CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus -pehmeät geelit verrattuna Vascepa®-kapseleihin ja Deplin®-kapseleihin farmakokineettisessä, kerta-annoksen arvioinnissa terveillä aikuisilla ihmisillä paasto-olosuhteissa (BE-001-2024)

Sisällön kriteerit:

• • Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat).

  • Koehenkilöt, joiden BMI on 18.50-25.00 Kg/m2 (mukaan lukien molemmat), mutta paino vähintään 50 kg.
  • Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien serologiset testit seulonnan aikana kohdan 5.3 mukaisesti.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä), joilta röntgenkuvaus on otettu enintään 180 päivää ennen periodin I sisäänkirjautumista.
  • Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tämän protokollan vaatimuksia.
  • Kohde on tupakoimaton tai kohtalainen tupakoitsija (enintään 10 savuketta tai beediä päivässä).
  • Kohde on alkoholiton tai alkoholiton väärinkäyttö (alkoholin väärinkäytöksi määritellään >14 juomaa viikossa (1 juoma = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia).
  • Lisäkriteerit naispuolisille koehenkilöille, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, pallea, kohdunsisäinen väline (IUD) tai raittius : tai Kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• • Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkeryhmälle.

  • Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä 48.00 tunnin sisällä ennen kunkin kuukautisen alkamista, esim. uskonnollisista syistä johtuva paasto.
  • Hypertension historia.
  • Ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä johtuva kuivuminen 24.00 tunnin aikana ennen kunkin tutkimusjakson tutkimukseen pääsyä.
  • Positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäytöstä (bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, amfetamiinit, kannabinoidit ja barbituraatit) virtsassa jokaisen tutkimusjakson aikana.
  • Positiiviset tulokset alkoholinkulutuksesta kunkin tutkimusjakson aikana.
  • Suonenpunktion intoleranssi.
  • Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  • Vaikeus verenluovutuksessa.
  • Vakava sairaus 90 päivää ennen sisäänkirjautumista.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 90 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta.
  • Verenluovutus (eli yksi yksikkö tai 350 ml) viimeisten 90 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista.
  • Vaikeus niellä kiinteitä annosmuotoja, kuten tabletteja tai kapseleita.
  • Naishenkilöiden poissulkemiskriteerit, Vapaaehtoinen osoittaa positiivisen raskaustestin. Vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.

Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua.