanvullende inclusiecriteria voor vrouwelijke proefpersonen, vrouwen die zwanger kunnen worden en gedurende de duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuimpjes, gelei, pessarium, spiraaltje (spiraaltje) of onthouding : of Chirurgisch steriel (bij de patiënt is bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een verwante groep geneesmiddelen.

  • Een ongewoon of abnormaal dieet, om welke reden dan ook binnen 48.00 uur vóór aanvang van elke menstruatie, bijvoorbeeld vasten vanwege religieuze redenen.
  • Geschiedenis van hypertensie.
  • Voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24.00 uur voorafgaand aan de opname in het onderzoek van elke onderzoeksperiode.
  • Positieve resultaten voor misbruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, amfetaminen, cannabinoïden en barbituraten) in de urine tijdens de opname van elke onderzoeksperiode.
  • Positieve resultaten voor alcoholgebruik tijdens de opname van elke onderzoeksperiode.
  • Intolerantie voor venapunctie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de arts.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekten of stoornissen.
  • Moeilijkheden met het doneren van bloed.
  • Ernstige ziekte gedurende 90 dagen vóór het inchecken.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen de afgelopen 90 dagen na het inchecken.
  • Bloeddonatie (d.w.z. één eenheid of 350 ml) in de afgelopen 90 dagen vóór het inchecken.
  • Moeilijkheden bij het doorslikken van vaste doseringsvormen zoals tabletten of capsules.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor vrouwelijke proefpersonen. Vrijwilliger die een positieve zwangerschapstest demonstreert. Vrijwilligers die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.

Vrijwilligers die op enig moment in de zes maanden voorafgaand aan de studie geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of binnen 14 dagen vóór de dosering hormonale anticonceptiva hebben gebruikt.