단식 조건 하의 건강한 성인 대상체에 대한 약동학, 단일 용량 평가에서 CreNeuroS™️CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤을 Vascepa® 캡슐 및 Deplin® 캡슐과 비교 (BE-001-2024)
2025년 1월 20일 업데이트: Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.
CreNeuroSTM CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤[에이코사펜타에노산(에틸 에스테르로서) 342 mg; L-5-메틸테트라하이드로폴레이트 1.875mg; 기타 비타민 및 미네랄](시험 제품) 단식 조건 하의 건강한 성인 피험자에게 아이코사펜트에틸 1000mg 캡슐(참고 제품-1) 및 L-메틸폴레이트 칼슘 7.5mg 캡슐(참고 제품-2)을 병용 투여한 것과 비교
이 연구의 목적은 'CreNeuroS CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤[에이코사펜타에노산(에틸 에스테르로서) 342 mg; L-5-메틸테트라하이드로폴레이트 1.875mg; 기타 비타민 및 미네랄](시험제품)을 건강한 성인 대상자를 대상으로 오메가-3산에틸에스테르 1000mg 캡슐(참고제품-1) 및 L-메틸엽산칼슘 7.5mg 캡슐(참고제품-2)을 병용투여한 경우와 비교한 결과입니다. 단식 조건에서.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
이것은 CreNeuroSTM CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤[에이코사펜타엔산(에틸 에스테르로서) 342mg에 대한 공개 라벨, 균형, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2순서, 2기간, 양방향 교차 경구 생체 이용률 연구입니다. ; L-5-메틸테트라하이드로폴레이트 1.875mg; 기타 비타민 및 미네랄](시험제품)을 건강한 성인 대상자를 대상으로 오메가-3산에틸에스테르 1000mg 캡슐(참고제품-1) 및 L-메틸엽산칼슘 7.5mg 캡슐(참고제품-2)을 병용투여한 경우와 비교한 결과입니다. 단식 조건에서.
총 14명의 정상적인 건강한 성인 대상체가 연구에 포함될 것입니다.
각 연구 기간 동안 각 피험자로부터 총 35개의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구에서 두 가지 치료 사이에는 최소 28일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
다음 분석물은 검증된 LC-MS/MS(액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법) 방법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
- 혈장 내 총 에이코사펜타엔산(EPA)
- 혈장 내 L-5-메틸테트라히드로엽산(L-5-MTHF)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500072
- GloGen Clinical Research Pvt. Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 18~45세(둘 다 포함) 사이의 건강한 인간 피험자.
- BMI가 18.50~25.00인 피험자 Kg/m2(둘 다 포함), 그러나 체중은 50Kgs 이상입니다.
- 개인 병력, 임상 검사 및 섹션 5.3에 따른 스크리닝 중 혈청학적 테스트를 포함한 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태를 가진 피험자.
- 정상적인 12리드 심전도(ECG)를 보이는 피험자.
- Period-I 체크인 전 180일 이내에 X-Ray를 촬영한 정상적인 흉부 X-Ray(P/A 보기)를 받은 피험자.
- 효과적으로 의사소통이 가능한 과목입니다.
- 서면 동의를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하려는 피험자.
- 피험자는 비흡연자이거나 중간 정도의 흡연자(하루 10개비의 담배 또는 비디 이하)입니다.
- 대상은 비알코올 또는 비알코올 남용입니다(알코올 남용은 주당 14잔 이상(1잔=맥주 360mL, 와인 150mL 또는 독주 45mL)으로 정의됩니다.
- 여성 피험자에 대한 추가 포함 기준, 연구 기간 동안 시험자가 판단한 대로 콘돔, 거품, 젤리, 격막, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕과 같은 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 가임기 여성 : 또는 수술적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술이 대상자에게 수행됨).
제외 기준:
• 연구 약물 또는 관련 약물군에 금기 사항이 있거나 과민증이 있는 피험자.
- 각 생리 시작 전 48시간 이내에 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식이요법(예: 종교적 이유로 인한 금식).
- 고혈압의 역사.
- 각 연구 기간의 연구 승인 전 24:00시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 사유로 인한 탈수 병력.
- 각 연구 기간 동안 소변에서 남용 약물(벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 암페타민, 칸나비노이드 및 바르비투르산염)에 대한 긍정적인 결과가 나타났습니다.
- 각 연구 기간 동안의 음주에 대한 긍정적인 결과.
- 정맥 천자에 대한 편협함.
- 의사의 소견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 헌혈이 어렵다.
- 체크인 전 90일 동안의 주요 질병.
- 체크인 후 90일 이내에 약물 연구에 참여해야 합니다.
- 체크인 전 지난 90일 동안 헌혈한 혈액(예: 1단위 또는 350mL)
- 정제나 캡슐과 같은 고형제를 삼키기가 어렵습니다.
- 여성 피험자에 대한 추가 제외 기준, 임신 테스트 양성을 나타내는 자원봉사자. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 지원자.
연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용했거나 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임약을 사용한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CreNeuroS CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤
CreNeuroS CNS 피쉬 오일 플러스 소프트젤 [어유 380mg에는 에이코사펜타엔산(EPA)(EE로서) 342mg이 포함되어 있습니다. L-5-메틸테트라하이드로폴레이트 1.875mg; 기타 비타민 및 미네랄] 배급사: Fidelity Biopharma Co., USA.
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테스트 제품
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활성 비교기: 참고제품
참고 제품(R1): Vascepa®(Icosapent ethyl) 1000mg 캡슐 제조사:Patheon Softgels B.V. 참고 제품(R2): Deplin®(L-메틸폴레이트 칼슘) 7.5mg 캡슐 제조사:Alfasigma USA, Inc.
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참고상품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 조정된 총 에이코사펜타엔산 및 기준선 조정된 L-5-메틸테트라히드로엽산
기간: 432.00시간(에이코사펜타엔산) 및 16시간(L-5-메틸테트라히드로엽산) 기간에 걸쳐 수집된 약동학적 혈장 검체
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AUC(곡선 아래 면적)
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432.00시간(에이코사펜타엔산) 및 16시간(L-5-메틸테트라히드로엽산) 기간에 걸쳐 수집된 약동학적 혈장 검체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 조정된 총 에이코사펜타엔산 및 기준선 조정된 L-5-메틸테트라히드로엽산
기간: 432.00시간(에이코사펜타엔산) 및 16시간(L-5-메틸테트라히드로엽산) 기간에 걸쳐 수집된 약동학적 혈장 검체
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Tmax(최대 혈장 농도에 도달하는 시간)
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432.00시간(에이코사펜타엔산) 및 16시간(L-5-메틸테트라히드로엽산) 기간에 걸쳐 수집된 약동학적 혈장 검체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BE-001-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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