CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels jämfört med Vascepa®-kapslar och Deplin®-kapslar i en farmakokinetisk endosutvärdering på friska vuxna människor under fastande förhållanden (BE-001-2024)

Inklusionskriterier:

• • Friska människor i åldern 18 till 45 år (inklusive båda).

  • Försökspersoner med BMI mellan 18.50-25.00 Kg/m2 (inklusive båda) men kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
  • Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive serologiska tester under screeningen enligt avsnitt 5.3.
  • Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Försökspersoner med normal lungröntgen (P/A-vy) vars röntgen togs inte mer än 180 dagar före incheckningen av Period-I.
  • Ämnen som kan kommunicera effektivt.
  • Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla krav i detta protokoll.
  • Försökspersonen är en icke-rökare eller måttlig rökare (högst 10 cigaretter eller beedis/dag).
  • Ämnet är ett alkoholfritt eller alkoholfritt missbruk (alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink=360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml starksprit).
  • Ytterligare inklusionskriterier för kvinnliga försökspersoner, Kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens : eller Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten).

Uteslutningskriterier:

• • Försökspersoner som har kontraindikationer eller överkänslighet mot studieläkemedel eller besläktad grupp av läkemedel.

  • En ovanlig eller onormal diet, oavsett anledning, inom 48.00 timmar före inskrivning av varje mens, t.ex. fasta på grund av religiösa skäl.
  • Historia om hypertoni.
  • Historik om uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24.00 timmar före studieinträde för varje studieperiod.
  • Positiva resultat för missbruk av droger (bensodiazepiner, kokain, opioider, amfetamin, cannabinoider och barbiturater) i urin under intagningen av varje studieperiod.
  • Positiva resultat för alkoholkonsumtion under antagningen av varje studieperiod.
  • Intolerans mot venpunktion.
  • Historik eller närvaro av något medicinskt tillstånd eller sjukdom enligt läkarens åsikt.
  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
  • Svårigheter med att donera blod.
  • Stor sjukdom under 90 dagar före incheckning.
  • Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom de senaste 90 dagarna efter incheckningen.
  • Donation av blod (dvs en enhet eller 350 ml) under de senaste 90 dagarna före incheckning.
  • Svårt att svälja fasta doseringsformer som tabletter eller kapslar.
  • Ytterligare uteslutningskriterier för kvinnliga försökspersoner, volontär som visar positivt graviditetstest. Volontärer som är gravida, ammar för närvarande eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien.

Frivilliga som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under 6 månader före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering.